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肛周瘘 (PAF) 验证和疾病负担研究

2021年3月26日 更新者:Takeda

肛周瘘手术验证、匹配病例对照和患者旅程研究

本研究的目的是更好地了解安大略省克罗恩病 (CD) 中肛周瘘管的疾病负担和未满足的需求。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 2002 年 1 月至 2017 年 3 月患有和不患有复杂肛周瘘 (CPAF) 的 CD 参与者的回顾性随访观察研究。 该研究将验证在验证研究(目标 1)中使用程序代码可靠地识别患有 CPAF 的参与者的潜力,将患有 CPAF 的克罗恩病参与者(病例)与没有 CPAF 的匹配参与者(对照)进行比较,以确定疾病负担和医疗资源利用克罗恩病在安大略省的相关 CPAF,并将描述参与者在首次诊断 CPAF 后在克罗恩病参与者中的旅程(目标 3)。

该研究将招募大约 600 名参与者(300 名参与者有 CPAF,300 名参与者没有 CPAF)。 所有参与者将被纳入 2 个观察组:

  • 有/没有 CPAF 的 CD 参与者(ICES 数据)
  • CPAF 的 CD 参与者 - 渥太华医院 (TOH)

数据将通过安大略省卫生行政数据收集。 将回顾性观察在指标期:2002 年 4 月至 2013 年 7 月期间被诊断患有 CD 伴或不伴瘘管的参与者。 将从索引期(即 CPAF 开始)到研究结束(目标 2)对参与者进行回顾性随访,并且在定义为 CPAF 开始的(目标 3)索引日期之后的 5 年将根据他们在 2005 年 4 月 1 日至 2012 年 3 月 31 日期间首次满足目标 1 中确定的案例定义中的第一个代码。 本研究收集数据的总时间约为 7 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3032

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 0J8
        • Takeda Canada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在本研究中,将回顾性观察诊断为患有 CD 并伴有和不伴有 CPAF 的参与者。

描述

目标 1 的纳入标准:

  1. 包含在 TOH“参考”数据库中。
  2. 指数日期时 18-105 岁(含)。
  3. 参与者可以根据健康卡号将 TOH“参考”数据库链接到临床评估科学研究所 (ICES) 数据库。
  4. 2002 年 4 月 1 日至 2013 年 7 月 1 日期间纳入安大略克罗恩病和结肠炎队列 (OCCC) 的事件。
  5. TOH数据库中2004年4月1日至2015年7月1日CPAF事件诊断。

目标 2 的纳入标准:

  1. 参与者于 2002 年 4 月 1 日至 2012 年 3 月 31 日期间在 OCCC 发生事故。
  2. 该病例在选择期间(2005 年 4 月 1 日至 2012 年 3 月 31 日)符合目标 1 中确定的 PAF 病例定义。
  3. 指数日期时 18-105 岁(含)。

目标 3 的纳入标准:

  1. 在诊断为克罗恩病的初次就诊时或之前被纳入 OCCC。
  2. 该病例在选择期间符合目标 1 中确定的 CPAF 病例定义。
  3. 必须有5年的随访。
  4. 指数日期时 18-105 岁(含)。

目标 1 的排除标准:

  1. 在所有数据库中缺少索引日期的人口统计数据(性别、年龄、地方卫生整合网络 (LHIN)、收入五分位数)。
  2. ICES 数据中的死亡日期早于 TOH CPAF 发病日期。

目标 2 的排除标准:

  1. 索引日期缺少人口统计数据(性别、年龄、社区收入五分位数、LHIN)。
  2. 在 5 年分析期间死亡。
  3. 如果参与者搬到另一个省份,安大略健康保险计划 (OHIP) 的承保范围将在后续示例中终止。
  4. 在回顾期内满足案例定义。
  5. 找不到匹配对照的病例。

目标 3 的排除标准:

  1. 索引日期缺少人口统计数据(性别、年龄、社区收入五分位数、LHIN)。
  2. 在 5 年分析期间死亡。
  3. 如果参与者搬到另一个省份,则 OHIP 保险在 5 年分析期示例中终止。
  4. 在回顾期内满足案例定义。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CPAF 的 CD 参与者 - 渥太华医院 (TOH)
在指标期(2007 年 4 月 1 日至 2013 年 3 月 31 日),在该臂组中回顾性观察渥太华医院 (TOH) 诊断为复杂性肛周瘘 (CPAF) 的参与者。
这是一项观察性研究,参与者在本研究中未接受任何干预,仅进行回顾性观察。
没有 CPAF 的 CD 参与者(ICES 数据库)
在指数期间(2007 年 4 月 1 日至 2013 年 3 月 31 日),在该臂组中回顾性观察了临床评估科学研究所 (ICES) 数据库中诊断为 CD 且未患有 CPAF 且不符合病例定义的参与者。
这是一项观察性研究,参与者在本研究中未接受任何干预,仅进行回顾性观察。
具有 CPAF 的 CD 参与者(ICES 数据库)
在索引期(2007 年 4 月 1 日至 2013 年 3 月 31 日),在该组中回顾性观察了来自 ICES 数据库且符合病例定义的 CD 和 CPAF 参与者。
这是一项观察性研究,参与者在本研究中未接受任何干预,仅进行回顾性观察。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1:拥有使用 TOH 数据库中各种代码的 CPAF 的 CD 参与者的数量
大体时间:从 CD 诊断日期到索引日期(大约 5 年)
索引日期第一次参与者符合病例定义(在索引期间用 CPAF 诊断 CD)。参与者分为:2 个诊断/影像学代码(IC),2 个代码必须在彼此的 2 年(yr)周期内;3 个诊断/ IC/intervention code/EUA+seton;3 diagnosis/IC/intervention code/EUA+seton,diagnosis/IC requirements are satisfied,codes must be in 2yr period of a other;2 diagnosis/IC;3 diagnosis/IC,3 codes诊断/IC;诊断/IC+(EUA+Seton);诊断/IC+(EUA+Seton),2码必须在2年内;3诊断/IC+干预码4个代码必须在2年周期内;2 IC/干预代码/诊断代码/EUA+seton;2 IC/干预代码/诊断代码/EUA+seton,满足IC要求,代码必须在2yr周期内相互;2诊断/IC+干预码;3诊断/IC+干预码;2诊断/IC+干预码,3个码必须在2年内;诊断/影像/干预码;诊断/IC。
从 CD 诊断日期到索引日期(大约 5 年)
目标 2:在 ICES 数据库 CPAF 中使用和不使用 CPAF 的克罗恩病参与者的平均成本
大体时间:从索引日期到研究结束(索引后大约 5 年)
使用和不使用 CPAF 的总疾病负担对参与者 CD 的影响被衡量为总成本和按部门划分的成本,其中包括全科医生 (GP)、专科医生、所有医生 OHIP、家庭护理服务、住院、透析、癌症和放射、急诊部门 (ED)、安大略省药物福利 (ODB)、医院门诊、当天手术 (SDS)。 索引日期定义为参与者第一次符合病例定义的日期,即在索引期间诊断为 CD 和 CPAF。
从索引日期到研究结束(索引后大约 5 年)
目标 2:ICES 数据库中有和没有 CPAF 的克罗恩病参与者的医疗资源利用访问次数
大体时间:从索引日期到研究结束(索引后大约 5 年)
医疗保健资源利用基于三个程序,包括急诊就诊次数、住院次数和门诊就诊次数。 索引日期定义为参与者第一次符合病例定义的日期,即在索引期间诊断为 CD 和 CPAF。
从索引日期到研究结束(索引后大约 5 年)
目标 3:根据 ICES 数据库中按部门划分的克罗恩病参与者使用 CPAF 的三种程序的平均成本
大体时间:从索引日期到索引后 5 年
总疾病负担对参与者 CPAF CD 的影响基于三个程序,包括总成本、总成本(无 ODB)和部门成本,即全科医生 (GP)、专科医生、所有医生 OHIP、家庭护理服务、住院、透析、癌症和放射、非医院住院护理、急诊科 (ED)、安大略省药物福利 (ODB)、医院门诊、当天手术 (SDS)。 索引日期定义为参与者第一次符合病例定义的日期,即在索引期间诊断为 CD 和 CPAF。 患有 CD 和 CPAF 的参与者被分为预定义的治疗途径,结果分三组报告:无干预、EUA ± Seton 和高级干预。
从索引日期到索引后 5 年
目标 3:使用 CPAF 的克罗恩病参与者基于三个程序的医疗资源利用访问次数
大体时间:从索引日期到索引后 5 年
医疗保健资源利用基于三个程序,包括急诊就诊次数、住院次数和门诊就诊次数。 索引日期定义为参与者第一次符合病例定义的日期,即在索引期间诊断为 CD 和 CPAF。 患有 CD 和 CPAF 的参与者被分为预定义的治疗途径,结果分三组报告:无干预、EUA ± Seton 和高级干预。
从索引日期到索引后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (实际的)

2019年12月17日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月7日

首次发布 (实际的)

2019年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月26日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IBD-5009
  • U1111-1233-6312 (其他标识符:World health organization)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求,研究人员将能够访问匿名数据(以根据适用的法律法规尊重患者隐私)以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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