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Perianale Fistula (PAF) Validation and Burden of Illness Study

26. März 2021 aktualisiert von: Takeda

Validierung des perianalen Fistelverfahrens, abgestimmte Fallkontrolle und Patient Journey Study

Der Zweck dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Krankheitslast und des ungedeckten Bedarfs an perianalen Fisteln bei Morbus Crohn (CD) in Ontario zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Follow-up-Beobachtungsstudie von Teilnehmern mit CD mit und ohne komplexe perianale Fistel (CPAF) von Januar 2002 bis März 2017. Die Studie wird das Potenzial der Verwendung von Verfahrenscodes zur zuverlässigen Identifizierung von Teilnehmern mit CPAF in der Validierungsstudie (Ziel 1) überprüfen, Teilnehmer mit Morbus Crohn mit CPAF (Fälle) mit übereinstimmenden Teilnehmern ohne CPAF (Kontrollen) vergleichen, um die Krankheitslast und die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu bestimmen Crohns verwandte CPAF in Ontario und beschreibt die Reise des Teilnehmers unter Crohns Teilnehmern nach der ersten Diagnose von CPAF (Ziel 3).

An der Studie werden etwa 600 Teilnehmer teilnehmen (300 Teilnehmer mit CPAF und 300 Teilnehmer ohne CPAF). Alle Teilnehmer werden in 2 Beobachtungsgruppen eingeschrieben:

  • CD-Teilnehmer mit/ohne CPAF (ICES-Daten)
  • CD-Teilnehmer mit CPAF - The Ottawa Hospital (TOH)

Die Daten werden über die Gesundheitsverwaltungsdaten von Ontario erhoben. Teilnehmer werden retrospektiv beobachtet, bei denen zwischen dem Indexzeitraum: April 2002 und Juli 2013 CD mit und ohne Fistel diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden rückwirkend vom Indexzeitraum (d. h. Beginn von CPAF) bis zum Ende des Studiums (Ziel 2) nachverfolgt und für 5 Jahre nach dem (Ziel 3) Indexdatum, das als Beginn von CPAF definiert ist, basierend auf ausgewählt wenn sie zwischen dem 1. April 2005 und dem 31. März 2012 zum ersten Mal den ersten Code in der in Ziel 1 identifizierten Falldefinition erfüllen. Die Gesamtzeit für die Datenerhebung in dieser Studie wird ungefähr 7 Monate betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3032

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Takeda Canada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen Zöliakie mit und ohne CPAF diagnostiziert wurde, werden in dieser Studie retrospektiv beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Ziel 1:

  1. Aufnahme in die TOH „Referenz“-Datenbank.
  2. Alter von 18 bis einschließlich 105 Jahren zum Indexdatum.
  3. Der Teilnehmer kann basierend auf der Gesundheitskartennummer zwischen der TOH-Referenzdatenbank und den Datenbanken des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) verknüpft werden.
  4. Aufnahme des Vorfalls in die Ontario Crohn's and Colitis Cohort (OCCC) zwischen dem 1. April 2002 und dem 1. Juli 2013.
  5. Zwischenfalldiagnose von CPAF in der TOH-Datenbank zwischen dem 1. April 2004 und dem 1. Juli 2015.

Einschlusskriterien für Ziel 2:

  1. Die Teilnehmer waren vom 1. April 2002 bis zum 31. März 2012 im OCCC vorgefallen.
  2. Der Fall erfüllt im Auswahlzeitraum (1. April 2005 bis 31. März 2012) die in Ziel 1 identifizierte PAF-Falldefinition.
  3. Alter von 18 bis einschließlich 105 Jahren zum Indexdatum.

Einschlusskriterien für Ziel 3:

  1. Aufnahme in das OCCC bei oder vor dem Indexbesuch mit einer Diagnose von Morbus Crohn.
  2. Der Fall erfüllt im Auswahlzeitraum die in Ziel 1 festgelegte CPAF-Falldefinition.
  3. Muss 5 Jahre Follow-up haben.
  4. Alter von 18 bis einschließlich 105 Jahren zum Indexdatum.

Ausschlusskriterien für Ziel 1:

  1. Fehlende demografische Daten zum Indexdatum (Geschlecht, Alter, Local Health Integration Network (LHIN), Einkommensquintil) in allen Datenbanken.
  2. Todesdatum in den ICES-Daten vor dem TOH-CPAF-Inzidenzdatum.

Ausschlusskriterien für Ziel 2:

  1. Fehlende demografische Daten zum Indexdatum (Geschlecht, Alter, Einkommensquintil der Nachbarschaft, LHIN).
  2. Tod während des 5-jährigen Analysezeitraums.
  3. Der Versicherungsschutz des Ontario Health Insurance Plan (OHIP) wird während des Folgebeispiels beendet, wenn der Teilnehmer in eine andere Provinz zieht.
  4. Erfüllung der Falldefinition während des Lookback-Zeitraums.
  5. Fälle, für die keine übereinstimmende Kontrolle gefunden werden kann.

Ausschlusskriterien für Ziel 3:

  1. Fehlende demografische Daten zum Indexdatum (Geschlecht, Alter, Einkommensquintil der Nachbarschaft, LHIN).
  2. Tod während des 5-jährigen Analysezeitraums.
  3. Die OHIP-Versicherung endet während des Analysezeitraums von 5 Jahren, wenn der Teilnehmer beispielsweise in eine andere Provinz zieht.
  4. Erfüllung der Falldefinition während des Lookback-Zeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CD-Teilnehmer mit CPAF - The Ottawa Hospital (TOH)
Teilnehmer des Ottawa Hospital (TOH), bei denen eine komplexe perianale Fistel (CPAF) diagnostiziert wurde, wurden in dieser Armgruppe für den Indexzeitraum (1. April 2007 bis 31. März 2013) retrospektiv beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Teilnehmer erhielten in dieser Studie keine Intervention und wurden nur retrospektiv beobachtet.
CD-Teilnehmer ohne CPAF (ICES-Datenbank)
Teilnehmer mit MC und ohne CPAF aus der Datenbank des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), die die Falldefinition nicht erfüllten, wurden in dieser Armgruppe für den Indexzeitraum (1. April 2007 bis 31. März 2013) retrospektiv beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Teilnehmer erhielten in dieser Studie keine Intervention und wurden nur retrospektiv beobachtet.
CD-Teilnehmer mit CPAF (ICES-Datenbank)
Teilnehmer mit CD und CPAF aus der ICES-Datenbank, die die Falldefinition erfüllten, wurden in dieser Armgruppe für den Indexzeitraum (1. April 2007 bis 31. März 2013) retrospektiv beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Teilnehmer erhielten in dieser Studie keine Intervention und wurden nur retrospektiv beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Anzahl der CD-Teilnehmer mit CPAF unter Verwendung verschiedener Codes in einer TOH-Datenbank
Zeitfenster: Vom Datum der CD-Diagnose bis zum Indexdatum (ca. 5 Jahre)
Indexdatum, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal die Falldefinition erfüllt (Diagnose von Zöliakie mit CPAF im Indexzeitraum). Teilnehmer unterteilt in: 2 Diagnose-/Bildgebungscodes (IC), 2 Codes müssen in einem Zeitraum von 2 Jahren (Jahren) voneinander entfernt sein; 3 Diagnose/ IC/Interventionscode/EUA+Seton;3 Diagnose/IC/Interventionscode/EUA+Seton,Diagnose/IC-Anforderungen sind erfüllt,Codes müssen in einem Zeitraum von 2 Jahren sein;2Diagnose/IC;3Diagnose/IC,3Codes müssen in einem Zeitraum von 2 Jahren liegen;3 Diagnose/IC;Diagnose/IC+(EUA+Seton);Diagnose/IC+(EUA+Seton),2 Codes müssen in einem Zeitraum von 2Jahren liegen;3 Diagnose/IC+Interventionscode 4 Codes müssen in einem 2-Jahres-Zeitraum voneinander sein; 2 IC/Interventionscode/Diagnosecode/EUA+Seton;2 IC/Interventionscode/Diagnosecode/EUA+Seton, IC-Anforderungen sind erfüllt, Codes müssen in einem 2-Jahres-Zeitraum von sein 2 Diagnose/IC+Interventionscode;3 Diagnose/IC+Interventionscode;2 Diagnose/IC+Interventionscode,3 Codes müssen in einem Zeitraum von 2 Jahren liegen;Diagnose/Bildgebung/Interventionscodes;Diagnose/IC.
Vom Datum der CD-Diagnose bis zum Indexdatum (ca. 5 Jahre)
Ziel 2: Mittlere Kosten für Teilnehmer an Morbus Crohn mit und ohne CPAF in der ICES-Datenbank CPAF
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Index)
Die Auswirkungen der gesamten Krankheitslast auf die Teilnehmer CD mit und ohne CPAF wurden als Gesamtkosten und Kosten nach Sektor gemessen, darunter Allgemeinmediziner (GP), Fachärzte, alle Ärzte OHIP, häusliche Pflegedienste, Krankenhauseinweisungen, Dialyse, Krebs und Bestrahlung, Notfall Department (ED), Ontario Drug Benefit (ODB), Krankenhausambulanzen, Chirurgie am selben Tag (SDS). Das Indexdatum wurde als das Datum definiert, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal die Falldefinition erfüllt, d. h. die Diagnose von Zöliakie mit CPAF im Indexzeitraum.
Vom Indexdatum bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Index)
Ziel 2: Anzahl der Besuche zur Nutzung von Gesundheitsressourcen für Teilnehmer an Morbus Crohn mit und ohne CPAF in der ICES-Datenbank
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Index)
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen basierte auf drei Verfahren, die die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und die Anzahl der ambulanten Besuche umfassten. Das Indexdatum wurde als das Datum definiert, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal die Falldefinition erfüllt, d. h. die Diagnose von Zöliakie mit CPAF im Indexzeitraum.
Vom Indexdatum bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Index)
Ziel 3: Mittlere Kosten basierend auf drei Verfahren für Teilnehmer an Morbus Crohn mit CPAF nach Sektor in der ICES-Datenbank
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 5 Jahre nach dem Index
Auswirkung der gesamten Krankheitslast auf die Teilnehmer CD mit CPAF basierte auf drei Verfahren, die Gesamtkosten, Gesamtkosten (ohne ODB) und Kosten nach Sektor, d. h. Allgemeinärzte (GP), Fachärzte, alle Ärzte OHIP, häusliche Pflegedienste, Krankenhauseinweisungen, Dialyse, Krebs und Bestrahlung, ambulante Versorgung außerhalb des Krankenhauses, Notaufnahme (ED), Drogenhilfe in Ontario (ODB), Krankenhausambulanzen, Chirurgie am selben Tag (SDS). Das Indexdatum wurde als das Datum definiert, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal die Falldefinition erfüllt, d. h. die Diagnose von Zöliakie mit CPAF im Indexzeitraum. Teilnehmer mit CD und CPAF wurden in vordefinierte Behandlungspfade eingeteilt und die Ergebnisse werden in drei Armen gemeldet: Keine Intervention, EUA ± Seton und Fortgeschrittene Intervention.
Vom Indexdatum bis zu 5 Jahre nach dem Index
Ziel 3: Anzahl der Besuche zur Nutzung von Gesundheitsressourcen basierend auf drei Verfahren für Teilnehmer an Morbus Crohn mit CPAF
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 5 Jahre nach dem Index
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen basierte auf drei Verfahren, die die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und die Anzahl der ambulanten Besuche umfassten. Das Indexdatum wurde als das Datum definiert, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal die Falldefinition erfüllt, d. h. die Diagnose von Zöliakie mit CPAF im Indexzeitraum. Teilnehmer mit CD und CPAF wurden in vordefinierte Behandlungspfade eingeteilt und die Ergebnisse werden in drei Armen gemeldet: Keine Intervention, EUA ± Seton und Fortgeschrittene Intervention.
Vom Indexdatum bis zu 5 Jahre nach dem Index

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBD-5009
  • U1111-1233-6312 (Andere Kennung: World health organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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