Neurologische Auswirkungen einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei Schulteroperationen in Strandstuhlposition
5. Januar 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Wirksamkeit der perioperativen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie zur Vorbeugung von zerebraler Entsättigung und postoperativer kognitiver Dysfunktion nach einer Schulteroperation in Strandstuhlposition
Patienten, die sich einer Schulteroperation in Strandstuhlposition unterziehen, sind anfällig für eine perioperative zerebrale Entsättigung, die als Risikofaktor für postoperative kognitive Dysfunktion angesehen wird.
Die Forscher entwerfen diese Studie, um die Wirksamkeit einer perioperativen zielgerichteten Therapie bei der Verhinderung einer zerebralen Entsättigung und einer postoperativen kognitiven Dysfunktion bei Patienten zu testen, die sich einer Schulteroperation in Strandstuhlposition unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taipei City, Taiwan, 100
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine geplante Schulteroperation in Strandstuhlposition erhalten
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Patienten auf Intensivstationen
- Patienten mit respiratorischer Insuffizienz [forciertes exspiratorisches Volumen bei einer Sekunde (FEV1)/ forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % und FEV1 < 50 %]
- Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Score = III, IV)
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml.min-1.1.73m-2)
- Patienten mit Leberversagen
- Patienten mit anhaltender Infektion
- Patienten, die gegen Volven allergisch sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht zielgerichtete Pflegegruppe
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Patienten in der Gruppe erhalten nach Ermessen des betreuenden Anästhesisten eine standardmäßige perioperative Versorgung, wobei Folgendes aufrechterhalten wird:
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Experimental: Zielgerichtete Pflegegruppe
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Die Patienten in der Gruppe folgen unserem zielgerichteten Therapieprotokoll für den Mini-Flüssigkeitstest, wobei Folgendes beibehalten wird:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer zerebraler Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Patienten werden mit bilateraler zerebraler Oxymetrie überwacht, und die Forscher vergleichen die Dauer der zerebralen Entsättigungsereignisse
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von zerebralen Entsättigungsereignissen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Patienten werden mit bilateraler cerebraler Oxymetrie überwacht, und die Forscher vergleichen das Auftreten von zerebralen Entsättigungsereignissen
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3 Stunden
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postoperative kognitive Dysfunktion, bewertet durch die taiwanesische Version des Fragebogens Qmci
Zeitfenster: 3 Tage
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Qmci ist ein Screening-Assessment, das entwickelt wurde, um leichte kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen.
Es ist ein 100-Punkte-Test, der in ungefähr 10 Minuten durchgeführt wird.
Eine Punktzahl von 60 oder mehr gilt als normal.
Die Gültigkeit der taiwanesischen Version von Qmci wurde festgestellt.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Chun-Yu Wu, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Rappold T, Laflam A, Hori D, Brown C, Brandt J, Mintz CD, Sieber F, Gottschalk A, Yenokyan G, Everett A, Hogue CW. Evidence of an association between brain cellular injury and cognitive decline after non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):83-9. doi: 10.1093/bja/aev415.
- Meex I, Vundelinckx J, Buyse K, Deburggraeve F, De Naeyer S, Desloovere V, Anne L, Truijen J, Vander Laenen M, Heylen R, De Deyne C, Jans F. Cerebral tissue oxygen saturation values in volunteers and patients in the lateral decubitus and beach chair positions: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):537-43. doi: 10.1007/s12630-016-0604-3. Epub 2016 Feb 4.
- Aguirre J, Borgeat A, Trachsel T, Cobo Del Prado I, De Andres J, Buhler P. Cerebral oxygenation in patients undergoing shoulder surgery in beach chair position: comparing general to regional anesthesia and the impact on neurobehavioral outcome. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Feb;61(2):64-72. doi: 10.1016/j.redar.2013.08.002. Epub 2013 Oct 9.
- Aguirre JA, Etzensperger F, Brada M, Guzzella S, Saporito A, Blumenthal S, Buhler P, Borgeat A. The beach chair position for shoulder surgery in intravenous general anesthesia and controlled hypotension: Impact on cerebral oxygenation, cerebral blood flow and neurobehavioral outcome. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:40-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.035. Epub 2018 Oct 4.
- Ni C, Xu T, Li N, Tian Y, Han Y, Xue Q, Li M, Guo X. Cerebral oxygen saturation after multiple perioperative influential factors predicts the occurrence of postoperative cognitive dysfunction. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 26;15:156. doi: 10.1186/s12871-015-0117-6.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Lee CT, Lin CP, Chan KC, Wu YL, Teng HC, Wu CY. Effects of Goal-Directed Hemodynamic Therapy Using a Noninvasive Finger-Cuff Monitoring Device on Intraoperative Cerebral Oxygenation and Early Delayed Neurocognitive Recovery in Patients Undergoing Beach Chair Position Shoulder Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 22. doi: 10.1213/ANE.0000000000006200. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201903017RINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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