Effetti neurologici della fluidoterapia mirata all'obiettivo nella chirurgia della spalla in posizione sedia a sdraio
5 gennaio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Efficacia della fluidoterapia perioperatoria mirata all'obiettivo nella prevenzione della desaturazione cerebrale e della disfunzione cognitiva postoperatoria dopo chirurgia della spalla con posizione sulla sedia a sdraio
I pazienti che ricevono un intervento chirurgico alla spalla in posizione sedia a sdraio sono vulnerabili alla desaturazione cerebrale perioperatoria, che è segnalata come un fattore di rischio per la disfunzione cognitiva postoperatoria.
I ricercatori progettano questo studio per testare l'efficacia della terapia mirata perioperatoria nella prevenzione della desaturazione cerebrale e della disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla in posizione sedia a sdraio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Taipei City, Taiwan, 100
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia programmata della spalla in posizione sedia a sdraio
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- pazienti nei reparti di terapia intensiva
- pazienti con insufficienza respiratoria [volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 70 % e FEV1 < 50%]
- pazienti con insufficienza cardiaca (punteggio NYHA = III、IV)
- pazienti con malattia renale cronica (eGFR<60 ml.min-1.1.73m-2)
- pazienti con insufficienza epatica
- pazienti con infezione in corso
- pazienti allergici al voluven
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di cura non finalizzato
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I pazienti del gruppo riceveranno cure perioperatorie standard a discrezione dell'anestesista che presta assistenza, mantenendo:
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Sperimentale: Gruppo di cura orientato all'obiettivo
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I pazienti del gruppo seguiranno il nostro protocollo di terapia orientata agli obiettivi del mini-fluid challenge test, mantenendo:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata degli eventi di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: 3 ore
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i pazienti saranno monitorati con ossimetria cerebrale bilaterale e gli investigatori confronteranno la durata degli eventi di desaturazione cerebrale
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di eventi di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: 3 ore
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i pazienti saranno monitorati con ossimetria cerebrale bilaterale e gli investigatori confronteranno l'incidenza degli eventi di desaturazione cerebrale
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3 ore
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disfunzione cognitiva postoperatoria valutata dalla versione taiwanese del questionario Qmci
Lasso di tempo: 3 giorni
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Qmci è una valutazione di screening sviluppata per rilevare un lieve deterioramento cognitivo.
È un test da 100 punti somministrato in circa 10 minuti.
Un punteggio di 60 o superiore è considerato normale.
La validità della versione taiwanese di Qmci è stata stabilita.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Chun-Yu Wu, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Rappold T, Laflam A, Hori D, Brown C, Brandt J, Mintz CD, Sieber F, Gottschalk A, Yenokyan G, Everett A, Hogue CW. Evidence of an association between brain cellular injury and cognitive decline after non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):83-9. doi: 10.1093/bja/aev415.
- Meex I, Vundelinckx J, Buyse K, Deburggraeve F, De Naeyer S, Desloovere V, Anne L, Truijen J, Vander Laenen M, Heylen R, De Deyne C, Jans F. Cerebral tissue oxygen saturation values in volunteers and patients in the lateral decubitus and beach chair positions: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):537-43. doi: 10.1007/s12630-016-0604-3. Epub 2016 Feb 4.
- Aguirre J, Borgeat A, Trachsel T, Cobo Del Prado I, De Andres J, Buhler P. Cerebral oxygenation in patients undergoing shoulder surgery in beach chair position: comparing general to regional anesthesia and the impact on neurobehavioral outcome. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Feb;61(2):64-72. doi: 10.1016/j.redar.2013.08.002. Epub 2013 Oct 9.
- Aguirre JA, Etzensperger F, Brada M, Guzzella S, Saporito A, Blumenthal S, Buhler P, Borgeat A. The beach chair position for shoulder surgery in intravenous general anesthesia and controlled hypotension: Impact on cerebral oxygenation, cerebral blood flow and neurobehavioral outcome. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:40-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.035. Epub 2018 Oct 4.
- Ni C, Xu T, Li N, Tian Y, Han Y, Xue Q, Li M, Guo X. Cerebral oxygen saturation after multiple perioperative influential factors predicts the occurrence of postoperative cognitive dysfunction. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 26;15:156. doi: 10.1186/s12871-015-0117-6.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Lee CT, Lin CP, Chan KC, Wu YL, Teng HC, Wu CY. Effects of Goal-Directed Hemodynamic Therapy Using a Noninvasive Finger-Cuff Monitoring Device on Intraoperative Cerebral Oxygenation and Early Delayed Neurocognitive Recovery in Patients Undergoing Beach Chair Position Shoulder Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 22. doi: 10.1213/ANE.0000000000006200. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201903017RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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