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Anwendung der intravitrealen Conbercept-Injektion als Primärbehandlung des exsudativen umschriebenen Aderhauthämangioms (IVCCCH)

2. Juni 2019 aktualisiert von: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Anwendung der intravitrealen Conbercept-Injektion als Primärbehandlung des exsudativen umschriebenen Aderhauthämangioms: Kurzzeit-Follow-up der anatomischen und funktionellen Reaktionen

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Conbercept-Injektion als primäre Behandlung des exsudativen umschriebenen Aderhauthämangioms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der intravitrealen Conbercept-Injektion als primäre Behandlung des exsudativen umschriebenen Aderhauthämangioms zu bewerten: (1) Bewertung der therapeutischen Wirkung (einschließlich anatomischer und funktioneller Reaktionen auf die intravitreale Conbercept-Injektion) der intravitrealen Conbercept-Injektion für exsudative umschriebenes choroidales Hämangiom; (2) Bewertung der Sicherheit (einschließlich Nebenwirkungen am Auge sowie Nebenwirkungen des Systems) einer intravitrealen Conbercept-Injektion bei exsudativem umschriebenem Aderhauthämangiom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Kunbei Lai
        • Kontakt:
          • Chenjin Jin
          • Telefonnummer: 13302209900
        • Hauptermittler:
          • Chenjin Jin, ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit umschriebenem Aderhauthämangiom, die mittels Ophthalmoskopie, Fluorescein/Indocyaningrün-Angiographie und Ultraschall diagnostiziert wurden; 2) Anwesenheit von reduzierter Sehschärfe oder Metamorphopsie; und 3) subretinale Flüssigkeit, die die Fovea betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anormalen Leberfunktionstestergebnissen, Lebererkrankungen, Porphyrie oder vorheriger Behandlung eines umschriebenen Aderhauthämangioms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten drei monatliche intravitreale Conbercept-Injektionen, gefolgt von PRN-Rescue-Behandlungen wie intravitrealer Conbercept-Injektion, Laser-Photokoagulation (außerhalb der Makula) oder photodynamische Therapie (wenn in der Makula).
Arzneimittel: Konzept
Wenn nach drei monatlichen Conbercept-Injektionen bei den Patienten keine Wirkungen festgestellt wurden, erhalten die Patienten Rettungsbehandlungen wie photodynamische Therapie (in der Makula) oder Laser-Photokoagulation (außerhalb der Makula).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Veränderung der Dicke der zentralen Fovea
ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chenjin Jin, ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018KYPJ082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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