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Efeitos neurológicos da terapia com fluidos dirigida por objetivos em cirurgia de ombro em posição de cadeira de praia

5 de janeiro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficácia da fluidoterapia perioperatória dirigida por objetivos na prevenção da dessaturação cerebral e da disfunção cognitiva pós-operatória após cirurgia de ombro em posição de cadeira de praia

Pacientes submetidos à cirurgia de ombro em posição de cadeira de praia são vulneráveis ​​à dessaturação cerebral perioperatória, que é relatada como um fator de risco para disfunção cognitiva pós-operatória. Os investigadores projetaram este estudo para testar a eficácia da terapia dirigida por objetivos perioperatórios na prevenção da dessaturação cerebral e disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de ombro em posição de cadeira de praia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que recebem cirurgia de ombro agendada em posição de cadeira de praia

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • pacientes em unidades de terapia intensiva
  • pacientes com insuficiência respiratória [volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 70% e VEF1 < 50%]
  • pacientes com insuficiência cardíaca (escore NYHA =III、IV)
  • pacientes com doença renal crônica (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
  • pacientes com insuficiência hepática
  • pacientes com infecção em curso
  • pacientes alérgicos ao voluven

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Não Direcionados a Objetivos

Os pacientes do grupo receberão cuidados perioperatórios padrão a critério do anestesiologista responsável, mantendo:

  • manter a pressão arterial média ≧65 mmHg
  • manter a pressão arterial sistólica ≦140 mmHg
Experimental: Grupo de Cuidados Orientados por Objetivos

Os pacientes do grupo seguirão nosso protocolo de terapia dirigida por objetivos com miniteste de provocação de fluidos, mantendo:

  • volume de curso otimizado individualizado por mini-desafio de fluido primeiro
  • manter a pressão arterial média ≧65 mmHg
  • manter a pressão arterial sistólica ≦140 mmHg
  • manter índice cardíaco ≧ 2,5 L/min/cm2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração dos eventos de dessaturação cerebral
Prazo: 3 horas
os pacientes serão monitorados com oximetria cerebral bilateral e os investigadores irão comparar a duração dos eventos de dessaturação cerebral
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de eventos de dessaturação cerebral
Prazo: 3 horas
os pacientes serão monitorados com oximetria cerebral bilateral e os investigadores irão comparar a incidência de eventos de dessaturação cerebral
3 horas
disfunção cognitiva pós-operatória avaliada pela versão Taiwan do questionário Qmci
Prazo: 3 dias
Qmci é uma avaliação de triagem desenvolvida para detectar comprometimento cognitivo leve. É um teste de 100 pontos administrado em aproximadamente 10 minutos. Uma pontuação de 60 ou mais é considerada normal. A validade da versão taiwanesa do Qmci foi estabelecida.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chun-Yu Wu, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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