Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dronabinol bei Schmerzen und Entzündungen bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie

21. Januar 2021 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie soll die Machbarkeit einer randomisierten, doppelmaskierten Crossover-Studie mit Dronabinol als palliativem Wirkstoff bei der Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und anderen Komplikationen der Sichelzellanämie (SCD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese ist, dass eine solche Studie durchführbar ist, wie definiert durch die Einhaltung der Studienmedikation und der Studienverfahren durch die Probanden und die Vermeidung anderer cannabinoidhaltiger Substanzen während des Versuchszeitraums sowie durch die Fähigkeit, Probanden und Prüfer für die Behandlungszuweisung zu maskieren

Sekundärhypothesen sind:

Dronabinol wird:

Reduzieren Sie von Patienten berichtete Schmerzstörungen. Reduzieren Sie die von Patienten berichteten Schmerzwerte und ändern Sie die Qualität von Patienten. Reduzieren Sie die Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln. Verbessern Sie die von Patienten berichtete Steifheit, Übelkeit und Erbrechen, Schlaf, Stimmung, Angst und soziale Funktion.

Reduzieren Sie Entzündungsmarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre, in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Klinische Diagnose von SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS-Varianten)
  • Baseline-Score von 60 oder niedriger in der ASCQ-Me 7-Tage-Schmerzinterferenzdomäne
  • Bereit, während der Studienwochen 1 bis 6 auf Marihuana, medizinisches und illegales, zu verzichten.
  • Für Patienten, die derzeit Hydroxyharnstoff und/oder L-Glutamin erhalten, in einer oder mehreren stabilen Dosis(en) für mindestens 3 Monate
  • Für Patienten, die derzeit an einem Programm zur chronischen Erythrozytentransfusion teilnehmen, an einem solchen Programm für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Dronabinol, Sesamöl oder Marihuana
  • Patienten mit einer Diagnose oder Krankengeschichte einer psychiatrischen Störung mit Psychose
  • Vorhandensein einer begleitenden Erkrankung oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen von Dronabinol aussetzen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht bereit ist, für die Dauer der Studienteilnahme eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptierten Formen gehören orale Kontrazeption oder Vaginalring, Medroxyprogesteron, kontrazeptive Implantate, Intrauterinpessar oder Pflaster, chirurgische Sterilisation, vollständige Abstinenz. Wir haben keine ähnliche Einschränkung für Männer aufgenommen, da die aktuelle FDA-Zulassung keine solche Einschränkung enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dronabinol, dann Placebo
Die Teilnehmer nehmen 2,5 mg Dronabinol für 2 Wochen, 1 Woche Auswaschung und dann 2 Wochen Placebo (mikrokristalline Zellulose). Die Probanden nehmen während jeder Phase täglich bis zu 8 Kapseln der Behandlung ein.
Arzneimittel: Dronabinol 2,5 mg
Die Probanden nehmen Dronabinol täglich während einer 2-wöchigen Dosierungsperiode ein, die durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt ist.
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose
Die Probanden erhalten während einer 2-wöchigen Dosierungsperiode, die durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt ist, täglich Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Placebo, dann Dronabinol
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang Placebo (mikrokristalline Zellulose), 1 Woche Auswaschung und nehmen dann 2 Wochen lang 2,5 mg Dronabinol ein. Die Probanden nehmen während jeder Phase täglich bis zu 8 Kapseln der Behandlung ein.
Arzneimittel: Dronabinol 2,5 mg
Die Probanden nehmen Dronabinol täglich während einer 2-wöchigen Dosierungsperiode ein, die durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt ist.
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose
Die Probanden erhalten während einer 2-wöchigen Dosierungsperiode, die durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt ist, täglich Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit wird durch die Fähigkeit definiert, Patienten und Prüfer gegenüber der Behandlungszuweisung und -einhaltung zu maskieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird durch die Fähigkeit definiert, Patienten und Prüfer für die Behandlungszuweisung und -einhaltung zu maskieren, was auf drei Arten definiert wird.
1 Jahr
Adhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einhaltung des Studienmedikaments wird anhand wöchentlicher Pillenzählungen und Urintoxikologie bewertet.
1 Jahr
Vermeidung
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Vermeidung anderer Cannabinoid-haltiger Substanzen wird ebenfalls anhand der Urintoxikologie einmal am Ende jeder Behandlungsperiode und einmal am Ende der Auswaschperiode definiert.
7 Wochen
Einhaltung anderer Studienverfahren
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Einhaltung anderer Studienverfahren wird definiert als Prozentsatz der besuchten Besuche, Prozentsatz der gesammelten Urin- und Serumstudien und Prozentsatz der von den Patienten berichteten Ergebnisse und der täglich zurückgegebenen Tagebücher über die Schwere der Schmerzen und die Unannehmlichkeiten der Schmerzen.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über eine 7-tägige Schmerzstörung
Zeitfenster: 7 Tage
Der primäre Endpunkt für diese Studie wird die 7-Tage-Schmerzauswirkung in der zweiten Behandlungswoche sein, gemessen durch die 7-Tage-Schmerzauswirkungsdomäne des Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me). ASCQ-Me-Domänen sind validiert, um Schmerzen und andere Lebensqualitätsergebnisse bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SCD) aller Genotypen zu messen. Der veröffentlichte Mittelwert für die validierten Scores beträgt 50 und die Standardabweichung 10,56. Niedrigere Scores stehen für schwerere Symptome. Als die Validierungskohorte in Tertile des Schweregrads eingeteilt wurde, hatte das Tertil mit der schwersten Erkrankung einen mittleren Schmerzwert von 53, das mittlere Tertil einen Wert von 49 und das Tertil mit der am wenigsten schweren Erkrankung einen mittleren Wert von 46. Dies deutet darauf hin, dass eine Änderung von 4 eine klinische Bedeutung hat und eine Änderung von 7 eine noch größere klinische Bedeutung hat. Wir haben uns a priori dafür entschieden, einen Unterschied in der Schmerzauswirkungsbewertung von 5 Punkten als Zeichen der Überlegenheit zu definieren.
7 Tage
Schweregrad der Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Tägliche Berichte über die Schwere der Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 den geringsten Schmerz (kein Schmerz) und 10 den stärksten Schmerz darstellt.
Ende der 2. Woche
Unangenehme Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Tägliche Berichte über unangenehme Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei 0 die geringste Schmerzunannehmlichkeit (keine Unannehmlichkeit) und 10 die unangenehmsten Schmerzen darstellt.
Ende der 2. Woche
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Schweregrad nozizeptiver Schmerzen
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Nozizeptive Schmerzqualität gemäß der nozizeptiven Schmerzqualitätsskala 5a des Patient Report Outcome Measurement Information System (PROMIS). Alle PROMIS-Scores werden als T-Scores dargestellt. Der T-Score ist ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Der Wert von 50 stellt die Punktzahl des durchschnittlichen Feldtestteilnehmers dar.
Ende der 2. Woche
Schweregrad neuropathischer Schmerzen von PROMIS
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Neuropathische Schmerzqualität gemäß der Definition des Patient Report Outcome Measurement Information System (PROMIS) neuropathic pain quality 5a scale. Alle PROMIS-Scores werden als T-Scores dargestellt. Der T-Score ist ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Der Wert von 50 stellt die Punktzahl des durchschnittlichen Feldtestteilnehmers dar.
Ende der 2. Woche
PROMIS Magen-Darm-Übelkeit Kurzform Maßnahme
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
PROMIS Kurzform Gastrointestinale Übelkeit und Erbrechen 4a. Alle PROMIS-Scores werden als T-Scores dargestellt. Der T-Score ist ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Der Wert von 50 stellt die Punktzahl des durchschnittlichen Feldtestteilnehmers dar.
Ende der 2. Woche
PROMIS Kurzform für emotionale Belastungsangst 8a.
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
PROMIS Kurzform Gastrointestinale Übelkeit und Erbrechen 4a. Alle PROMIS-Scores werden als T-Scores dargestellt. Der T-Score ist ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Der Wert von 50 stellt die Punktzahl des durchschnittlichen Feldtestteilnehmers dar.
Ende der 2. Woche
Adult Sickle Cell Quality (ASCQ)-Me Kurzform misst die emotionale Wirkung
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Jeder ASCQ-Me-Score wird auf derselben standardisierten Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Der Wert 50 repräsentiert den Gesundheitswert des durchschnittlichen Feldtestteilnehmers.
Ende der 2. Woche
Adult Sickle Cell Quality (ASCQ)-Me-Kurzformmaß für die Auswirkungen auf den Schlaf
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Jeder ASCQ-Me-Score wird auf derselben standardisierten Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Der Wert 50 repräsentiert den Gesundheitswert des durchschnittlichen Feldtestteilnehmers.
Ende der 2. Woche
Adult Sickle Cell Quality (ASCQ)-Me-Kurzformmaß für die Auswirkung der Steifheit
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Jeder ASCQ-Me-Score wird auf derselben standardisierten Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Der Wert 50 repräsentiert den Gesundheitswert des durchschnittlichen Feldtestteilnehmers.
Ende der 2. Woche
Adult Sickle Cell Quality (ASCQ)-Me Kurzformmaß für die Auswirkungen auf die soziale Funktion
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Jeder ASCQ-Me-Score wird auf derselben standardisierten Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Der Wert 50 repräsentiert den Gesundheitswert des durchschnittlichen Feldtestteilnehmers.
Ende der 2. Woche
Opioid-Nutzung
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Sekundäre Vergleiche werden zwischen Probanden unter Dronabinol und sich selbst unter Placebo für die von Patienten berichteten Ergebnisse für die Opioidanwendung durchgeführt. Die Verwendung von Opioiden basiert auf Berichten über abgegebene Opioide, die vom Connecticut Prescription Monitoring Program erhalten wurden. Die Berichte werden in Form von durchschnittlichen täglichen Opioiden, die in oralen Morphinäquivalenten verwendet werden, vorliegen.
Ende der 2. Woche
Entzündungsmarker Differenz der Konzentration der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Am Ende der zweiten Woche des Behandlungszeitraums werden sekundäre Vergleiche zwischen Probanden unter Dronabinol und sich selbst unter Placebo für die Differenzierung der weißen Blutkörperchen durchgeführt.
Ende der 2. Woche
Marker des Entzündungs-C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Am Ende der zweiten Woche des Behandlungszeitraums werden sekundäre Vergleiche zwischen Patienten unter Dronabinol und sich selbst unter Placebo mit C-reaktivem Protein durchgeführt.
Ende der 2. Woche
Marker für Entzündungsserumtryptase
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Am Ende der zweiten Woche des Behandlungszeitraums werden Sekundärvergleiche zwischen Patienten unter Dronabinol und sich selbst unter Placebo für Serumtryptase durchgeführt.
Ende der 2. Woche
Entzündungsfördernde Zytokine im Serum
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Am Ende der zweiten Woche des Behandlungszeitraums werden sekundäre Vergleiche zwischen Probanden unter Dronabinol und sich selbst unter Placebo für entzündungsfördernde Zytokine durchgeführt.
Ende der 2. Woche
Serummaß von Substanz P
Zeitfenster: Ende der 2. Woche
Am Ende der zweiten Woche des Behandlungszeitraums werden sekundäre Vergleiche zwischen Probanden unter Dronabinol und sich selbst unter Placebo für Substanz P durchgeführt.
Ende der 2. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna Curtis, MD, Yale University School of Medicine Oncology Section

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren