- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973125
Aplicación de la inyección intravítrea de Conbercept como tratamiento primario del hemangioma coroideo circunscrito exudativo (IVCCCH)
2 de junio de 2019 actualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Aplicación de la inyección intravítrea de conbercept como tratamiento primario del hemangioma coroideo circunscrito exudativo: seguimiento a corto plazo de las respuestas anatómicas y funcionales
El objetivo de este estudio fue investigar la seguridad y eficacia de la aplicación de la inyección intravítrea de conbercept como tratamiento primario para el hemangioma coroideo circunscrito exudativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo tiene como objetivo evaluar el estudio de seguridad y eficacia de la inyección intravítrea de conbercept como tratamiento primario para el hemangioma coroideo circunscrito exudativo: (1) Evaluar el efecto terapéutico (incluidas las respuestas tanto anatómicas como funcionales a la inyección intravítrea de conbercept) de la inyección intravítrea de conbercept para la hemangioma coroideo circunscrito; (2) Evaluar la seguridad (incluidos los efectos secundarios oculares y los efectos secundarios del sistema) de la inyección intravítrea de conbercept para el hemangioma coroideo circunscrito exudativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kunbei Lai
- Número de teléfono: 8602087331366
- Correo electrónico: laikb@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenjin Jin, Ph.D.
- Número de teléfono: Study Principal Investigator
- Correo electrónico: jinchj@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Kunbei Lai
-
Contacto:
- Chenjin Jin
- Número de teléfono: 13302209900
-
Investigador principal:
- Chenjin Jin, ph.D.
-
Contacto:
- Kunbei Lai
- Número de teléfono: 18825135810
- Correo electrónico: laikb@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) pacientes con hemangioma coroideo circunscrito que fue diagnosticado mediante oftalmoscopia, angiografía con fluoresceína/verde de indocianina y ultrasonografía; 2) presencia de agudeza visual reducida o metamorfopsia; y 3) líquido subretiniano que afecta a la fóvea.
Criterio de exclusión:
- pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática, enfermedad hepática, porfiria o tratamiento previo para hemangioma coroideo circunscrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes en el grupo de tratamiento reciben tres inyecciones intravítreas mensuales de conbercept seguidas de tratamientos de rescate PRN como inyección intravítrea de conbercept, fotocoagulación con láser (cuando está fuera de la mácula) o terapia fotodinámica (cuando está en la mácula).
|
Después de tres inyecciones mensuales de conbercept, si no se observaron efectos en los pacientes, los pacientes recibirán tratamientos de rescate como terapia fotodinámica (en la mácula) o fotocoagulación con láser (fuera de la mácula).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: medio año
|
cambio de la mejor agudeza visual corregida
|
medio año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor foveal central
Periodo de tiempo: medio año
|
cambio del grosor foveal central
|
medio año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chenjin Jin, ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018KYPJ082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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