Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace intravitreální injekce Conbercept jako primární léčba exsudativního ohraničeného choroidálního hemangiomu (IVCCCH)

2. června 2019 aktualizováno: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Aplikace intravitreální injekce Conberceptu jako primární léčby exsudativního ohraničeného choroidálního hemangiomu: Krátkodobé sledování anatomických a funkčních odpovědí

Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost aplikace intravitreální injekce konberceptu jako primární léčby exsudativního ohraničeného choroidálního hemangiomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit studii bezpečnosti a účinnosti intravitreální injekce konberceptu jako primární léčby exsudativního ohraničeného choroidálního hemangiomu: (1) Zhodnotit terapeutický účinek (včetně anatomických a funkčních odpovědí na intravitreální injekci konberceptu) intravitreální injekce konberceptu pro exsudativní ohraničený choroidální hemangiom; (2) Vyhodnotit bezpečnost (včetně vedlejších účinků na oko i vedlejší účinky na systém) intravitreální injekce konberceptu u exsudativního ohraničeného choroidálního hemangiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Kunbei Lai
        • Kontakt:
          • Chenjin Jin
          • Telefonní číslo: 13302209900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chenjin Jin, ph.D.
        • Kontakt:
          • Kunbei Lai
          • Telefonní číslo: 18825135810
          • E-mail: laikb@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) pacienti s ohraničeným choroidálním hemangiomem, kteří byli diagnostikováni pomocí oftalmoskopie, fluorescein/indocyaninové zelené angiografie a ultrasonografie; 2) přítomnost snížené zrakové ostrosti nebo metamorfopsie; a 3) subretinální tekutina zahrnující foveu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s abnormálními výsledky testů jaterních funkcí, onemocněním jater, porfyrií nebo předchozí léčbou ohraničeného choroidálního hemangiomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti v léčebné skupině dostávají třikrát měsíčně intravitreální injekci conberceptu s následnou PRN záchrannou léčbou, jako je intravitreální injekce conberceptu, laserová fotokoagulace (pokud je mimo makulární) nebo fotodynamická terapie (pokud je v makule).
Lék: conbercept
Po třech měsíčních injekcích conberceptu, pokud u pacientů nebyly pozorovány žádné účinky, pacienti dostanou záchrannou léčbu, jako je fotodynamická terapie (v makule) nebo laserová fotokoagulace (mimo makuly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: půl roku
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka centrální fovey
Časové okno: půl roku
změna tloušťky centrální fovey
půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chenjin Jin, ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018KYPJ082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na conbercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit