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Validation de la fistule périanale (PAF) et étude sur le fardeau de la maladie

26 mars 2021 mis à jour par: Takeda

Validation de la procédure de fistule périanale, cas témoins appariés et étude du parcours du patient

Le but de cette étude est de mieux comprendre le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits des fistules périanales dans le cadre de la maladie de Crohn (MC) en Ontario.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle de suivi rétrospective de participants atteints de MC avec et sans fistule périanale complexe (CPAF) de janvier 2002 à mars 2017. L'étude vérifiera le potentiel de l'utilisation de codes de procédure pour identifier de manière fiable les participants atteints de CPAF dans l'étude de validation (objectif 1), comparera les participants de Crohn avec CPAF (cas) aux participants appariés sans CPAF (témoins) pour déterminer le fardeau de la maladie et l'utilisation des ressources de santé des CPAF connexe de Crohn en Ontario, et décrira le parcours du participant parmi les participants de Crohn après le premier diagnostic de CPAF (Objectif 3).

L'étude recrutera environ 600 participants (300 participants avec CPAF et 300 participants sans CPAF). Tous les participants seront inscrits dans 2 groupes d'observation :

  • Participants CD avec/sans CPAF (données ICES)
  • Participants CD avec FAPC - L'Hôpital d'Ottawa (L'HO)

Les données seront recueillies au moyen des données administratives sur la santé de l'Ontario. Les participants seront observés rétrospectivement qui ont reçu un diagnostic de MC avec et sans fistule entre la période index : avril 2002 et juillet 2013. Les participants seront suivis rétrospectivement depuis la période index (c'est-à-dire le début du CPAF) jusqu'à la fin de l'étude (Objectif 2), et pendant 5 ans après la date index (Objectif 3) définie comme le début du CPAF seront sélectionnés sur la base de la première fois qu'ils répondent au premier code de la définition de cas identifiée dans l'objectif 1 entre le 1er avril 2005 et le 31 mars 2012. La durée totale de collecte des données dans cette étude sera d'environ 7 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3032

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Takeda Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ayant reçu un diagnostic de MC avec et sans CPAF seront observés rétrospectivement dans cette étude.

La description

Critères d'inclusion pour l'objectif 1 :

  1. Inclusion dans la base de données « de référence » de la TOH.
  2. Âgé de 18 à 105 ans inclus à la date de l'indice.
  3. Le participant peut être lié entre la base de données « de référence » de L'HO et les bases de données de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) en fonction du numéro de carte Santé.
  4. Inclusion des incidents dans la cohorte ontarienne de la maladie de Crohn et de la colite (OCCC) entre le 1er avril 2002 et le 1er juillet 2013.
  5. Diagnostic d'incident de CPAF dans la base de données de L'HO entre le 1er avril 2004 et le 1er juillet 2015.

Critères d'inclusion pour l'objectif 2 :

  1. Les participants ont été incidents dans l'OCCC du 1er avril 2002 au 31 mars 2012.
  2. Le cas répond à la définition de cas PAF identifiée à l'objectif 1 dans la période de sélection (1er avril 2005 au 31 mars 2012).
  3. Âgé de 18 à 105 ans inclus à la date de l'indice.

Critères d'inclusion pour l'objectif 3 :

  1. Inclusion dans l'OCCC au moment ou avant la visite index avec un diagnostic de maladie de Crohn.
  2. Le cas répond à la définition de cas du CPAF identifiée dans l'objectif 1 de la période de sélection.
  3. Avoir 5 ans de suivi.
  4. Âgé de 18 à 105 ans inclus à la date de l'indice.

Critères d'exclusion pour l'objectif 1 :

  1. Données démographiques manquantes à la date de l'index (sexe, âge, Réseau local d'intégration des services de santé (RLISS), quintile de revenu) dans toutes les bases de données.
  2. Date de décès dans les données de l'ICES avant la date d'incidence du CPAF de TOH.

Critères d'exclusion pour l'objectif 2 :

  1. Données démographiques manquantes à la date de l'indice (sexe, âge, quintile de revenu du quartier, RLISS).
  2. Décès au cours de la période d'analyse de 5 ans.
  3. La couverture du Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP) prend fin pendant l'exemple de suivi si le participant déménage dans une autre province.
  4. Répondre à la définition de cas pendant la période d'analyse.
  5. Cas pour lesquels un témoin apparié est introuvable.

Critères d'exclusion pour l'objectif 3 :

  1. Données démographiques manquantes à la date de l'indice (sexe, âge, quintile de revenu du quartier, RLISS).
  2. Décès au cours de la période d'analyse de 5 ans.
  3. La couverture de l'OHIP prend fin au cours de la période d'analyse de 5 ans, par exemple, si le participant déménage dans une autre province.
  4. Répondre à la définition de cas pendant la période d'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants CD avec FAPC - L'Hôpital d'Ottawa (L'HO)
Les participants diagnostiqués avec une fistule périanale complexe (FCPA) de l'Hôpital d'Ottawa (L'HO) ont été observés rétrospectivement dans ce groupe de bras pour la période index (1er avril 2007 au 31 mars 2013).
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle, les participants n'ont reçu aucune intervention dans cette étude et n'ont été observés que rétrospectivement.
Participants CD sans CPAF (base de données ICES)
Les participants diagnostiqués avec la MC et sans CPAF de la base de données de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) qui ne répondaient pas à la définition de cas ont été observés rétrospectivement dans ce groupe de bras pour la période index (1er avril 2007 au 31 mars 2013).
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle, les participants n'ont reçu aucune intervention dans cette étude et n'ont été observés que rétrospectivement.
Participants CD avec CPAF (base de données ICES)
Les participants atteints de MC et de CPAF de la base de données ICES qui répondaient à la définition de cas ont été observés rétrospectivement dans ce groupe de bras pour la période index (1er avril 2007 au 31 mars 2013).
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle, les participants n'ont reçu aucune intervention dans cette étude et n'ont été observés que rétrospectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Nombre de participants au DC qui ont un CPAF utilisant divers codes dans une base de données de L'HO
Délai: De la date du diagnostic de MC jusqu'à la date index (environ 5 ans)
Date d'indexation pour la première fois que le participant répond à la définition de cas (diagnostic de CD avec CPAF dans la période d'indexation). Les participants sont divisés en : 2 codes de diagnostic/imagerie (IC), 2 codes doivent être dans une période de 2 ans (années) l'un de l'autre ; 3 diagnostic/ IC/code d'intervention/EUA+seton ;3 diagnostic/IC/code d'intervention/EUA+seton,les exigences de diagnostic/IC sont satisfaites,les codes doivent être espacés de 2 ans ;2 diagnostic/IC;3 diagnostic/IC,3 codes doivent être dans une période de 2 ans l'un de l'autre ; 3 diagnostic/IC ; diagnostic/IC+(EUA+Seton) ; diagnostic/IC+ (EUA+Seton), 2 codes doivent être dans une période de 2 ans l'un de l'autre ; 3 diagnostic/IC+code d'intervention 4 codes doivent être dans une période de 2 ans l'un de l'autre ;2 IC/code d'intervention/code de diagnostic/EUA+seton ;2 IC/code d'intervention/code de diagnostic/EUA+seton, les exigences IC sont satisfaites, les codes doivent être dans une période de 2 ans de les uns des autres ;2 diagnostic/IC+code d'intervention ;3 diagnostic/IC+code d'intervention ;2 diagnostic/IC+code d'intervention,3 codes doivent être espacés de 2 ans ;diagnostic/imagerie/codes d'intervention ;diagnostic/IC.
De la date du diagnostic de MC jusqu'à la date index (environ 5 ans)
Objectif 2 : Coûts moyens pour les participants atteints de la maladie de Crohn avec et sans CPAF dans la base de données ICES CPAF
Délai: De la date d'index jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans après l'index)
L'impact du fardeau total de la maladie sur les participants CD avec et sans CPAF a été mesuré comme le coût total et le coût par secteur qui comprenait les médecins généralistes (MG), les spécialistes, tous les médecins OHIP, les services de soins à domicile, les admissions à l'hôpital, la dialyse, le cancer et la radiothérapie, les urgences (SU), Régime de médicaments de l'Ontario (ODB), cliniques externes d'hôpitaux, chirurgie d'un jour (SDS). La date d'index a été définie comme la date à laquelle le participant répond pour la première fois à la définition de cas, c'est-à-dire le diagnostic de MC avec CPAF au cours de la période d'index.
De la date d'index jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans après l'index)
Objectif 2 : Nombre de visites pour l'utilisation des ressources de soins de santé pour les participants atteints de la maladie de Crohn avec et sans CPAF dans la base de données ICES
Délai: De la date d'index jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans après l'index)
L'utilisation des ressources de soins de santé était basée sur trois procédures qui comprenaient le nombre de visites à l'urgence, le nombre d'hospitalisations et le nombre de visites ambulatoires. La date d'index a été définie comme la date à laquelle le participant répond pour la première fois à la définition de cas, c'est-à-dire le diagnostic de MC avec CPAF au cours de la période d'index.
De la date d'index jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans après l'index)
Objectif 3 : Coûts moyens basés sur trois procédures pour les participants atteints de la maladie de Crohn avec CPAF par secteur dans la base de données ICES
Délai: De la date d'indexation jusqu'à 5 ans après l'indexation
L'impact du fardeau total de la maladie sur les participants CD avec CPAF était basé sur trois procédures qui comprenaient le coût total, le coût total (sans PMO) et le coût par secteur, c'est-à-dire les médecins généralistes (MG), les spécialistes, tous les médecins OHIP, les services de soins à domicile, les admissions à l'hôpital, Dialyse, cancer et radiothérapie, soins résidentiels non hospitaliers, service d'urgence (SU), Programme de médicaments de l'Ontario (ODB), cliniques externes des hôpitaux, chirurgie d'un jour (SDS). La date d'index a été définie comme la date à laquelle le participant répond pour la première fois à la définition de cas, c'est-à-dire le diagnostic de MC avec CPAF au cours de la période d'index. Les participants atteints de MC et de CPAF ont été classés dans des voies de traitement prédéfinies et les résultats sont rapportés dans trois bras : aucune intervention, EUA ± Seton et intervention avancée.
De la date d'indexation jusqu'à 5 ans après l'indexation
Objectif 3 : Nombre de visites pour l'utilisation des ressources de soins de santé basé sur trois procédures pour les participants atteints de la maladie de Crohn avec CPAF
Délai: De la date d'indexation jusqu'à 5 ans après l'indexation
L'utilisation des ressources de soins de santé était basée sur trois procédures qui comprenaient le nombre de visites à l'urgence, le nombre d'hospitalisations et le nombre de visites ambulatoires. La date d'index a été définie comme la date à laquelle le participant répond pour la première fois à la définition de cas, c'est-à-dire le diagnostic de MC avec CPAF au cours de la période d'index. Les participants atteints de MC et de CPAF ont été classés dans des voies de traitement prédéfinies et les résultats sont rapportés dans trois bras : aucune intervention, EUA ± Seton et intervention avancée.
De la date d'indexation jusqu'à 5 ans après l'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBD-5009
  • U1111-1233-6312 (Autre identifiant: World health organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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