Applicazione dell'iniezione intravitreale di Conbercept come trattamento primario per l'emangioma coroidale circoscritto essudativo (IVCCCH)
2 giugno 2019 aggiornato da: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Applicazione dell'iniezione intravitreale di Conbercept come trattamento primario per l'emangioma coroidale circoscritto essudativo: follow-up a breve termine delle risposte anatomiche e funzionali
Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione dell'iniezione intravitreale di Conbercept come trattamento primario per l'emangioma coroideale circoscritto essudativo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico mira a valutare lo studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di Conbercept come trattamento primario per l'emangioma coroidale circoscritto essudativo: (1) Valutare l'effetto terapeutico (comprese le risposte sia anatomiche che funzionali all'iniezione intravitreale di Conbercept) dell'iniezione intravitreale di Conbercept per l'essudativo emangioma coroideale circoscritto; (2) Valutare la sicurezza (compresi gli effetti collaterali dell'occhio così come gli effetti collaterali del sistema) dell'iniezione intravitreale di conbercept per l'emangioma coroideale circoscritto essudativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Kunbei Lai
-
Contatto:
- Chenjin Jin
- Numero di telefono: 13302209900
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Investigatore principale:
- Chenjin Jin, ph.D.
-
Contatto:
- Kunbei Lai
- Numero di telefono: 18825135810
- Email: laikb@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) pazienti con emangioma coroideale circoscritto diagnosticato mediante oftalmoscopia, angiografia con fluoresceina/verde di indocianina ed ecografia; 2) presenza di ridotta acuità visiva o metamorfopsia; e 3) fluido sottoretinico che coinvolge la fovea.
Criteri di esclusione:
- pazienti con risultati anormali dei test di funzionalità epatica, malattia epatica, porfiria o precedente trattamento per emangioma coroideale circoscritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti nel gruppo di trattamento ricevono tre iniezioni intravitreali mensili di conbercept seguite da trattamenti di salvataggio PRN come l'iniezione intravitreale di conbercept, la fotocoagulazione laser (quando al di fuori della maculare) o la terapia fotodinamica (quando nella maculare).
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Dopo tre iniezioni mensili di conbercept, se non sono stati osservati effetti nei pazienti, i pazienti riceveranno trattamenti di salvataggio come la terapia fotodinamica (nella maculare) o la fotocoagulazione laser (al di fuori della maculare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: metà anno
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cambiamento della migliore acuità visiva corretta
|
metà anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore foveale centrale
Lasso di tempo: metà anno
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cambiamento di spessore foveale centrale
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metà anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chenjin Jin, ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018KYPJ082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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