Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinoli kivun ja tulehduksen hoitoon sirppisolutautia sairastavilla aikuisilla

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan satunnaistetun, kaksoisnaamioisen, ristikkäisen tutkimuksen toteutettavuutta dronabinolista palliatiivisena aineena kivun, tulehduksen ja muiden sirppisolusairauden (SCD) komplikaatioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena hypoteesina on, että tällainen tutkimus on toteutettavissa siten, että koehenkilö sitoutuu tutkimuslääkitykseen ja tutkimusmenetelmiin ja välttää muita kannabinoideja sisältäviä aineita koejakson aikana sekä kyky peittää koehenkilöt ja tutkijat hoitotehtäviin

Toissijaiset hypoteesit ovat:

Dronabinol:

Vähennä potilaiden ilmoittamia kivun häiriöitä Vähennä potilaiden ilmoittamia kipupisteitä ja muuta potilaiden ilmoittaman kivun laatua. Vähennä opioidikipulääkkeiden käyttöä. Paranna potilaiden ilmoittamaa jäykkyyttä, pahoinvointia ja oksentelua, unta, mielialaa, ahdistusta ja sosiaalista toimintaa.

Vähentää tulehduksen merkkiaineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä ≥18 vuotta, pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • SCD:n kliininen diagnoosi (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS variantit)
  • Peruspistemäärä 60 tai vähemmän ASCQ-Me 7-päivän kivun häiriön alueella
  • Halukas pidättäytymään marihuanasta, lääketieteellisestä ja laittomasta, opintoviikkojen 1-6 aikana.
  • Potilaille, jotka saavat parhaillaan hydroksiureaa ja/tai L-glutamiinia vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilaille, joilla on tällä hetkellä krooninen punasolusiirto-ohjelma, vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi dronabinolille, seesamiöljylle tai marihuanalle
  • Potilaat, joilla on diagnoosi tai sairaushistoria mikä tahansa psykiatrinen häiriö, johon liittyy psykoosi
  • Minkä tahansa samanaikaisen lääketieteellisen tilan esiintyminen tai samanaikaisen lääkityksen käyttö, joka voi tutkijan mielestä lisätä koehenkilön dronabinolin sivuvaikutusten riskiin.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Jos nainen voi tulla raskaaksi, hän ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan. Hyväksytyt muodot sisältävät suun kautta otettavan ehkäisyn tai emättimen rengas, medroksiprogesteroni, ehkäisyimplantit, kohdunsisäinen laite tai laastari, kirurginen sterilointi, täydellinen raittius. Emme ole sisällyttäneet samanlaista rajoitusta miehille, koska nykyinen FDA:n hyväksyntä ei sisällä tällaista rajoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dronabinoli, sitten placebo
Osallistujat ottavat 2,5 mg Dronabinolia 2 viikon ajan, 1 viikon pesun ja sitten 2 viikon lumelääkettä (mikrokiteistä selluloosaa). Koehenkilöt ottavat enintään 8 kapselia päivässä hoidosta kunkin vaiheen aikana.
Lääke: Dronabinoli 2,5 MG
Koehenkilöt ottavat dronabinolia päivittäin 2 viikon annostelujakson ajan, jonka välillä on yhden viikon huuhtoutumisjakso.
Lääke: Mikrokiteinen selluloosa
Koehenkilöt saavat lumelääkettä päivittäin 2 viikon annostelujakson aikana, joka on erotettu yhden viikon huuhtoutumisjaksolla.
Muut nimet:
  • Plasebo
KOKEELLISTA: Placebo, sitten Dronabinol
Osallistujat saavat lumelääkettä (mikrokiteistä selluloosaa) 2 viikon ajan, 1 viikon pesujakson ja sitten 2,5 mg Dronabinolia 2 viikon ajan. Koehenkilöt ottavat enintään 8 kapselia päivässä hoidosta kunkin vaiheen aikana.
Lääke: Dronabinoli 2,5 MG
Koehenkilöt ottavat dronabinolia päivittäin 2 viikon annostelujakson ajan, jonka välillä on yhden viikon huuhtoutumisjakso.
Lääke: Mikrokiteinen selluloosa
Koehenkilöt saavat lumelääkettä päivittäin 2 viikon annostelujakson aikana, joka on erotettu yhden viikon huuhtoutumisjaksolla.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden määrittelee kyky peittää potilaat ja tutkijat hoitomääräyksiin ja hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toteutettavuuden määrittelee kyky peittää potilaat ja tutkijat hoitomääräyksiin ja hoitoon sitoutumiseen, jotka määritellään kolmella tavalla.
1 vuosi
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuslääkkeen noudattamista arvioidaan viikoittaisilla pillerimäärillä ja virtsan toksikologialla.
1 vuosi
Välttäminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Myös muiden kannabinoideja sisältävien aineiden välttäminen määritellään virtsan toksikologian avulla kerran kunkin hoitojakson lopussa ja kerran huuhtoutumisjakson lopussa.
7 viikkoa
Muiden opintojen noudattaminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muiden tutkimusmenetelmien noudattaminen määritellään prosenttiosuutena osallistuneista käynneistä, kerättyjen virtsan ja seerumin tutkimusten prosentteina ja prosentteina potilaiden raportoimista tuloksista sekä päivittäisistä kivun vaikeusastetta ja kivun epämiellyttävyyttä koskevista päiväkirjoista.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti 7 päivän kivun häiriöstä
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on toisen hoitoviikon 7 päivän kipuvaikutus mitattuna aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustietojärjestelmän (ASCQ-Me) 7 päivän kivun vaikutusalueella. ASCQ-Me-domeenit on validoitu mittaamaan kipua ja muita elämänlaadun tuloksia aikuisilla, joilla on kaikkien genotyyppien sirppisolutauti (SCD). Validoitujen pisteiden julkaistu keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10,56 Alemmat pisteet edustavat vakavampia oireita. Kun validointikohortti sijoitettiin vaikeusasteen tertiileihin, vaikeimman sairauden sairastavan kolmannen asteen keskimääräinen kipupistemäärä oli 53, keskimmäisen kolmanneksen pistemäärä 49 ja vähiten vakavan sairauden kolmannen asteen keskimääräinen pistemäärä oli 46. Tämä viittaa siihen, että muutoksella 4 on kliinistä merkitystä ja muutoksella 7 on vielä enemmän kliinistä merkitystä. Olemme a priori päättäneet määritellä eron kipuvaikutuksissa 5 pistettä ylivoimaiseksi.
7 päivää
Potilaan kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Päivittäiset raportit kivun vaikeusasteesta numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa vähiten voimakasta kipua (ei kipua) ja 10 edustaa vakavinta kipua.
2. viikon lopussa
Potilaan kipu epämiellyttävä
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Päivittäiset raportit kivun epämiellyttävyydestä numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa vähiten kivun epämiellyttävyyttä (ei epämiellyttävyyttä) ja 10 edustaa epämiellyttävintä kipua.
2. viikon lopussa
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Nosiseptiivisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Nosiseptiivisen kivun laatu potilasraporttien tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) nosiseptiivisen kivun laatu 5a asteikolla. Kaikki PROMIS-pisteet esitetään T-pisteinä. T-pistemäärä on standardisoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Arvo 50 edustaa keskimääräisen kenttätestin vastaajan pistemäärää.
2. viikon lopussa
PROMIS neuropaattisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Neuropaattisen kivun laatu potilasraporttien tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) määrittelemän neuropaattisen kivun laadun 5a asteikolla. Kaikki PROMIS-pisteet esitetään T-pisteinä. T-pistemäärä on standardisoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Arvo 50 edustaa keskimääräisen kenttätestin vastaajan pistemäärää.
2. viikon lopussa
PROMIS Ruoansulatuskanavan pahoinvointi lyhytmuotoinen mitta
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
PROMIS lyhyt muoto Ruoansulatuskanava Pahoinvointi ja oksentelu 4a. Kaikki PROMIS-pisteet esitetään T-pisteinä. T-pistemäärä on standardisoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Arvo 50 edustaa keskimääräisen kenttätestin vastaajan pistemäärää.
2. viikon lopussa
PROMIS-lyhytmuoto tunneahdistukselle 8a.
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
PROMIS lyhyt muoto Ruoansulatuskanava Pahoinvointi ja oksentelu 4a. Kaikki PROMIS-pisteet esitetään T-pisteinä. T-pistemäärä on standardisoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Arvo 50 edustaa keskimääräisen kenttätestin vastaajan pistemäärää.
2. viikon lopussa
Aikuisten sirppisolulaatu (ASCQ) - Me lyhyen muodon emotionaalisen vaikutuksen mittarit
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Jokainen ASCQ-Me-pistemäärä raportoidaan samalla standardoidulla asteikolla, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Arvo 50 edustaa keskimääräisen kenttätestin vastaajan terveyspisteitä.
2. viikon lopussa
Aikuisten sirppisolulaatu (ASCQ) – unen vaikutuksen lyhyt mitta
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Jokainen ASCQ-Me-pistemäärä raportoidaan samalla standardoidulla asteikolla, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Arvo 50 edustaa keskimääräisen kenttätestin vastaajan terveyspisteitä.
2. viikon lopussa
Aikuisten sirppisolulaatu (ASCQ) - Me lyhyt muotoinen jäykkyysvaikutuksen mitta
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Jokainen ASCQ-Me-pistemäärä raportoidaan samalla standardoidulla asteikolla, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Arvo 50 edustaa keskimääräisen kenttätestin vastaajan terveyspisteitä.
2. viikon lopussa
Aikuisten sirppisolujen laatu (ASCQ) - Me: lyhytmuotoinen sosiaalisen toiminnan vaikutuksen mitta
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Jokainen ASCQ-Me-pistemäärä raportoidaan samalla standardoidulla asteikolla, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Arvo 50 edustaa keskimääräisen kenttätestin vastaajan terveyspisteitä.
2. viikon lopussa
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Toissijaiset vertailut tehdään dronabinolia saaneiden koehenkilöiden välillä lumelääkettä saaneiden potilaiden raportoimien opioidien käytön tulosten perusteella. Opioidien käyttö perustuu Connecticutin reseptivalvontaohjelmasta saatuihin opioideja koskeviin raportteihin. Raportit esitetään keskimääräisinä päivittäisinä opioideina, joita käytetään oraalisina morfiiniekvivalentteina.
2. viikon lopussa
Tulehduksen merkkiaineet Valkosolujen määrän eron pitoisuus
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Toissijaiset vertailut tehdään dronabinolia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä erilaisten valkosolujen määrän suhteen hoitojakson toisen viikon lopussa.
2. viikon lopussa
Tulehduksen C-reaktiivisen proteiinin merkkiaineet
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Toissijaiset vertailut tehdään dronabinolia saaneiden koehenkilöiden välillä C-reaktiivisen proteiinin lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä hoitojakson toisen viikon lopussa.
2. viikon lopussa
Seerumin tulehdustryptaasimarkkerit
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Toissijaiset vertailut dronabinolia saaneiden potilaiden ja itsensä lumelääkettä saaneiden seerumin tryptaasimäärien välillä tehdään hoitojakson toisen viikon lopussa.
2. viikon lopussa
Seerumin tulehdusta edistävät sytokiinit
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Toissijaiset vertailut tehdään dronabinolia saaneiden potilaiden ja itseensä lumelääkettä pro-inflammatoristen sytokiinien suhteen hoitojakson toisen viikon lopussa.
2. viikon lopussa
P-aineen seerumimitta
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
Toissijaiset vertailut tehdään dronabinolia saaneiden koehenkilöiden välillä, jotka saivat plaseboa P-aineen osalta hoitojakson toisen viikon lopussa.
2. viikon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna Curtis, MD, Yale University School of Medicine Oncology Section

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000021179

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Dronabinoli 2,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa