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Dronabinol para dor e inflamação em adultos vivendo com doença falciforme

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Yale University
Este estudo foi concebido para abordar a viabilidade de um estudo randomizado, duplo mascarado e cruzado de dronabinol como agente paliativo no tratamento da dor, inflamação e outras complicações da doença falciforme (SCD).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Hipótese Primária é que tal estudo será viável, conforme definido pela adesão do sujeito à medicação do estudo e procedimentos do estudo e evitação de outras substâncias contendo canabinóides durante o período do estudo, bem como pela capacidade de mascarar os sujeitos e investigadores para designação de tratamento

As hipóteses secundárias são:

Dronabinol irá:

Reduza a interferência da dor relatada pelo paciente Reduza os escores de dor relatada pelo paciente e altere a qualidade da dor relatada pelo paciente. Reduzir o uso de analgésicos opioides. Melhorar a rigidez relatada pelo paciente, náuseas e vômitos, sono, humor, ansiedade e funcionamento social.

Reduzir marcadores de inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade ≥18 anos, capaz de entender e assinar o termo de consentimento informado
  • Diagnóstico clínico de SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, variantes de HbS)
  • Pontuação inicial de 60 ou menos no domínio de interferência da dor de 7 dias do ASCQ-Me
  • Disposto a se abster de maconha, medicinal e ilícita, durante as semanas de estudo 1 a 6.
  • Para pacientes recebendo atualmente hidroxiureia e/ou L-glutamina, em dose(s) estável(is) por pelo menos 3 meses
  • Para pacientes atualmente em um programa crônico de transfusão de hemácias, em tal programa por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida ao dronabinol, óleo de gergelim ou maconha
  • Pacientes com diagnóstico ou histórico médico de qualquer transtorno psiquiátrico com psicose
  • Presença de qualquer condição médica concomitante ou uso de medicação concomitante que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco aumentado de efeitos colaterais do dronabinol.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Se uma mulher capaz de engravidar, não deseja usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita durante a participação no estudo. As formas aceitas incluem contracepção oral ou anel vaginal, medroxiprogesterona, implantes anticoncepcionais, dispositivo intrauterino ou adesivo, esterilização cirúrgica, abstinência total. Não incluímos uma restrição semelhante para homens, pois a aprovação atual do FDA não inclui tal restrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dronabinol, depois placebo
Os participantes tomarão 2,5 mg de Dronabinol por 2 semanas, 1 semana de washout e depois tomarão 2 semanas de placebo (cellulos microcristalino). Os indivíduos tomarão até 8 cápsulas diárias do tratamento diariamente durante cada fase.
Medicamento: Dronabinol 2,5mg
Os indivíduos tomarão dronabinol diariamente durante um período de dosagem de 2 semanas separado por um período de washout de uma semana.
Medicamento: Celulose microcristalina
Os indivíduos tomarão placebo diariamente durante um período de dosagem de 2 semanas separado por um período de washout de uma semana.
Outros nomes:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Placebo, depois Dronabinol
Os participantes tomarão placebo (cellulos microcristalino) por 2 semanas, 1 semana de washout e, em seguida, tomarão 2,5 mg de Dronabinol por 2 semanas. Os indivíduos tomarão até 8 cápsulas diárias do tratamento diariamente durante cada fase.
Medicamento: Dronabinol 2,5mg
Os indivíduos tomarão dronabinol diariamente durante um período de dosagem de 2 semanas separado por um período de washout de uma semana.
Medicamento: Celulose microcristalina
Os indivíduos tomarão placebo diariamente durante um período de dosagem de 2 semanas separado por um período de washout de uma semana.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade será definida pela capacidade de mascarar pacientes e investigadores para atribuição e adesão ao tratamento
Prazo: 1 ano
A viabilidade será definida pela capacidade de mascarar pacientes e investigadores para atribuição e adesão ao tratamento, que será definida de 3 maneiras.
1 ano
Aderência
Prazo: 1 ano
A adesão ao medicamento do estudo será avaliada com contagens semanais de comprimidos e toxicologia urinária.
1 ano
Evitação
Prazo: 7 semanas
A evitação de outras substâncias contendo canabinóides também será definida usando a toxicologia da urina uma vez no final de cada período de tratamento e uma vez no final do período de lavagem.
7 semanas
Adesão a outros procedimentos de estudo
Prazo: 7 semanas
A adesão a outros procedimentos do estudo será definida como a porcentagem de visitas atendidas, a porcentagem de estudos de urina e soro coletados e a porcentagem de resultados relatados pelo paciente e a gravidade diária da dor e os diários de desconforto da dor retornados.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou interferência de dor de 7 dias
Prazo: 7 dias
O endpoint primário para este estudo será o impacto da dor de 7 dias na segunda semana de tratamento, conforme medido pelo domínio de impacto da dor de 7 dias do Sistema de Informação de Medição da Qualidade de Vida de Células Falciformes Adultos (ASCQ-Me). Os domínios do ASCQ-Me são validados para medir a dor e outros resultados de qualidade de vida em adultos com Doença Falciforme (DF) de todos os genótipos. A média publicada para as pontuações validadas é 50 e o desvio padrão é 10.56 Pontuações mais baixas representam sintomas mais graves. Quando a coorte de validação foi colocada em tercis de gravidade, o tercil com doença mais grave teve uma pontuação média de dor de 53, o tercil do meio teve uma pontuação de 49 e o tercil da doença menos grave teve uma pontuação média de 46. Isso sugere que uma alteração de 4 tem significado clínico e uma alteração de 7 tem ainda mais significado clínico. Escolhemos a priori definir uma diferença no escore de impacto da dor de 5 pontos como demonstrando superioridade.
7 dias
Gravidade da dor do paciente
Prazo: final da 2ª semana
Relatórios diários da gravidade da dor em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 representando a dor menos intensa (sem dor) e 10 representando a dor mais intensa.
final da 2ª semana
Dor do paciente Desagradável
Prazo: final da 2ª semana
Relatos diários de dor desagradável em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 representando a menor dor desagradável (sem desconforto) e 10 representando a dor mais desagradável.
final da 2ª semana
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Gravidade da Dor Nociceptiva
Prazo: final da 2ª semana
Qualidade da dor nociceptiva conforme definida pela escala de qualidade da dor nociceptiva 5a do sistema de informações de medição de resultados do relatório do paciente (PROMIS). Todas as pontuações do PROMIS serão apresentadas como pontuações T. A pontuação T é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. O valor de 50 representa a pontuação média do respondente do teste de campo.
final da 2ª semana
PROMIS Gravidade da Dor Neuropática
Prazo: final da 2ª semana
Qualidade da dor neuropática conforme definida pelo sistema de informações de medição de resultado do relatório do paciente (PROMIS) escala de qualidade 5a da dor neuropática. Todas as pontuações do PROMIS serão apresentadas como pontuações T. A pontuação T é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. O valor de 50 representa a pontuação média do respondente do teste de campo.
final da 2ª semana
Medida resumida de Náusea Gastrointestinal PROMIS
Prazo: final da 2ª semana
PROMIS forma abreviada Gastrointestinal Náusea e vômito 4a. Todas as pontuações do PROMIS serão apresentadas como pontuações T. A pontuação T é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. O valor de 50 representa a pontuação média do respondente do teste de campo.
final da 2ª semana
PROMIS abreviação de angústia emocional ansiedade 8a.
Prazo: final da 2ª semana
PROMIS forma abreviada Gastrointestinal Náusea e vômito 4a. Todas as pontuações do PROMIS serão apresentadas como pontuações T. A pontuação T é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. O valor de 50 representa a pontuação média do respondente do teste de campo.
final da 2ª semana
Qualidade falciforme adulta (ASCQ)-Me medidas curtas de impacto emocional
Prazo: final da 2ª semana
Cada pontuação ASCQ-Me é relatada na mesma escala padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. O valor de 50 representa a pontuação de integridade do respondente médio do teste de campo.
final da 2ª semana
Qualidade falciforme adulta (ASCQ)-Me medida curta do impacto do sono
Prazo: final da 2ª semana
Cada pontuação ASCQ-Me é relatada na mesma escala padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. O valor de 50 representa a pontuação de integridade do respondente médio do teste de campo.
final da 2ª semana
Qualidade da Célula Falciforme Adulta (ASCQ)-Me medida curta do impacto da rigidez
Prazo: final da 2ª semana
Cada pontuação ASCQ-Me é relatada na mesma escala padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. O valor de 50 representa a pontuação de integridade do respondente médio do teste de campo.
final da 2ª semana
Qualidade das Células Falciformes em Adultos (ASCQ)-Me medida resumida do impacto no funcionamento social
Prazo: final da 2ª semana
Cada pontuação ASCQ-Me é relatada na mesma escala padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. O valor de 50 representa a pontuação de integridade do respondente médio do teste de campo.
final da 2ª semana
Utilização de opioides
Prazo: final da 2ª semana
Comparações secundárias serão feitas entre os indivíduos em uso de dronabinol e eles próprios em placebo para os resultados relatados pelo paciente para o uso de opioides. A utilização de opioides será baseada em relatórios de opioides dispensados ​​obtidos do Programa de Monitoramento de Prescrição de Connecticut. Os relatórios serão na forma de opioides diários médios usados ​​em equivalentes de morfina oral.
final da 2ª semana
Marcadores de inflamação Concentração de diferencial de contagem de glóbulos brancos
Prazo: final da 2ª semana
Comparações secundárias serão feitas entre indivíduos em dronabinol com eles mesmos em placebo para contagem diferencial de glóbulos brancos no final da segunda semana do período de tratamento.
final da 2ª semana
Marcadores de proteína C reativa de inflamação
Prazo: final da 2ª semana
Comparações secundárias serão feitas entre indivíduos em uso de dronabinol e eles próprios em placebo de proteína C reativa no final da segunda semana do período de tratamento.
final da 2ª semana
Marcadores de Inflamação triptase sérica
Prazo: final da 2ª semana
Comparações secundárias serão feitas entre indivíduos em dronabinol com eles mesmos em placebo para triptase sérica no final da segunda semana do período de tratamento.
final da 2ª semana
Citocinas pró-inflamatórias séricas
Prazo: final da 2ª semana
Comparações secundárias serão feitas entre indivíduos em dronabinol e eles mesmos em placebo para citocinas pró-inflamatórias no final da segunda semana do período de tratamento.
final da 2ª semana
Medida sérica da Substância P
Prazo: final da 2ª semana
Comparações secundárias serão feitas entre sujeitos em dronabinol com eles mesmos em placebo para Substância P no final da segunda semana do período de tratamento.
final da 2ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Curtis, MD, Yale University School of Medicine Oncology Section

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000021179

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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