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屈大麻酚治疗患有镰状细胞病的成年人的疼痛和炎症

2021年1月21日 更新者:Yale University
本研究旨在探讨屈大麻酚作为治疗镰状细胞病 (SCD) 疼痛、炎症和其他并发症的姑息剂的随机、双盲、交叉研究的可行性。

研究概览

详细说明

主要假设是这样的研究将是可行的,因为受试者坚持研究药物和研究程序,在试验期间避免使用其他含有大麻素的物质,以及能够掩盖受试者和研究人员的治疗分配

次要假设是:

屈大麻酚将:

减少患者报告的疼痛干扰减少患者报告的疼痛评分并改变患者报告的疼痛质量。 减少阿片类止痛药的使用。 改善患者报告的僵硬、恶心和呕吐、睡眠、情绪、焦虑和社交功能。

减少炎症标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 年龄≥18岁,能够理解并签署知情同意书
  • SCD 的临床诊断(HbSS、HbSC、HbSβ+;Thal、HbSβ0Thal、HbS 变体)
  • ASCQ-Me 7 天疼痛干扰域的基线分数为 60 分或更低
  • 在学习的第 1 周到第 6 周期间,愿意戒除医疗和非法大麻。
  • 对于目前接受羟基脲和/或 L-谷氨酰胺治疗的患者,稳定剂量至少 3 个月
  • 对于目前正在进行慢性红细胞输血计划的患者,至少要进行 3 个月的此类计划

排除标准:

  • 已知对屈大麻酚、芝麻油或大麻不耐受
  • 患有精神病的任何精神疾病的诊断或病史的患者
  • 存在任何伴随的医疗状况或使用伴随的药物,在研究者看来,这可能会使受试者处于屈大麻酚副作用的风险增加中。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 如果一名女性能够怀孕,但在参与研究期间不愿使用医学上可接受的避孕措施。 可接受的形式包括口服避孕药或阴道环、甲羟孕酮、避孕植入物、宫内节育器或贴片、手术绝育、完全禁欲。 我们没有包括对男性的类似限制,因为当前的 FDA 批准不包括此类限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:屈大麻酚,然后是安慰剂
参与者将服用 2.5 毫克屈大麻酚 2 周,1 周清除,然后服用 2 周安慰剂(微晶纤维素)。 在每个阶段,受试者每天最多服用 8 粒治疗胶囊。
受试者将在 2 周给药期间每天服用屈大麻酚,间隔为 1 周清除期。
受试者将在 2 周的给药期间每天服用安慰剂,间隔为 1 周的清除期。
其他名称:
  • 安慰剂
实验性的:安慰剂,然后屈大麻酚
参与者将服用安慰剂(微晶纤维素)2 周,1 周清除,然后服用 2.5 毫克屈大麻酚 2 周。 在每个阶段,受试者每天最多服用 8 粒治疗胶囊。
受试者将在 2 周给药期间每天服用屈大麻酚,间隔为 1 周清除期。
受试者将在 2 周的给药期间每天服用安慰剂,间隔为 1 周的清除期。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性将由掩盖患者和研究者治疗分配和依从性的能力来定义
大体时间:1年
可行性将通过掩盖患者和研究人员接受治疗分配和依从性的能力来定义,这将以 3 种方式定义。
1年
坚持
大体时间:1年
将通过每周药片计数和尿液毒理学来评估对研究药物的依从性。
1年
回避
大体时间:7周
还将在每个治疗期结束时和清除期结束时使用尿液毒理学来定义对其他含大麻素物质的避免。
7周
遵守其他研究程序
大体时间:7周
对其他研究程序的依从性将定义为参加就诊的百分比、收集的尿液和血清研究的百分比以及患者报告的结果和每日疼痛严重程度以及返回的疼痛不愉快日志的百分比。
7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告 7 天疼痛干扰
大体时间:7天
本研究的主要终点将是第二个治疗周的 7 天疼痛影响,由成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 7 天疼痛影响域测量。 ASCQ-Me 域经验证可测量所有基因型镰状细胞病 (SCD) 成人患者的疼痛和其他生活质量结果。 已公布的验证分数平均值为 50,标准差为 10.56 分数越低代表症状越严重。 当将验证队列置于严重程度的三分位数中时,疾病最严重的三分位数的平均疼痛评分为 53,中间三分位数的得分为 49,最不严重的三分位数的平均得分为 46。 这表明 4 的变化具有临床意义,而 7 的变化具有更大的临床意义。 我们选择先验来定义疼痛影响评分差异 5 分作为显示优势。
7天
患者疼痛严重程度
大体时间:第二周结束
疼痛严重程度的每日报告采用 0-10 的数字评分量表,0 代表最不严重的疼痛(无疼痛),10 代表最严重的疼痛。
第二周结束
病人痛苦不快
大体时间:第二周结束
在 0-10 的数字等级量表上每日报告疼痛不愉快,0 代表最不愉快的疼痛(没有不愉快),10 代表最不愉快的疼痛。
第二周结束
PROMIS(患者报告结果测量信息系统)伤害性疼痛严重程度
大体时间:第二周结束
由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 伤害性疼痛质量 5a 量表定义的伤害性疼痛质量。 所有 PROMIS 分数都将显示为 T 分数。 T 分数是标准化分数,均值为 50,标准差为 10。 50 的值表示平均现场测试受访者的分数。
第二周结束
PROMIS 神经性疼痛严重程度
大体时间:第二周结束
由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 神经性疼痛质量 5a 量表定义的神经性疼痛质量。所有 PROMIS 分数将以 T 分数表示。 T 分数是标准化分数,均值为 50,标准差为 10。 50 的值表示平均现场测试受访者的分数。
第二周结束
PROMIS 胃肠恶心短表测量
大体时间:第二周结束
PROMIS 胃肠道恶心和呕吐简表 4a。 所有 PROMIS 分数都将显示为 T 分数。 T 分数是标准化分数,均值为 50,标准差为 10。 50 的值表示平均现场测试受访者的分数。
第二周结束
PROMIS 情绪困扰焦虑的简称 8a。
大体时间:第二周结束
PROMIS 胃肠道恶心和呕吐简表 4a。 所有 PROMIS 分数都将显示为 T 分数。 T 分数是标准化分数,均值为 50,标准差为 10。 50 的值表示平均现场测试受访者的分数。
第二周结束
成人镰状细胞质量 (ASCQ)-Me 情绪影响的简短测量
大体时间:第二周结束
每个 ASCQ-Me 分数均采用相同的标准化量表报告,均值为 50,标准差为 10。 值 50 表示平均现场测试受访者的健康评分。
第二周结束
成人镰状细胞质量 (ASCQ)-Me 睡眠影响的简短测量
大体时间:第二周结束
每个 ASCQ-Me 分数均采用相同的标准化量表报告,均值为 50,标准差为 10。 值 50 表示平均现场测试受访者的健康评分。
第二周结束
成人镰状细胞质量 (ASCQ)-Me 刚度影响的简短测量
大体时间:第二周结束
每个 ASCQ-Me 分数均采用相同的标准化量表报告,均值为 50,标准差为 10。 值 50 表示平均现场测试受访者的健康评分。
第二周结束
成人镰状细胞质量 (ASCQ)-Me 社会功能影响的简短测量
大体时间:第二周结束
每个 ASCQ-Me 分数均采用相同的标准化量表报告,均值为 50,标准差为 10。 值 50 表示平均现场测试受访者的健康评分。
第二周结束
阿片类药物的使用
大体时间:第二周结束
对于患者报告的阿片类药物使用结果,将在服用屈大麻酚的受试者与服用安慰剂的受试者之间进行二次比较。 阿片类药物的使用将基于从康涅狄格州处方监测计划获得的阿片类药物分配报告。 报告将以口服吗啡等效物中使用的平均每日阿片类药物的形式出现。
第二周结束
炎症标志物白细胞计数差异浓度
大体时间:第二周结束
在治疗期的第二周结束时,将在服用屈大麻酚的受试者与服用安慰剂的受试者之间进行二次比较,以获得不同的白细胞计数。
第二周结束
炎症标志物C反应蛋白
大体时间:第二周结束
在治疗期的第二周结束时,将在服用屈大麻酚的受试者与服用 C 反应蛋白安慰剂的受试者之间进行二次比较。
第二周结束
炎症血清类胰蛋白酶标志物
大体时间:第二周结束
在治疗期的第二周结束时,将在服用屈大麻酚的受试者与服用安慰剂的受试者之间进行血清类胰蛋白酶的二次比较。
第二周结束
血清促炎细胞因子
大体时间:第二周结束
在治疗期的第二周结束时,将在服用屈大麻酚的受试者与服用安慰剂的受试者之间进行促炎细胞因子的二次比较。
第二周结束
P物质的血清测量
大体时间:第二周结束
在治疗期的第二周结束时,将在服用屈大麻酚的受试者与服用 P 物质安慰剂的受试者之间进行二次比较。
第二周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susanna Curtis, MD、Yale University School of Medicine Oncology Section

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月26日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月21日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

屈大麻酚 2.5 毫克的临床试验

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