A célirányos folyadékterápia neurológiai hatásai strandszékes vállsebészetben
2022. január 5. frissítette: National Taiwan University Hospital
A perioperatív célorientált folyadékterápia hatékonysága az agyi deszaturáció és a posztoperatív kognitív diszfunkció megelőzésében strandszékes vállműtét után
A strandszékes vállműtéten átesett betegek ki vannak téve a perioperatív agyi deszaturációnak, amely a jelentések szerint a posztoperatív kognitív diszfunkció kockázati tényezője.
A kutatók ezt a tanulmányt azért tervezték, hogy teszteljék a perioperatív célirányos terápia hatékonyságát az agyi deszaturáció és a posztoperatív kognitív diszfunkció megelőzésében strandszékes vállműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 100
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik ütemezett strandszék helyzetbe állított vállműtéten részesülnek
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- intenzív osztályokon lévő betegek
- légzési elégtelenségben szenvedő betegek [erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) / kényszerített vitálkapacitás (FVC) < 70% és FEV1 < 50%]
- szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA pontszám = III, IV)
- krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (eGFR < 60 ml/perc-1,1,73 m-2)
- májelégtelenségben szenvedő betegek
- folyamatos fertőzésben szenvedő betegek
- voluvura allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem célirányos gondozási csoport
|
A csoportba tartozó betegek standard perioperatív ellátásban részesülnek a gondozó aneszteziológus belátása szerint, fenntartva:
|
|
Kísérleti: Célirányos gondozási csoport
|
A csoportba tartozó betegek a mini-fluid kihívásteszt célirányos terápiás protokollját követik, fenntartva:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az agyi deszaturációs események időtartama
Időkeret: 3 óra
|
A betegeket kétoldali agyi oximetriával monitorozzák, és a kutatók összehasonlítják az agyi deszaturációs események időtartamát
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agyi deszaturációs események előfordulása
Időkeret: 3 óra
|
A betegeket kétoldali agyi oximetriával monitorozzák, és a kutatók összehasonlítják az agyi deszaturációs események előfordulását
|
3 óra
|
|
posztoperatív kognitív diszfunkció a Qmci kérdőív tajvani verziójával értékelve
Időkeret: 3 nap
|
A Qmci egy szűrővizsgálat, amelyet az enyhe kognitív károsodás kimutatására fejlesztettek ki.
Ez egy 100 pontos teszt, amelyet körülbelül 10 perc alatt kell elvégezni.
A 60 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
Megállapították a Qmci tajvani verziójának érvényességét.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chun-Yu Wu, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Rappold T, Laflam A, Hori D, Brown C, Brandt J, Mintz CD, Sieber F, Gottschalk A, Yenokyan G, Everett A, Hogue CW. Evidence of an association between brain cellular injury and cognitive decline after non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):83-9. doi: 10.1093/bja/aev415.
- Meex I, Vundelinckx J, Buyse K, Deburggraeve F, De Naeyer S, Desloovere V, Anne L, Truijen J, Vander Laenen M, Heylen R, De Deyne C, Jans F. Cerebral tissue oxygen saturation values in volunteers and patients in the lateral decubitus and beach chair positions: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):537-43. doi: 10.1007/s12630-016-0604-3. Epub 2016 Feb 4.
- Aguirre J, Borgeat A, Trachsel T, Cobo Del Prado I, De Andres J, Buhler P. Cerebral oxygenation in patients undergoing shoulder surgery in beach chair position: comparing general to regional anesthesia and the impact on neurobehavioral outcome. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Feb;61(2):64-72. doi: 10.1016/j.redar.2013.08.002. Epub 2013 Oct 9.
- Aguirre JA, Etzensperger F, Brada M, Guzzella S, Saporito A, Blumenthal S, Buhler P, Borgeat A. The beach chair position for shoulder surgery in intravenous general anesthesia and controlled hypotension: Impact on cerebral oxygenation, cerebral blood flow and neurobehavioral outcome. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:40-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.035. Epub 2018 Oct 4.
- Ni C, Xu T, Li N, Tian Y, Han Y, Xue Q, Li M, Guo X. Cerebral oxygen saturation after multiple perioperative influential factors predicts the occurrence of postoperative cognitive dysfunction. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 26;15:156. doi: 10.1186/s12871-015-0117-6.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Lee CT, Lin CP, Chan KC, Wu YL, Teng HC, Wu CY. Effects of Goal-Directed Hemodynamic Therapy Using a Noninvasive Finger-Cuff Monitoring Device on Intraoperative Cerebral Oxygenation and Early Delayed Neurocognitive Recovery in Patients Undergoing Beach Chair Position Shoulder Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 22. doi: 10.1213/ANE.0000000000006200. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201903017RINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .