Neurologiczne skutki ukierunkowanej na cel terapii płynowej w chirurgii barku w pozycji na krześle plażowym
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Skuteczność okołooperacyjnej ukierunkowanej na cel terapii płynowej w zapobieganiu desaturacji mózgu i pooperacyjnym dysfunkcjom poznawczym po operacji barku w pozycji na krześle plażowym
Pacjenci poddawani operacji barku w pozycji na krześle plażowym są narażeni na okołooperacyjną desaturację mózgu, która jest uważana za czynnik ryzyka pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych.
Badacze projektują to badanie, aby przetestować skuteczność okołooperacyjnej terapii ukierunkowanej na cel w zapobieganiu desaturacji mózgu i pooperacyjnym dysfunkcjom poznawczym u pacjentów poddawanych operacji barku w pozycji na krześle plażowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 100
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zaplanowanej operacji barku w pozycji na krześle plażowym
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
- pacjenci z niewydolnością oddechową [natężona jednosekundowa objętość wydechowa (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70% i FEV1 < 50%]
- pacjenci z niewydolnością serca (wynik NYHA = III, IV)
- pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (eGFR< 60 ml.min-1,1,73m-2)
- pacjentów z niewydolnością wątroby
- pacjentów z trwającą infekcją
- pacjentów uczulonych na woluven
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa opieki niezorientowana na cel
|
Pacjenci w grupie otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną według uznania sprawującego opiekę anestezjologa, z zachowaniem:
|
|
Eksperymentalny: Grupa opieki ukierunkowana na cel
|
Pacjenci w grupie będą postępować zgodnie z naszym protokołem terapii ukierunkowanej na mini-płyny prowokacyjne, zachowując:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania epizodów desaturacji mózgowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
pacjenci będą monitorowani za pomocą obustronnej oksymetrii mózgowej, a badacze porównają czas trwania epizodów desaturacji mózgowej
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania zdarzeń desaturacji mózgowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
pacjenci będą monitorowani za pomocą obustronnej oksymetrii mózgowej, a badacze porównają częstość występowania przypadków desaturacji mózgowej
|
3 godziny
|
|
pooperacyjne dysfunkcje poznawcze oceniane za pomocą tajwańskiej wersji kwestionariusza Qmci
Ramy czasowe: 3 dni
|
Qmci to ocena przesiewowa opracowana w celu wykrycia łagodnych zaburzeń poznawczych.
To 100-punktowy test przeprowadzany w około 10 minut.
Wynik 60 lub więcej jest uważany za normalny.
Ustalono ważność tajwańskiej wersji Qmci.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chun-Yu Wu, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Rappold T, Laflam A, Hori D, Brown C, Brandt J, Mintz CD, Sieber F, Gottschalk A, Yenokyan G, Everett A, Hogue CW. Evidence of an association between brain cellular injury and cognitive decline after non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):83-9. doi: 10.1093/bja/aev415.
- Meex I, Vundelinckx J, Buyse K, Deburggraeve F, De Naeyer S, Desloovere V, Anne L, Truijen J, Vander Laenen M, Heylen R, De Deyne C, Jans F. Cerebral tissue oxygen saturation values in volunteers and patients in the lateral decubitus and beach chair positions: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):537-43. doi: 10.1007/s12630-016-0604-3. Epub 2016 Feb 4.
- Aguirre J, Borgeat A, Trachsel T, Cobo Del Prado I, De Andres J, Buhler P. Cerebral oxygenation in patients undergoing shoulder surgery in beach chair position: comparing general to regional anesthesia and the impact on neurobehavioral outcome. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Feb;61(2):64-72. doi: 10.1016/j.redar.2013.08.002. Epub 2013 Oct 9.
- Aguirre JA, Etzensperger F, Brada M, Guzzella S, Saporito A, Blumenthal S, Buhler P, Borgeat A. The beach chair position for shoulder surgery in intravenous general anesthesia and controlled hypotension: Impact on cerebral oxygenation, cerebral blood flow and neurobehavioral outcome. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:40-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.035. Epub 2018 Oct 4.
- Ni C, Xu T, Li N, Tian Y, Han Y, Xue Q, Li M, Guo X. Cerebral oxygen saturation after multiple perioperative influential factors predicts the occurrence of postoperative cognitive dysfunction. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 26;15:156. doi: 10.1186/s12871-015-0117-6.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Lee CT, Lin CP, Chan KC, Wu YL, Teng HC, Wu CY. Effects of Goal-Directed Hemodynamic Therapy Using a Noninvasive Finger-Cuff Monitoring Device on Intraoperative Cerebral Oxygenation and Early Delayed Neurocognitive Recovery in Patients Undergoing Beach Chair Position Shoulder Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 22. doi: 10.1213/ANE.0000000000006200. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201903017RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .