- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03963063
Efeitos neurológicos da terapia com fluidos dirigida por objetivos em cirurgia de ombro em posição de cadeira de praia
5 de janeiro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Eficácia da fluidoterapia perioperatória dirigida por objetivos na prevenção da dessaturação cerebral e da disfunção cognitiva pós-operatória após cirurgia de ombro em posição de cadeira de praia
Pacientes submetidos à cirurgia de ombro em posição de cadeira de praia são vulneráveis à dessaturação cerebral perioperatória, que é relatada como um fator de risco para disfunção cognitiva pós-operatória.
Os investigadores projetaram este estudo para testar a eficácia da terapia dirigida por objetivos perioperatórios na prevenção da dessaturação cerebral e disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de ombro em posição de cadeira de praia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que recebem cirurgia de ombro agendada em posição de cadeira de praia
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- pacientes em unidades de terapia intensiva
- pacientes com insuficiência respiratória [volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 70% e VEF1 < 50%]
- pacientes com insuficiência cardíaca (escore NYHA =III、IV)
- pacientes com doença renal crônica (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
- pacientes com insuficiência hepática
- pacientes com infecção em curso
- pacientes alérgicos ao voluven
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Não Direcionados a Objetivos
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Os pacientes do grupo receberão cuidados perioperatórios padrão a critério do anestesiologista responsável, mantendo:
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Experimental: Grupo de Cuidados Orientados por Objetivos
|
Os pacientes do grupo seguirão nosso protocolo de terapia dirigida por objetivos com miniteste de provocação de fluidos, mantendo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração dos eventos de dessaturação cerebral
Prazo: 3 horas
|
os pacientes serão monitorados com oximetria cerebral bilateral e os investigadores irão comparar a duração dos eventos de dessaturação cerebral
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de eventos de dessaturação cerebral
Prazo: 3 horas
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os pacientes serão monitorados com oximetria cerebral bilateral e os investigadores irão comparar a incidência de eventos de dessaturação cerebral
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3 horas
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disfunção cognitiva pós-operatória avaliada pela versão Taiwan do questionário Qmci
Prazo: 3 dias
|
Qmci é uma avaliação de triagem desenvolvida para detectar comprometimento cognitivo leve.
É um teste de 100 pontos administrado em aproximadamente 10 minutos.
Uma pontuação de 60 ou mais é considerada normal.
A validade da versão taiwanesa do Qmci foi estabelecida.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chun-Yu Wu, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Rappold T, Laflam A, Hori D, Brown C, Brandt J, Mintz CD, Sieber F, Gottschalk A, Yenokyan G, Everett A, Hogue CW. Evidence of an association between brain cellular injury and cognitive decline after non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):83-9. doi: 10.1093/bja/aev415.
- Meex I, Vundelinckx J, Buyse K, Deburggraeve F, De Naeyer S, Desloovere V, Anne L, Truijen J, Vander Laenen M, Heylen R, De Deyne C, Jans F. Cerebral tissue oxygen saturation values in volunteers and patients in the lateral decubitus and beach chair positions: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):537-43. doi: 10.1007/s12630-016-0604-3. Epub 2016 Feb 4.
- Aguirre J, Borgeat A, Trachsel T, Cobo Del Prado I, De Andres J, Buhler P. Cerebral oxygenation in patients undergoing shoulder surgery in beach chair position: comparing general to regional anesthesia and the impact on neurobehavioral outcome. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Feb;61(2):64-72. doi: 10.1016/j.redar.2013.08.002. Epub 2013 Oct 9.
- Aguirre JA, Etzensperger F, Brada M, Guzzella S, Saporito A, Blumenthal S, Buhler P, Borgeat A. The beach chair position for shoulder surgery in intravenous general anesthesia and controlled hypotension: Impact on cerebral oxygenation, cerebral blood flow and neurobehavioral outcome. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:40-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.035. Epub 2018 Oct 4.
- Ni C, Xu T, Li N, Tian Y, Han Y, Xue Q, Li M, Guo X. Cerebral oxygen saturation after multiple perioperative influential factors predicts the occurrence of postoperative cognitive dysfunction. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 26;15:156. doi: 10.1186/s12871-015-0117-6.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Lee CT, Lin CP, Chan KC, Wu YL, Teng HC, Wu CY. Effects of Goal-Directed Hemodynamic Therapy Using a Noninvasive Finger-Cuff Monitoring Device on Intraoperative Cerebral Oxygenation and Early Delayed Neurocognitive Recovery in Patients Undergoing Beach Chair Position Shoulder Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 22. doi: 10.1213/ANE.0000000000006200. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201903017RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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