Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van intravitreale Conbercept-injectie als primaire behandeling voor exsudatief omgeschreven choroïdaal hemangioom (IVCCCH)

2 juni 2019 bijgewerkt door: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Toepassing van intravitreale Conbercept-injectie als primaire behandeling voor exsudatief omschreven choroïdaal hemangioom: kortetermijnfollow-up van anatomische en functionele reacties

Het doel van deze studie was om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van toepassing van intravitreale conbercept-injectie als primaire behandeling voor exsudatief omschreven choroïdaal hemangioom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve klinische studie heeft tot doel de veiligheids- en effectiviteitsstudie van intravitreale conbercept-injectie als de primaire behandeling voor exsudatief omschreven choroïdaal hemangioom te evalueren: (1) Om het therapeutisch effect te evalueren (inclusief zowel anatomische als functionele reacties op intravitreale conbercept-injectie) van intravitreale conbercept-injectie voor exsudatieve omschreven choroïdaal hemangioom; (2) Om de veiligheid te evalueren (inclusief bijwerkingen van het oog en bijwerkingen van het systeem) van intravitreale conbercept-injectie voor exsudatief omschreven choroïdaal hemangioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Kunbei Lai
        • Contact:
          • Chenjin Jin
          • Telefoonnummer: 13302209900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenjin Jin, ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) patiënten met een omschreven choroïdaal hemangioom bij wie de diagnose werd gesteld met behulp van oftalmoscopie, fluoresceïne/indocyaninegroene angiografie en echografie; 2) aanwezigheid van verminderde gezichtsscherpte of metamorfopsie; en 3) subretinale vloeistof waarbij de fovea betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met abnormale leverfunctietestresultaten, leverziekte, porfyrie of eerdere behandeling voor omschreven choroïdaal hemangioom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De patiënten in de behandelgroep krijgen driemaandelijkse intravitreale injectie met conbercept, gevolgd door PRN-reddingsbehandelingen zoals intravitreale injectie met conbercept, laserfotocoagulatie (indien buiten de macula) of fotodynamische therapie (indien in de macula).
Geneesmiddel: concept
Als na drie maandelijkse injecties met conbercept geen effecten bij de patiënten werden waargenomen, zullen de patiënten reddingsbehandelingen krijgen, zoals fotodynamische therapie (in de macula) of laserfotocoagulatie (buiten de macula).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een half jaar
verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale foveale dikte
Tijdsspanne: een half jaar
verandering van de centrale foveale dikte
een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chenjin Jin, ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018KYPJ082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op concept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren