Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dronabinol voor pijn en ontsteking bij volwassenen die leven met sikkelcelziekte

21 januari 2021 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie is opgezet om de haalbaarheid te onderzoeken van een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van dronabinol als een palliatief middel bij de behandeling van pijn, ontsteking en andere complicaties van sikkelcelziekte (SCD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese is dat een dergelijke studie haalbaar zal zijn, zoals gedefinieerd door de therapietrouw van de proefpersoon aan de studiemedicatie en studieprocedures en het vermijden van andere cannabinoïde-bevattende stoffen tijdens de proefperiode, evenals door het vermogen om proefpersonen en onderzoekers te maskeren voor de behandelingsopdracht.

Secundaire hypothesen zijn:

Dronabinol zal:

Door de patiënt gerapporteerde pijninterferentie verminderen Verlaag de door de patiënt gerapporteerde pijnscores en verander de door de patiënt gerapporteerde pijnkwaliteit. Verminder het gebruik van opioïde pijnstillers. Verbeter door de patiënt gerapporteerde stijfheid, misselijkheid en braken, slaap, stemming, angst en sociaal functioneren.

Verminder ontstekingsmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd ≥18 jaar, in staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Klinische diagnose van SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS-varianten)
  • Baselinescore van 60 of lager op het ASCQ-Me 7-daagse pijninterferentiedomein
  • Bereid om zich te onthouden van marihuana, medicinaal en ongeoorloofd, tijdens studieweken 1 tot en met 6.
  • Voor patiënten die momenteel hydroxyurea en/of L-glutamine krijgen, met een stabiele dosis(sen) gedurende ten minste 3 maanden
  • Voor patiënten die momenteel een chronisch transfusieprogramma voor rode bloedcellen volgen, een dergelijk programma gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor dronabinol, sesamolie of marihuana
  • Patiënten met een diagnose of medische voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis met psychose
  • Aanwezigheid van een bijkomende medische aandoening, of gebruik van gelijktijdige medicatie, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op bijwerkingen van dronabinol kan geven.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Als een vrouw in staat is om zwanger te worden, niet bereid is om een ​​medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek. Geaccepteerde vormen zijn onder meer orale anticonceptie of vaginale ring, medroxyprogesteron, anticonceptie-implantaten, spiraaltje of pleister, chirurgische sterilisatie, totale onthouding. We hebben geen vergelijkbare beperking voor mannen opgenomen, aangezien de huidige FDA-goedkeuring een dergelijke beperking niet bevat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dronabinol, dan Placebo
Deelnemers nemen 2,5 mg Dronabinol gedurende 2 weken, 1 week wash-out en daarna 2 weken placebo (microkristallijne cellulose). Proefpersonen nemen tijdens elke fase dagelijks tot 8 capsules van de behandeling.
Geneesmiddel: Dronabinol 2,5 mg
Proefpersonen nemen dronabinol dagelijks gedurende een doseringsperiode van 2 weken, gescheiden door een wash-outperiode van een week.
Geneesmiddel: Microkristallijne cellulose
Proefpersonen zullen gedurende een doseringsperiode van 2 weken dagelijks een placebo innemen, gescheiden door een wash-outperiode van een week.
Andere namen:
  • Placebo
EXPERIMENTEEL: Placebo, dan Dronabinol
Deelnemers nemen gedurende 2 weken een placebo (microkristallijne cellulose), 1 week wash-out en daarna 2,5 mg Dronabinol gedurende 2 weken. Proefpersonen nemen tijdens elke fase dagelijks tot 8 capsules van de behandeling.
Geneesmiddel: Dronabinol 2,5 mg
Proefpersonen nemen dronabinol dagelijks gedurende een doseringsperiode van 2 weken, gescheiden door een wash-outperiode van een week.
Geneesmiddel: Microkristallijne cellulose
Proefpersonen zullen gedurende een doseringsperiode van 2 weken dagelijks een placebo innemen, gescheiden door een wash-outperiode van een week.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zal worden bepaald door het vermogen om patiënten en onderzoekers te maskeren voor behandelingstoewijzing en therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid zal worden bepaald door het vermogen om patiënten en onderzoekers te maskeren voor behandelingstoewijzing en therapietrouw, die op 3 manieren zal worden gedefinieerd.
1 jaar
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld met wekelijkse pillentellingen en urinetoxicologie.
1 jaar
Vermijding
Tijdsspanne: 7 weken
Het vermijden van andere cannabinoïde-bevattende stoffen zal ook eenmaal aan het einde van elke behandelingsperiode en eenmaal aan het einde van de wash-out-periode worden bepaald met behulp van urinetoxicologie.
7 weken
Naleving van andere studieprocedures
Tijdsspanne: 7 weken
Naleving van andere onderzoeksprocedures zal worden gedefinieerd als het percentage van de bezochte bezoeken, het percentage van de verzamelde urine- en serumonderzoeken en het percentage van de door de patiënt gerapporteerde resultaten en de dagelijkse teruggestuurde dagboeken over de ernst van de pijn en pijnklachten.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde 7 dagen pijninterferentie
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire eindpunt voor deze studie is de 7-daagse pijnimpact in de tweede behandelingsweek, zoals gemeten door het Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) 7-daagse pijnimpactdomein. ASCQ-Me-domeinen zijn gevalideerd om pijn en andere uitkomsten van de kwaliteit van leven te meten bij volwassenen met sikkelcelziekte (SCD) van alle genotypen. Het gepubliceerde gemiddelde voor de gevalideerde scores is 50 en de standaarddeviatie is 10,56 Lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen. Toen het validatiecohort werd ingedeeld in tertielen van ernst, had het tertiel met de meest ernstige ziekte een gemiddelde pijnscore van 53, het middelste tertiel een score van 49 en het tertiel met de minst ernstige ziekte een gemiddelde score van 46. Dit suggereert dat een verandering van 4 klinische betekenis heeft en een verandering van 7 zelfs nog meer klinische betekenis heeft. We hebben er a priori voor gekozen om een ​​verschil in pijnimpactscore van 5 punten te definiëren als bewijs van superioriteit.
7 dagen
Ernst van de pijn van de patiënt
Tijdsspanne: einde 2e week
Dagelijkse rapporten van de ernst van de pijn op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 waarbij 0 staat voor de minst ernstige pijn (geen pijn) en 10 voor de meest ernstige pijn.
einde 2e week
Patiënt Pijn Onaangenaamheid
Tijdsspanne: einde 2e week
Dagelijkse rapporten van pijnonaangenaamheden op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 waarbij 0 staat voor de minste pijnonaangenaamheid (geen onaangenaamheid) en 10 voor de meest onplezierige pijn.
einde 2e week
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Nociceptieve pijn
Tijdsspanne: einde 2e week
Nociceptieve pijnkwaliteit zoals gedefinieerd door het Patient Report Outcome Measurement Information System (PROMIS) nociceptieve pijnkwaliteit 5a-schaal. Alle PROMIS-scores worden gepresenteerd als T-scores. De T-score is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De waarde van 50 vertegenwoordigt de score van de gemiddelde veldtestrespondent.
einde 2e week
PROMIS Neuropathische pijn Ernst
Tijdsspanne: einde 2e week
Kwaliteit van neuropathische pijn zoals gedefinieerd door het PROMIS (Patient Report Outcome Measurement Information System) schaal van neuropathische pijnkwaliteit 5a. Alle PROMIS-scores worden gepresenteerd als T-scores. De T-score is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De waarde van 50 vertegenwoordigt de score van de gemiddelde veldtestrespondent.
einde 2e week
PROMIS Maag-darm Misselijkheid korte vorm maatregel
Tijdsspanne: einde 2e week
PROMIS afkorting Gastro-intestinaal Misselijkheid en braken 4a. Alle PROMIS-scores worden gepresenteerd als T-scores. De T-score is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De waarde van 50 vertegenwoordigt de score van de gemiddelde veldtestrespondent.
einde 2e week
PROMIS afkorting voor emotionele noodangst 8a.
Tijdsspanne: einde 2e week
PROMIS afkorting Gastro-intestinaal Misselijkheid en braken 4a. Alle PROMIS-scores worden gepresenteerd als T-scores. De T-score is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De waarde van 50 vertegenwoordigt de score van de gemiddelde veldtestrespondent.
einde 2e week
Volwassen sikkelcelkwaliteit (ASCQ) -Me korte vormmetingen van emotionele impact
Tijdsspanne: einde 2e week
Elke ASCQ-Me-score wordt gerapporteerd op dezelfde gestandaardiseerde schaal met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De waarde van 50 vertegenwoordigt de gezondheidsscore van de gemiddelde veldtestrespondent.
einde 2e week
Volwassen sikkelcelkwaliteit (ASCQ) -Me korte vormmeting van slaapimpact
Tijdsspanne: einde 2e week
Elke ASCQ-Me-score wordt gerapporteerd op dezelfde gestandaardiseerde schaal met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De waarde van 50 vertegenwoordigt de gezondheidsscore van de gemiddelde veldtestrespondent.
einde 2e week
Volwassen sikkelcelkwaliteit (ASCQ) -Me korte vormmaatstaf voor stijfheidsimpact
Tijdsspanne: einde 2e week
Elke ASCQ-Me-score wordt gerapporteerd op dezelfde gestandaardiseerde schaal met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De waarde van 50 vertegenwoordigt de gezondheidsscore van de gemiddelde veldtestrespondent.
einde 2e week
Volwassen sikkelcelkwaliteit (ASCQ) - Een korte maatstaf voor de impact op sociaal functioneren
Tijdsspanne: einde 2e week
Elke ASCQ-Me-score wordt gerapporteerd op dezelfde gestandaardiseerde schaal met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De waarde van 50 vertegenwoordigt de gezondheidsscore van de gemiddelde veldtestrespondent.
einde 2e week
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: einde 2e week
Secundaire vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen proefpersonen die dronabinol gebruiken met zichzelf op placebo voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor opioïdengebruik. Het gebruik van opioïden zal worden gebaseerd op rapporten van verstrekte opioïden verkregen uit het Connecticut Prescription Monitoring Program. Rapporten zijn in de vorm van het gemiddelde dagelijkse gebruik van opioïden in orale morfine-equivalenten.
einde 2e week
Markers van ontsteking Concentratie van het aantal witte bloedcellen differentieel
Tijdsspanne: einde 2e week
Aan het einde van de tweede week van de behandelingsperiode zullen er secundaire vergelijkingen worden gemaakt tussen proefpersonen die dronabinol gebruiken en zichzelf die een placebo krijgen voor wat betreft het aantal witte bloedcellen.
einde 2e week
Markers van ontsteking C-reactief eiwit
Tijdsspanne: einde 2e week
Aan het einde van de tweede week van de behandelingsperiode zullen er secundaire vergelijkingen worden gemaakt tussen proefpersonen die dronabinol gebruiken en zichzelf die een placebo met C-reactief proteïne krijgen.
einde 2e week
Markers van ontstekingsserum tryptase
Tijdsspanne: einde 2e week
Aan het einde van de tweede week van de behandelingsperiode zullen secundaire vergelijkingen worden gemaakt tussen proefpersonen op dronabinol en zichzelf op placebo voor serumtryptase.
einde 2e week
Serum pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: einde 2e week
Aan het einde van de tweede week van de behandelingsperiode zullen secundaire vergelijkingen worden gemaakt tussen proefpersonen die dronabinol gebruiken en placebo voor pro-inflammatoire cytokines.
einde 2e week
Serummeting van stof P
Tijdsspanne: einde 2e week
Aan het einde van de tweede week van de behandelingsperiode zullen secundaire vergelijkingen worden gemaakt tussen proefpersonen die dronabinol gebruiken en zichzelf die een placebo krijgen voor Substantie P.
einde 2e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanna Curtis, MD, Yale University School of Medicine Oncology Section

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000021179

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Dronabinol 2,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren