Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dronabinol for smerte og betennelse hos voksne som lever med sigdcellesykdom

21. januar 2021 oppdatert av: Yale University
Denne studien er designet for å ta for seg gjennomførbarheten av en randomisert, dobbeltmasket, cross-over-studie av dronabinol som et palliativt middel i behandlingen av smerte, betennelse og andre komplikasjoner av sigdcellesykdom (SCD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen er at en slik studie vil være gjennomførbar som definert av forsøkspersonens overholdelse av studiemedisin og studieprosedyrer og unngåelse av andre cannabinoidholdige stoffer i løpet av prøveperioden, samt av evnen til å maskere forsøkspersoner og etterforskere til behandlingsoppdrag.

Sekundære hypoteser er:

Dronabinol vil:

Reduser pasientrapportert smerteinterferens Reduser pasientrapportert smertescore og endre pasientrapportert smertekvalitet. Reduser bruken av opioide smertestillende medisiner. Forbedre pasientrapportert stivhet, kvalme og oppkast, søvn, humør, angst og sosial funksjon.

Reduser markører for betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥18 år, i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Klinisk diagnose av SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS varianter)
  • Baseline-score på 60 eller lavere på ASCQ-Me 7-dagers smerteinterferensdomene
  • Villig til å avstå fra marihuana, medisinsk og ulovlig, under studieuke 1 til 6.
  • For pasienter som for tiden får hydroksyurea og/eller L-glutamin, på en(e) stabil(e) dose(r) i minst 3 måneder
  • For pasienter på et kronisk transfusjonsprogram for røde blodlegemer, på et slikt program i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse for dronabinol, sesamolje eller marihuana
  • Pasienter med en diagnose eller sykehistorie med psykiatrisk lidelse med psykose
  • Tilstedeværelse av enhver samtidig medisinsk tilstand, eller bruk av samtidig medisinering, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko for bivirkninger av dronabinol.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hvis en kvinne er i stand til å bli gravid, uvillig til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon under studiedeltakelsen. Aksepterte former inkluderer oral prevensjon eller vaginal ring, medroxyprogesteron, prevensjonsimplantater, intrauterin enhet eller plaster, kirurgisk sterilisering, total avholdenhet. Vi har ikke inkludert en lignende begrensning for menn, da den nåværende FDA-godkjenningen ikke inkluderer noen slik begrensning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dronabinol, deretter placebo
Deltakerne vil ta 2,5 mg Dronabinol i 2 uker, 1 uke utvasking og deretter ta 2 uker med placebo (mikrokrystallinske celluloser). Pasienter vil ta opptil 8 kapsler daglig av behandlingen daglig i hver fase.
Legemiddel: Dronabinol 2,5 MG
Forsøkspersonene vil ta dronabinol daglig i løpet av 2 ukers doseringsperiode atskilt av en ukes utvaskingsperiode.
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose
Forsøkspersonene vil få placebo daglig i løpet av en 2 ukers doseringsperiode atskilt av en én ukes utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • Placebo
EKSPERIMENTELL: Placebo, deretter Dronabinol
Deltakerne vil ta placebo (mikrokrystallinske celluloser) i 2 uker, 1 uke utvasking og deretter ta 2,5 mg Dronabinol i 2 uker. Pasienter vil ta opptil 8 kapsler daglig av behandlingen daglig i hver fase.
Legemiddel: Dronabinol 2,5 MG
Forsøkspersonene vil ta dronabinol daglig i løpet av 2 ukers doseringsperiode atskilt av en ukes utvaskingsperiode.
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose
Forsøkspersonene vil få placebo daglig i løpet av en 2 ukers doseringsperiode atskilt av en én ukes utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vil bli definert av evnen til å maskere pasienter og etterforskere til behandlingsoppdrag og etterlevelse
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet vil bli definert av evnen til å maskere pasienter og etterforskere til behandlingsoppdrag og etterlevelse som vil bli definert på 3 måter.
1 år
Binding
Tidsramme: 1 år
Etterlevelse av studiemedisin vil bli vurdert med ukentlig pilletall og urintoksikologi.
1 år
Unngåelse
Tidsramme: 7 uker
Unngåelse av andre cannabinoidholdige stoffer vil også bli definert ved bruk av urintoksikologi én gang ved slutten av hver behandlingsperiode og én gang ved slutten av utvaskingsperioden.
7 uker
Overholdelse av andre studieforløp
Tidsramme: 7 uker
Overholdelse av andre studieprosedyrer vil bli definert som prosent av besøkte besøk, prosent av urin- og serumstudier samlet inn og prosent av pasientrapporterte utfall og daglig smerte-alvorlighets- og smerteubehagsjournaler returnert.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte 7-dagers smerteinterferens
Tidsramme: 7 dager
Det primære endepunktet for denne studien vil være andre behandlingsuke 7-dagers smertepåvirkning målt av Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) 7-dagers smertepåvirkningsdomene. ASCQ-Me-domener er validert for å måle smerte og andre livskvalitetsutfall hos voksne med sigdcellesykdom (SCD) av alle genotyper. Det publiserte gjennomsnittet for de validerte skårene er 50 og standardavviket er 10,56 Lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer. Når valideringskohorten ble plassert i tertiler av alvorlighetsgrad, hadde tertilen med mest alvorlig sykdom en gjennomsnittlig smertescore på 53, den midterste tertilen hadde en skåre på 49, og den minst alvorlige sykdomstertilen hadde en gjennomsnittsscore på 46. Dette tyder på at en endring på 4 har klinisk betydning og en endring på 7 har enda mer klinisk betydning. Vi har valgt a priori å definere en forskjell i smertepåvirkningsscore på 5 poeng som å vise overlegenhet.
7 dager
Pasientens smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: slutten av 2. uke
Daglige rapporter om smertens alvorlighetsgrad på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 representerer den minst alvorlige smerten (ingen smerte) og 10 representerer den mest alvorlige smerten.
slutten av 2. uke
Pasient Smerte Ubehag
Tidsramme: slutten av 2. uke
Daglige rapporter om smerteubehag på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 der 0 representerer minst smerteubehag (ingen ubehageligheter) og 10 representerer den mest ubehagelige smerten.
slutten av 2. uke
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Nociceptive Pain Severity
Tidsramme: slutten av 2. uke
Nociseptiv smertekvalitet som definert av pasientrapportens resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) nociseptiv smertekvalitet 5a skala. Alle PROMIS-poengsum vil bli presentert som T-poeng. T-skåren er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Verdien 50 representerer poengsummen til den gjennomsnittlige felttestrespondenten.
slutten av 2. uke
PROMIS Nevropatisk smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: slutten av 2. uke
Nevropatisk smertekvalitet som definert av pasientrapportens resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) nevropatisk smertekvalitet 5a skala. Alle PROMIS-skårer vil bli presentert som T-skårer. T-skåren er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Verdien 50 representerer poengsummen til den gjennomsnittlige felttestrespondenten.
slutten av 2. uke
PROMIS Gastrointestinal Kvalme kort form mål
Tidsramme: slutten av 2. uke
PROMIS kortform Gastrointestinal Kvalme og oppkast 4a. Alle PROMIS-poengsum vil bli presentert som T-poeng. T-skåren er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Verdien 50 representerer poengsummen til den gjennomsnittlige felttestrespondenten.
slutten av 2. uke
PROMIS kortform for emosjonell nødsangst 8a.
Tidsramme: slutten av 2. uke
PROMIS kortform Gastrointestinal Kvalme og oppkast 4a. Alle PROMIS-poengsum vil bli presentert som T-poeng. T-skåren er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Verdien 50 representerer poengsummen til den gjennomsnittlige felttestrespondenten.
slutten av 2. uke
Adult Sickle Cell Quality (ASCQ)-Meg kortformsmål for følelsesmessig påvirkning
Tidsramme: slutten av 2. uke
Hver ASCQ-Me-score rapporteres på samme standardiserte skala med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Verdien 50 representerer helsepoengsummen til den gjennomsnittlige felttestrespondenten.
slutten av 2. uke
Adult Sickle Cell Quality (ASCQ)-Me kortformsmål for søvnpåvirkning
Tidsramme: slutten av 2. uke
Hver ASCQ-Me-score rapporteres på samme standardiserte skala med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Verdien 50 representerer helsepoengsummen til den gjennomsnittlige felttestrespondenten.
slutten av 2. uke
Adult Sickle Cell Quality (ASCQ)-Me kortformsmål for stivhetspåvirkning
Tidsramme: slutten av 2. uke
Hver ASCQ-Me-score rapporteres på samme standardiserte skala med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Verdien 50 representerer helsepoengsummen til den gjennomsnittlige felttestrespondenten.
slutten av 2. uke
Adult Sickle Cell Quality (ASCQ)-Meg kortformsmål for sosial funksjonspåvirkning
Tidsramme: slutten av 2. uke
Hver ASCQ-Me-score rapporteres på samme standardiserte skala med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Verdien 50 representerer helsepoengsummen til den gjennomsnittlige felttestrespondenten.
slutten av 2. uke
Opioidbruk
Tidsramme: slutten av 2. uke
Sekundære sammenligninger vil bli gjort mellom forsøkspersoner på dronabinol med dem selv på placebo for pasientrapporterte resultater for opioidbruk. Opioidbruk vil være basert på rapporter om dispenserte opioider hentet fra Connecticut Prescription Monitoring Program. Rapporter vil være i form av gjennomsnittlige daglige opioider brukt i orale morfinekvivalenter.
slutten av 2. uke
Markører for betennelse Konsentrasjon av antall hvite blodlegemer
Tidsramme: slutten av 2. uke
Sekundære sammenligninger vil bli gjort mellom forsøkspersoner på dronabinol med dem selv på placebo for differensiert antall hvite blodlegemer ved slutten av den andre uken av behandlingsperioden.
slutten av 2. uke
Markører for inflammasjon C-reaktivt protein
Tidsramme: slutten av 2. uke
Sekundære sammenligninger vil bli gjort mellom forsøkspersoner på dronabinol med dem selv på placebo av C-reaktivt protein ved slutten av den andre uken av behandlingsperioden.
slutten av 2. uke
Markører for betennelse serum tryptase
Tidsramme: slutten av 2. uke
Sekundære sammenligninger vil bli gjort mellom forsøkspersoner på dronabinol med dem selv på placebo for serumtryptase ved slutten av den andre uken av behandlingsperioden.
slutten av 2. uke
Serum pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: slutten av 2. uke
Sekundære sammenligninger vil bli gjort mellom forsøkspersoner på dronabinol med dem selv på placebo for pro-inflammatoriske cytokiner ved slutten av den andre uken av behandlingsperioden.
slutten av 2. uke
Serummål av substans P
Tidsramme: slutten av 2. uke
Sekundære sammenligninger vil bli gjort mellom forsøkspersoner på dronabinol med dem selv på placebo for substans P ved slutten av den andre uken av behandlingsperioden.
slutten av 2. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna Curtis, MD, Yale University School of Medicine Oncology Section

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000021179

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Dronabinol 2,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere