Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace perianální píštěle (PAF) a studie zátěže nemocí

26. března 2021 aktualizováno: Takeda

Validace postupu perianální píštěle, kontrola shodných případů a studie cesty pacienta

Účelem této studie je lépe porozumět zátěži onemocněním a nenaplněné potřebě perianálních píštělí u Crohnovy choroby (CD) v Ontariu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní následnou observační studii účastníků s CD s a bez komplexní perianální píštěle (CPAF) od ledna 2002 do března 2017. Studie ověří potenciál použití kódů procedur ke spolehlivé identifikaci účastníků s CPAF ve validační studii (cíl 1), porovná Crohnovy účastníky s CPAF (případy) s odpovídajícími účastníky bez CPAF (kontroly), aby bylo možné určit zátěž nemocí a využití zdrojů zdravotní péče. Crohnova CPAF v Ontariu a popíše cestu účastníka mezi Crohnovými účastníky po první diagnóze CPAF (cíl 3).

Do studie se zapíše přibližně 600 účastníků (300 účastníků s CPAF a 300 účastníků bez CPAF). Všichni účastníci budou zařazeni do 2 pozorovacích skupin:

  • Účastníci CD s/bez CPAF (údaje ICES)
  • Účastníci CD s CPAF - The Ottawa Hospital (TOH)

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím administrativních údajů o zdraví Ontaria. Retrospektivně budou sledováni účastníci, kterým byla diagnostikována CD s píštělí a bez ní mezi obdobím indexu: duben 2002 a červenec 2013. Účastníci budou sledováni retrospektivně od indexového období (to je nástup CPAF) do konce studie (cíl 2) a po dobu 5 let po (cíl 3) indexové datum definované jako počátek CPAF bude vybráno na základě poprvé splňují první kód v definici případu uvedené v Cíli 1 mezi 1. dubnem 2005 a 31. březnem 2012. Celková doba sběru dat v této studii bude přibližně 7 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3032

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Takeda Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou CD s CPAF a bez CPAF budou v této studii sledováni retrospektivně.

Popis

Kritéria zahrnutí pro cíl 1:

  1. Zařazení do "referenční" databáze TOH.
  2. Věk 18-105 včetně k datu indexu.
  3. Účastníka lze propojit mezi "referenční" databází TOH s databázemi Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES) na základě čísla zdravotní karty.
  4. Incident zařazení do Ontarijské kohorty Crohnovy a kolitidy (OCCC) mezi 1. dubnem 2002 až 1. červencem 2013.
  5. Incidentní diagnóza CPAF v databázi TOH mezi 1. dubnem 2004 až 1. červencem 2015.

Kritéria zahrnutí pro cíl 2:

  1. Účastníci byli incidentem v OCCC od 1. dubna 2002 do 31. března 2012.
  2. Případ splňuje definici případu PAF identifikovanou v Cíli 1 ve výběrovém období (1. dubna 2005 až 31. března 2012).
  3. Věk 18-105 včetně k datu indexu.

Kritéria zahrnutí pro cíl 3:

  1. Zařazení do OCCC při nebo před návštěvou indexu s diagnózou Crohnovy choroby.
  2. Případ splňuje definici případu CPAF identifikovanou v cíli 1 ve výběrovém období.
  3. Musí mít 5 let sledování.
  4. Věk 18-105 včetně k datu indexu.

Kritéria vyloučení pro cíl 1:

  1. Chybějící demografické údaje k datu indexu (pohlaví, věk, Local Health Integration Network (LHIN), příjmový kvintil) ve všech databázích.
  2. Datum úmrtí v datech ICES před datem výskytu TOH CPAF.

Kritéria vyloučení pro cíl 2:

  1. Chybějící demografické údaje k datu indexu (pohlaví, věk, kvintil příjmů ze sousedství, LHIN).
  2. Smrt během 5letého období analýzy.
  3. Pokrytí plánu zdravotního pojištění Ontario (OHIP) je během následného příkladu ukončeno, pokud se účastník přestěhuje do jiné provincie.
  4. Splnění definice případu během období zpětného pohledu.
  5. Případy, pro které nelze najít odpovídající ovládací prvek.

Kritéria vyloučení pro cíl 3:

  1. Chybějící demografické údaje k datu indexu (pohlaví, věk, kvintil příjmů ze sousedství, LHIN).
  2. Smrt během 5letého období analýzy.
  3. Pokrytí OHIP je během 5letého období analýzy ukončeno, pokud se účastník přestěhuje do jiné provincie.
  4. Splnění definice případu během období zpětného pohledu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci CD s CPAF - The Ottawa Hospital (TOH)
Účastníci s diagnostikovanou komplexní perianální píštělí (CPAF) z Ottawské nemocnice (TOH) byli v této skupině ramen sledováni retrospektivně pro indexované období (1. dubna 2007 až 31. března 2013).
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii, účastníci v této studii neobdrželi žádnou intervenci a byli pozorováni pouze retrospektivně.
CD účastníci bez CPAF (databáze ICES)
Účastníci s diagnózou CD a bez CPAF z databáze Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), kteří nesplňovali definici případu, byli retrospektivně sledováni v této skupině ramen pro indexované období (1. dubna 2007 až 31. března 2013).
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii, účastníci v této studii neobdrželi žádnou intervenci a byli pozorováni pouze retrospektivně.
CD účastníci s CPAF (databáze ICES)
Účastníci s CD a CPAF z databáze ICES, kteří splnili definici případu, byli retrospektivně sledováni v této skupině ramen pro indexované období (1. dubna 2007 až 31. března 2013).
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii, účastníci v této studii neobdrželi žádnou intervenci a byli pozorováni pouze retrospektivně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Počet účastníků CD, kteří mají CPAF používající různé kódy v databázi TOH
Časové okno: Od data diagnózy CD do data indexu (přibližně 5 let)
Datum indexu, kdy poprvé účastník splňuje definici případu (diagnostika CD s CPAF v indexovém období). Účastníci rozděleni takto: 2 diagnostické/zobrazovací kódy (IC), 2 kódy musí být v období 2 let (roky) od sebe; 3 diagnózy/ IC/intervenční kód/EUA+seton;3 diagnóza/IC/intervenční kód/EUA+seton,diagnóza/IC požadavky jsou splněny, kódy musí být v období 2 let od sebe;2 diagnóza/IC;3 diagnóza/IC,3 kódy musí být v období 2 let od sebe;3 diagnóza/IC;diagnóza/IC+(EUA+Seton);diagnóza/IC+(EUA+Seton),2 kódy musí být v období 2 let od sebe;3 diagnóza /IC+intervenční kód 4 kódy musí být v období 2 let od sebe;2 IC/kód zásahu/diagnostický kód/EUA+seton;2 IC/kód zásahu/diagnostický kód/EUA+seton, požadavky na IC jsou splněny, kódy musí být v období 2 let navzájem;2 diagnóza/IC+intervenční kód;3 diagnóza/IC+intervenční kód;2 diagnóza/IC+intervenční kód,3 kódy musí být v období 2 let od sebe;diagnostické/zobrazovací/intervenční kódy;diagnóza/IC.
Od data diagnózy CD do data indexu (přibližně 5 let)
Cíl 2: Průměrné náklady pro účastníky Crohnovy choroby s a bez CPAF v databázi ICES CPAF
Časové okno: Od data indexu do konce studia (přibližně 5 let po indexu)
Dopad celkové zátěže nemocí na účastníky CD s a bez CPAF byl měřen jako celkové náklady a náklady podle sektorů, které zahrnovaly praktické lékaře (GP), specialisty, všechny lékaře OHIP, služby domácí péče, příjem do nemocnic, dialýzu, rakovinu a ozařování, pohotovost oddělení (ED), Ontario drug benefit (ODB), nemocniční ambulance, tentýž den chirurgie (SDS). Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy účastník poprvé splnil definici případu, tj. diagnózu CD s CPAF v indexovém období.
Od data indexu do konce studia (přibližně 5 let po indexu)
Cíl 2: Počet návštěv pro využití zdrojů zdravotní péče pro účastníky Crohnovy choroby s a bez CPAF v databázi ICES
Časové okno: Od data indexu do konce studia (přibližně 5 let po indexu)
Využití zdrojů zdravotní péče bylo založeno na třech postupech, které zahrnovaly počet návštěv ED, počet hospitalizací a počet ambulantních návštěv. Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy účastník poprvé splnil definici případu, tj. diagnózu CD s CPAF v indexovém období.
Od data indexu do konce studia (přibližně 5 let po indexu)
Cíl 3: Průměrné náklady na základě tří postupů pro účastníky Crohnovy choroby s CPAF podle sektorů v databázi ICES
Časové okno: Od data indexu do 5 let po indexu
Dopad celkové zátěže nemocí na účastníky CD s CPAF byl založen na třech postupech, které zahrnovaly celkové náklady, celkové náklady (bez ODB) a náklady podle sektorů, tj. praktických lékařů (GP), specialistů, všech lékařů OHIP, služeb domácí péče, přijetí do nemocnice, Dialýza, rakovina a radiace, mimonemocniční rezidenční péče, pohotovostní oddělení (ED), léková pomoc v Ontariu (ODB), nemocniční ambulance, chirurgie téhož dne (SDS). Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy účastník poprvé splnil definici případu, tj. diagnózu CD s CPAF v indexovém období. Účastníci s CD a CPAF byli roztříděni do předem definovaných léčebných cest a výsledky jsou uvedeny ve třech větvích: Bez intervence, EUA ± Seton a Pokročilá intervence.
Od data indexu do 5 let po indexu
Cíl 3: Počet návštěv pro využití zdrojů zdravotní péče na základě tří postupů pro účastníky Crohnovy choroby s CPAF
Časové okno: Od data indexu do 5 let po indexu
Využití zdrojů zdravotní péče bylo založeno na třech postupech, které zahrnovaly počet návštěv ED, počet hospitalizací a počet ambulantních návštěv. Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy účastník poprvé splnil definici případu, tj. diagnózu CD s CPAF v indexovém období. Účastníci s CD a CPAF byli roztříděni do předem definovaných léčebných cest a výsledky jsou uvedeny ve třech větvích: Bez intervence, EUA ± Seton a Pokročilá intervence.
Od data indexu do 5 let po indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBD-5009
  • U1111-1233-6312 (Jiný identifikátor: World health organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit