Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perianal fistel (PAF) validering og sygdomsbyrde

26. marts 2021 opdateret af: Takeda

Perianal fistel Procedure Validering, Matchet Case Control og Patient Journey Study

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af sygdomsbyrden og udækkede behov for perianale fistler inden for Crohns sygdom (CD) i Ontario.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv opfølgende observationsundersøgelse af deltagere med CD med og uden kompleks perianal fistel (CPAF) fra januar 2002 til marts 2017. Undersøgelsen vil verificere potentialet ved at bruge procedurekoder til pålideligt at identificere deltagere med CPAF i valideringsstudie (mål 1), sammenligne Crohns deltagere med CPAF (cases) med matchede deltagere uden CPAF (kontroller) for at bestemme sygdomsbyrden og sundhedsressourceudnyttelsen af Crohns relateret CPAF i Ontario, og vil beskrive deltagerens rejse blandt Crohns deltagere efter den første diagnose af CPAF (Mål 3).

Undersøgelsen vil indskrive cirka 600 deltagere (300 deltagere med CPAF og 300 deltagere uden CPAF). Alle deltagere vil blive tilmeldt 2 observationsgrupper:

  • CD-deltagere med/uden CPAF (ICES-data)
  • CD-deltagere med CPAF - Ottawa Hospital (TOH)

Dataene vil blive indsamlet gennem Ontario sundhedsadministrative data. Deltagere vil blive observeret retrospektivt, som blev diagnosticeret med CD med og uden fistel mellem indeksperioden: april 2002 og juli 2013. Deltagerne vil blive fulgt op retrospektivt fra indeksperioden (dvs. begyndelse af CPAF) til slutningen af ​​undersøgelsen (mål 2), og i 5 år efter (mål 3) indeksdatoen defineret som begyndelse af CPAF vil blive udvalgt baseret på første gang, de opfylder den første kode i sagsdefinitionen identificeret i mål 1 mellem 1. april 2005 og 31. marts 2012. Den samlede tid til dataindsamling i denne undersøgelse vil være cirka 7 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3032

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Takeda Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med CD med og uden CPAF vil blive observeret retrospektivt i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mål 1:

  1. Inkludering i TOH "reference" databasen.
  2. Alder 18-105 inklusive på indeksdato.
  3. Deltageren kan kobles mellem TOH "reference" database til Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) databaser baseret på sundhedskortnummer.
  4. Inclusion af hændelser i Ontario Crohns og Colitis Cohort (OCCC) mellem 1. april 2002 til 1. juli 2013.
  5. Hændelsesdiagnose af CPAF i TOH-database mellem 1. april 2004 til 1. juli 2015.

Inklusionskriterier for mål 2:

  1. Deltagerne var hændelser i OCCC fra 1. april 2002 til 31. marts 2012.
  2. Sagen opfylder PAF-sagsdefinitionen identificeret i mål 1 i udvælgelsesperioden (1. april 2005 til 31. marts 2012).
  3. Alder 18-105 inklusive på indeksdato.

Inklusionskriterier for mål 3:

  1. Inkludering i OCCC ved eller før indeksbesøg med en diagnose af Crohns sygdom.
  2. Sagen opfylder CPAF-sagsdefinitionen identificeret i mål 1 i udvælgelsesperioden.
  3. Skal have 5 års opfølgning.
  4. Alder 18-105 inklusive på indeksdato.

Eksklusionskriterier for mål 1:

  1. Manglende demografi på indeksdato (køn, alder, Local Health Integration Network (LHIN), indkomstkvintil) i alle databaser.
  2. Dødsdato i ICES-dataene før TOH CPAF-incidensdatoen.

Eksklusionskriterier for mål 2:

  1. Manglende demografi på indeksdato (køn, alder, naboindkomstkvintil, LHIN).
  2. Død i en 5-årig analyseperiode.
  3. Ontario Health Insurance Plan (OHIP) dækning ophører under opfølgningseksemplet, hvis deltageren flytter til en anden provins.
  4. Opfyldelse af sagsdefinitionen i tilbagebliksperioden.
  5. Sager, for hvem en matchet kontrol ikke kan findes.

Eksklusionskriterier for mål 3:

  1. Manglende demografi på indeksdato (køn, alder, naboindkomstkvintil, LHIN).
  2. Død i en 5-årig analyseperiode.
  3. OHIP-dækningen ophører i løbet af det 5-årige analyseperiodeeksempel, hvis deltageren flytter til en anden provins.
  4. Opfyldelse af sagsdefinitionen i tilbagebliksperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CD-deltagere med CPAF - Ottawa Hospital (TOH)
Deltagere diagnosticeret med Complex Perianal Fistel (CPAF) fra Ottawa Hospital (TOH) blev observeret retrospektivt i denne armgruppe for indeksperioden (1. april 2007 til 31. marts 2013).
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, deltagerne modtog ingen intervention i denne undersøgelse og blev kun observeret retrospektivt.
CD-deltagere uden CPAF (ICES-database)
Deltagere diagnosticeret med CD og uden CPAF fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) database, som ikke opfyldte case-definitionen, blev observeret retrospektivt i denne armgruppe for indeksperioden (1. april 2007 til 31. marts 2013).
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, deltagerne modtog ingen intervention i denne undersøgelse og blev kun observeret retrospektivt.
CD-deltagere med CPAF (ICES-database)
Deltagere med CD og CPAF fra ICES-databasen, som opfyldte case-definitionen, blev observeret retrospektivt i denne armgruppe for indeksperioden (1. april 2007 til 31. marts 2013).
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, deltagerne modtog ingen intervention i denne undersøgelse og blev kun observeret retrospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Antal CD-deltagere, der har CPAF ved hjælp af forskellige koder i en TOH-database
Tidsramme: Fra datoen for CD-diagnose op til indeksdatoen (ca. 5 år)
Indeksdato første gang deltager opfylder case definition(diagnose af CD med CPAF i indeksperiode).Deltagere opdelt som:2 diagnose/billeddannelseskoder(IC),2 koder skal være i 2 år(år) periode af hinanden;3 diagnose/ IC/interventionskode/EUA+seton;3 diagnose/IC/interventionskode/EUA+seton,diagnose/IC-krav er opfyldt,koder skal være i 2-års periode fra hinanden;2 diagnose/IC;3 diagnose/IC,3 koder skal være i 2 års periode af hinanden;3 diagnose/IC;diagnosis/IC+(EUA+Seton);diagnosis/IC+(EUA+Seton),2 koder skal være i 2års periode af hinanden;3 diagnose /IC+interventionskode 4 koder skal være i 2 års periode efter hinanden;2 IC/interventionskode/diagnosekode/EUA+seton;2 IC/interventionskode/diagnosekode/EUA+seton,IC-kravene er opfyldt, koder skal være i 2års periode hinanden;2 diagnose/IC+interventionskode;3 diagnose/IC+interventionskode;2 diagnose/IC+interventionskode,3 koder skal være i 2års periode af hinanden;diagnose/billeddannelse/interventionskoder;diagnose/IC.
Fra datoen for CD-diagnose op til indeksdatoen (ca. 5 år)
Mål 2: Gennemsnitlige omkostninger for Crohns sygdomsdeltagere med og uden CPAF i ICES Database CPAF
Tidsramme: Fra indeksdatoen til studiets afslutning (ca. 5 år efter indeks)
Indvirkningen af ​​den samlede sygdomsbyrde på deltagernes CD med og uden CPAF blev målt som samlede omkostninger og omkostninger efter sektor, som omfattede almene læger (GP), specialister, alle læger OHIP, hjemmepleje, hospitalsindlæggelser, dialyse, kræft og stråling, nødsituationer afdeling (ED), Ontario drug benefit (ODB), sygehusambulatorier, samme dag operation (SDS). Indeksdato blev defineret som den dato, første gang deltageren opfylder case-definitionen, dvs. diagnosticering af CD med CPAF i indeksperioden.
Fra indeksdatoen til studiets afslutning (ca. 5 år efter indeks)
Mål 2: Antal besøg for sundhedsressourceudnyttelse for deltagere i Crohns sygdom med og uden CPAF i ICES-databasen
Tidsramme: Fra indeksdatoen til studiets afslutning (ca. 5 år efter indeks)
Udnyttelse af sundhedsressourcer var baseret på tre procedurer, som omfattede antallet af akutte besøg, antallet af indlæggelser og antallet af ambulante besøg. Indeksdato blev defineret som den dato, første gang deltageren opfylder case-definitionen, dvs. diagnosticering af CD med CPAF i indeksperioden.
Fra indeksdatoen til studiets afslutning (ca. 5 år efter indeks)
Mål 3: Gennemsnitlige omkostninger baseret på tre procedurer for deltagere i Crohns sygdom med CPAF efter sektor i ICES-databasen
Tidsramme: Fra indeksdatoen op til 5 år efter indeksering
Indvirkningen af ​​den samlede sygdomsbyrde på deltagernes CD med CPAF var baseret på tre procedurer, som inkluderede samlede omkostninger, samlede omkostninger (uden ODB) og omkostninger fordelt på sektor, dvs. almene læger (GP), specialist, alle læger OHIP, hjemmepleje, hospitalsindlæggelser, Dialyse, kræft og stråling, ikke-hospitalbaseret boligpleje, akutmodtagelse (ED), Ontario drug benefit (ODB), hospitalsambulatorier, operation samme dag (SDS). Indeksdato blev defineret som den dato, første gang deltageren opfylder case-definitionen, dvs. diagnosticering af CD med CPAF i indeksperioden. Deltagere med CD og CPAF blev kategoriseret i foruddefinerede behandlingsveje, og resultaterne rapporteres i tre arme: Ingen intervention, EUA ± Seton og Avanceret intervention.
Fra indeksdatoen op til 5 år efter indeksering
Mål 3: Antal besøg for sundhedsressourceudnyttelse baseret på tre procedurer for deltagere i Crohns sygdom med CPAF
Tidsramme: Fra indeksdatoen op til 5 år efter indeksering
Udnyttelse af sundhedsressourcer var baseret på tre procedurer, som omfattede antallet af akutte besøg, antallet af indlæggelser og antallet af ambulante besøg. Indeksdato blev defineret som den dato, første gang deltageren opfylder case-definitionen, dvs. diagnosticering af CD med CPAF i indeksperioden. Deltagere med CD og CPAF blev kategoriseret i foruddefinerede behandlingsveje, og resultaterne rapporteres i tre arme: Ingen intervention, EUA ± Seton og Avanceret intervention.
Fra indeksdatoen op til 5 år efter indeksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD-5009
  • U1111-1233-6312 (Anden identifikator: World health organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner