Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dronabinol para el dolor y la inflamación en adultos que viven con enfermedad de células falciformes

21 de enero de 2021 actualizado por: Yale University
Este estudio está diseñado para abordar la viabilidad de un estudio cruzado, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de dronabinol como agente paliativo en el tratamiento del dolor, la inflamación y otras complicaciones de la enfermedad de células falciformes (ECF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis principal es que dicho estudio será factible según lo definido por la adherencia del sujeto a la medicación y los procedimientos del estudio y la evitación de otras sustancias que contienen cannabinoides durante el período de prueba, así como por la capacidad de enmascarar a los sujetos e investigadores para la asignación del tratamiento.

Las hipótesis secundarias son:

Dronabinol:

Reduzca la interferencia del dolor informado por el paciente Reduzca las puntuaciones de dolor informadas por el paciente y cambie la calidad del dolor informado por el paciente. Reducir el uso de analgésicos opioides. Mejorar la rigidez, las náuseas y los vómitos, el sueño, el estado de ánimo, la ansiedad y el funcionamiento social informados por el paciente.

Reducir los marcadores de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad ≥18 años, capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  • Diagnóstico clínico de SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, variantes de HbS)
  • Puntuación inicial de 60 o menos en el dominio de interferencia del dolor de 7 días de ASCQ-Me
  • Dispuesto a abstenerse de la marihuana, médica e ilícita, durante las semanas de estudio 1 a 6.
  • Para pacientes que actualmente reciben hidroxiurea y/o L-glutamina, en dosis estables durante al menos 3 meses
  • Para pacientes actualmente en un programa de transfusión crónica de glóbulos rojos, en dicho programa durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida al dronabinol, aceite de sésamo o marihuana
  • Pacientes con diagnóstico o antecedentes médicos de algún trastorno psiquiátrico con psicosis
  • Presencia de cualquier condición médica concomitante, o uso de medicación concomitante que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en mayor riesgo de efectos secundarios del dronabinol.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Si una mujer puede quedar embarazada, no está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración de la participación en el estudio. Las formas aceptadas incluyen anticonceptivos orales o anillo vaginal, medroxiprogesterona, implantes anticonceptivos, dispositivo o parche intrauterino, esterilización quirúrgica, abstinencia total. No hemos incluido una restricción similar para los hombres ya que la aprobación actual de la FDA no incluye tal restricción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dronabinol, luego placebo
Los participantes tomarán 2,5 mg de dronabinol durante 2 semanas, 1 semana de lavado y luego 2 semanas de placebo (celulosa microcristalina). Los sujetos tomarán hasta 8 cápsulas diarias del tratamiento durante cada fase.
Droga: Dronabinol 2.5 mg
Los sujetos tomarán dronabinol diariamente durante un período de dosificación de 2 semanas separado por un período de lavado de una semana.
Droga: Celulosa microcristalina
Los sujetos tomarán placebo diariamente durante un período de dosificación de 2 semanas separado por un período de lavado de una semana.
Otros nombres:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Placebo, luego dronabinol
Los participantes tomarán placebo (celulosa microcristalina) durante 2 semanas, 1 semana de lavado y luego tomarán 2,5 mg de dronabinol durante 2 semanas. Los sujetos tomarán hasta 8 cápsulas diarias del tratamiento durante cada fase.
Droga: Dronabinol 2.5 mg
Los sujetos tomarán dronabinol diariamente durante un período de dosificación de 2 semanas separado por un período de lavado de una semana.
Droga: Celulosa microcristalina
Los sujetos tomarán placebo diariamente durante un período de dosificación de 2 semanas separado por un período de lavado de una semana.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad se definirá por la capacidad de enmascarar a los pacientes e investigadores en la asignación y el cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
La viabilidad se definirá por la capacidad de enmascarar a los pacientes y los investigadores a la asignación del tratamiento y la adherencia, que se definirá de 3 maneras.
1 año
Adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
La adherencia al fármaco del estudio se evaluará con recuentos de pastillas semanales y toxicología de la orina.
1 año
Evitación
Periodo de tiempo: 7 semanas
La evitación de otras sustancias que contienen cannabinoides también se definirá utilizando la toxicología de la orina una vez al final de cada período de tratamiento y una vez al final del período de lavado.
7 semanas
Cumplimiento de otros procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 7 semanas
La adherencia a otros procedimientos del estudio se definirá como el porcentaje de visitas a las que se asistió, el porcentaje de estudios de orina y suero recopilados y el porcentaje de resultados informados por los pacientes y los registros diarios de gravedad del dolor y malestar del dolor devueltos.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente informó interferencia de dolor de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
El criterio principal de valoración de este estudio será el impacto del dolor durante los 7 días de la segunda semana de tratamiento, según lo medido por el dominio del impacto del dolor durante los 7 días del Sistema de Información de Medición de la Calidad de Vida de las Células Falciformes en Adultos (ASCQ-Me). Los dominios ASCQ-Me están validados para medir el dolor y otros resultados de calidad de vida en adultos con enfermedad de células falciformes (ECF) de todos los genotipos. La media publicada para las puntuaciones validadas es 50 y la desviación estándar es 10.56 Las puntuaciones más bajas representan síntomas más graves. Cuando la cohorte de validación se colocó en terciles de gravedad, el tercil con la enfermedad más grave tenía una puntuación media de dolor de 53, el tercil medio tenía una puntuación de 49 y el tercil con la enfermedad menos grave tenía una puntuación media de 46. Esto sugiere que un cambio de 4 tiene significado clínico y un cambio de 7 tiene aún más significado clínico. Hemos optado a priori por definir una diferencia en la puntuación del impacto del dolor de 5 puntos como muestra de superioridad.
7 días
Gravedad del dolor del paciente
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Informes diarios de la gravedad del dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa el dolor menos intenso (sin dolor) y 10 representa el dolor más intenso.
fin de la 2da semana
Paciente Dolor Desagrado
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Informes diarios de molestias dolorosas en una escala de calificación numérica de 0 a 10, en la que 0 representa la menor molestia dolorosa (sin molestias) y 10 representa el dolor más desagradable.
fin de la 2da semana
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Severidad del dolor nociceptivo
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Calidad del dolor nociceptivo según lo definido por la escala 5a de calidad del dolor nociceptivo del sistema de información de medición de resultados del informe del paciente (PROMIS). Todos los puntajes PROMIS se presentarán como puntajes T. La puntuación T es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El valor de 50 representa la puntuación del encuestado promedio de la prueba de campo.
fin de la 2da semana
Severidad del dolor neuropático PROMIS
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Calidad del dolor neuropático según lo definido por la escala 5a de calidad del dolor neuropático del sistema de información de medición de resultados del informe del paciente (PROMIS). Todas las puntuaciones PROMIS se presentarán como puntuaciones T. La puntuación T es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El valor de 50 representa la puntuación del encuestado promedio de la prueba de campo.
fin de la 2da semana
Medida abreviada de Náuseas gastrointestinales de PROMIS
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
PROMIS forma abreviada Gastrointestinal Náuseas y vómitos 4a. Todos los puntajes PROMIS se presentarán como puntajes T. La puntuación T es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El valor de 50 representa la puntuación del encuestado promedio de la prueba de campo.
fin de la 2da semana
Forma abreviada de PROMIS para ansiedad por angustia emocional 8a.
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
PROMIS forma abreviada Gastrointestinal Náuseas y vómitos 4a. Todos los puntajes PROMIS se presentarán como puntajes T. La puntuación T es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El valor de 50 representa la puntuación del encuestado promedio de la prueba de campo.
fin de la 2da semana
Calidad de las células falciformes en adultos (ASCQ)-Me medidas breves del impacto emocional
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Cada puntaje ASCQ-Me se informa en la misma escala estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El valor de 50 representa el puntaje de salud del encuestado promedio de la prueba de campo.
fin de la 2da semana
Calidad de las células falciformes en adultos (ASCQ)-Me, forma abreviada de medir el impacto del sueño
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Cada puntaje ASCQ-Me se informa en la misma escala estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El valor de 50 representa el puntaje de salud del encuestado promedio de la prueba de campo.
fin de la 2da semana
Calidad de las células falciformes adultas (ASCQ)-Me medida abreviada del impacto de la rigidez
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Cada puntaje ASCQ-Me se informa en la misma escala estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El valor de 50 representa el puntaje de salud del encuestado promedio de la prueba de campo.
fin de la 2da semana
Calidad de las células falciformes en adultos (ASCQ)-Me, medida abreviada del impacto en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Cada puntaje ASCQ-Me se informa en la misma escala estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El valor de 50 representa el puntaje de salud del encuestado promedio de la prueba de campo.
fin de la 2da semana
Utilización de opioides
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Se realizarán comparaciones secundarias entre los sujetos que toman dronabinol y ellos mismos que toman placebo para los resultados informados por los pacientes sobre el uso de opioides. La utilización de opioides se basará en los informes de opioides despachados obtenidos del Programa de Monitoreo de Recetas de Connecticut. Los informes se presentarán en forma de opioides diarios promedio utilizados en equivalentes de morfina oral.
fin de la 2da semana
Marcadores de inflamación Concentración de diferencial de recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Se realizarán comparaciones secundarias entre los sujetos que toman dronabinol y ellos mismos que toman placebo para el recuento diferencial de glóbulos blancos al final de la segunda semana del período de tratamiento.
fin de la 2da semana
Marcadores de Inflamación Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Se realizarán comparaciones secundarias entre sujetos que toman dronabinol y ellos mismos que toman placebo de proteína C reactiva al final de la segunda semana del período de tratamiento.
fin de la 2da semana
Marcadores de Inflamación triptasa sérica
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Se realizarán comparaciones secundarias entre los sujetos que toman dronabinol y ellos mismos que toman placebo para la triptasa sérica al final de la segunda semana del período de tratamiento.
fin de la 2da semana
Citoquinas séricas proinflamatorias
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Se realizarán comparaciones secundarias entre los sujetos que toman dronabinol y ellos mismos que toman placebo para las citoquinas proinflamatorias al final de la segunda semana del período de tratamiento.
fin de la 2da semana
Medida sérica de la sustancia P
Periodo de tiempo: fin de la 2da semana
Se realizarán comparaciones secundarias entre sujetos que toman dronabinol y ellos mismos que toman placebo para la Sustancia P al final de la segunda semana del período de tratamiento.
fin de la 2da semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Curtis, MD, Yale University School of Medicine Oncology Section

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000021179

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica

Ensayos clínicos sobre Dronabinol 2.5 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir