Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacji przetoki okołoodbytniczej (PAF) i obciążenia chorobą

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Walidacja procedury przetoki okołoodbytniczej, dopasowana kontrola przypadku i badanie podróży pacjenta

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie obciążenia chorobą i niezaspokojonych potrzeb związanych z przetokami okołoodbytniczymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) w Ontario.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne obserwacyjne badanie kontrolne uczestników z CD z i bez złożonej przetoki okołoodbytniczej (CPAF) od stycznia 2002 do marca 2017. Badanie zweryfikuje potencjał wykorzystania kodów procedur do wiarygodnej identyfikacji uczestników z CPAF w badaniu walidacyjnym (Cel 1), porówna uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna z CPAF (przypadki) z dopasowanymi uczestnikami bez CPAF (grupa kontrolna) w celu określenia obciążenia chorobą i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanego z chorobą Leśniowskiego-Crohna CPAF w Ontario i opisze podróż uczestnika wśród uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna po pierwszej diagnozie CPAF (Cel 3).

W badaniu weźmie udział około 600 uczestników (300 uczestników z CPAF i 300 uczestników bez CPAF). Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do 2 grup obserwacyjnych:

  • Uczestnicy CD z/bez CPAF (dane ICES)
  • Uczestnicy CD z CPAF - The Ottawa Hospital (TOH)

Dane będą gromadzone za pośrednictwem danych administracyjnych dotyczących zdrowia w Ontario. Retrospektywnie będą obserwowani uczestnicy, u których zdiagnozowano CD z przetoką i bez przetoki w okresie indeksowania: kwiecień 2002 – lipiec 2013. Uczestnicy będą obserwowani retrospektywnie od okresu wskaźnika (tj. rozpoczęcia CPAF) do końca badania (Cel 2), a przez 5 lat od daty wskaźnika (Cel 3) określonej jako początek CPAF będą wybierani na podstawie po raz pierwszy spełniają pierwszy kod w definicji przypadku określonej w Celu 1 w okresie od 1 kwietnia 2005 r. do 31 marca 2012 r. Całkowity czas gromadzenia danych w tym badaniu wyniesie około 7 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3032

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Takeda Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano CD z i bez CPAF, będą retrospektywnie obserwowani w tym badaniu.

Opis

Kryteria włączenia do Celu 1:

  1. Włączenie do „referencyjnej” bazy danych TOH.
  2. Wiek 18-105 włącznie w dniu indeksu.
  3. Uczestnik może zostać powiązany między „referencyjną” bazą danych TOH a bazami danych Instytutu Badań Klinicznych (ICES) na podstawie numeru karty zdrowia.
  4. Włączenie incydentu do kohorty Ontario Crohna i zapalenia jelita grubego (OCCC) w okresie od 1 kwietnia 2002 r. do 1 lipca 2013 r.
  5. Diagnoza incydentów CPAF w bazie TOH w okresie od 1 kwietnia 2004 do 1 lipca 2015.

Kryteria włączenia do Celu 2:

  1. Uczestnicy byli incydentami w UOKiK od 1 kwietnia 2002 do 31 marca 2012.
  2. Przypadek spełnia definicję przypadku PAF określoną w Celu 1 w okresie selekcji (od 1 kwietnia 2005 do 31 marca 2012).
  3. Wiek 18-105 włącznie w dniu indeksu.

Kryteria włączenia do Celu 3:

  1. Włączenie do OCCC podczas lub przed wizytą indeksową z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna.
  2. Przypadek spełnia definicję przypadku CPAF określoną w Celu 1 w okresie selekcji.
  3. Trzeba mieć 5 lat obserwacji.
  4. Wiek 18-105 włącznie w dniu indeksu.

Kryteria wykluczenia dla celu 1:

  1. Brakujące dane demograficzne w dniu indeksowania (płeć, wiek, lokalna sieć integracji zdrowia (LHIN), kwintyl dochodu) we wszystkich bazach danych.
  2. Data zgonu w danych ICES przed datą wystąpienia TOH CPAF.

Kryteria wykluczenia dla celu 2:

  1. Brakujące dane demograficzne w dniu indeksowania (płeć, wiek, kwintyl dochodów w sąsiedztwie, LHIN).
  2. Śmierć w ciągu 5-letniego okresu analizy.
  3. Ubezpieczenie z Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario (OHIP) wygasa podczas przykładu uzupełniającego, jeśli uczestnik przeniesie się do innej prowincji.
  4. Spełnianie definicji sprawy w okresie wstecznym.
  5. Obserwacje, dla których nie można znaleźć dopasowanej kontrolki.

Kryteria wykluczenia dla celu 3:

  1. Brakujące dane demograficzne w dniu indeksowania (płeć, wiek, kwintyl dochodów w sąsiedztwie, LHIN).
  2. Śmierć w ciągu 5-letniego okresu analizy.
  3. Ochrona OHIP wygasa w trakcie 5-letniego okresu analizy np. w przypadku przeniesienia uczestnika do innego województwa.
  4. Spełnianie definicji sprawy w okresie wstecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy CD z CPAF - The Ottawa Hospital (TOH)
Uczestników, u których zdiagnozowano złożoną przetokę okołoodbytniczą (CPAF) ze szpitala w Ottawie (TOH), obserwowano retrospektywnie w tej grupie przez okres indeksu (od 1 kwietnia 2007 r. do 31 marca 2013 r.).
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie obserwacyjne, uczestnicy nie otrzymali żadnej interwencji w tym badaniu i byli jedynie obserwowani retrospektywnie.
Uczestnicy CD bez CPAF (baza danych ICES)
Uczestnicy z rozpoznaniem CD i bez CPAF z bazy danych Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), którzy nie spełniali definicji przypadku, byli obserwowani retrospektywnie w tej grupie przez okres indeksu (od 1 kwietnia 2007 do 31 marca 2013).
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie obserwacyjne, uczestnicy nie otrzymali żadnej interwencji w tym badaniu i byli jedynie obserwowani retrospektywnie.
Uczestnicy CD z CPAF (baza danych ICES)
Uczestnicy z CD i CPAF z bazy danych ICES, którzy spełniali definicję przypadku, byli obserwowani retrospektywnie w tej grupie przez okres indeksu (od 1 kwietnia 2007 do 31 marca 2013).
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie obserwacyjne, uczestnicy nie otrzymali żadnej interwencji w tym badaniu i byli jedynie obserwowani retrospektywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Liczba uczestników CD, którzy mają CPAF przy użyciu różnych kodów w bazie danych TOH
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania CD do daty indeksacji (około 5 lat)
Data indeksu, kiedy uczestnik po raz pierwszy spełnia definicję przypadku (diagnoza CD z CPAF w okresie indeksu). Uczestnicy podzieleni na: 2 kody diagnozy/obrazowania (IC), 2 kody muszą występować w odstępie 2 lat; 3 diagnoza/ IC/kod interwencji/EUA+seton;3 diagnostyka/IC/kod interwencji/EUA+seton,diagnoza/wymagania IC są spełnione,kody muszą być w odstępie 2 lat;2 diagnostyka/IC;3 diagnostyka/IC,3 kody muszą występować w odstępie 2 lat;3 diagnoza/IC;diagnoza/IC+(EUA+Seton);diagnoza/IC+(EUA+Seton),2 kody muszą występować w odstępie 2 lat;3 diagnoza/IC+kod interwencji 4 kody muszą występować w odstępie 2 lat;2 IC/kod interwencji/kod diagnozy/EUA+seton;2 IC/kod interwencji/kod diagnozy/EUA+seton, wymagania IC są spełnione, kody muszą być w okresie 2 lat wzajemnie;2 diagnostyka/IC+kod interwencji;3 diagnostyka/IC+kod interwencji;2 diagnostyka/IC+kod interwencji,3 kody muszą znajdować się w odstępie 2 lat;diagnoza/obrazowanie/kody interwencji;diagnoza/IC.
Od daty rozpoznania CD do daty indeksacji (około 5 lat)
Cel 2: Średnie koszty dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna z i bez CPAF w bazie danych ICES CPAF
Ramy czasowe: Od daty indeksu do końca badania (około 5 lat po indeksie)
Wpływ całkowitego obciążenia chorobą na uczestników CD z i bez CPAF mierzono jako całkowity koszt i koszt w podziale na sektory, które obejmowały lekarzy ogólnych (GP), specjalistów, wszystkich lekarzy OHIP, usługi opieki domowej, przyjęcia do szpitali, dializy, raka i radioterapię, pogotowie departament (ED), zasiłek na leki w Ontario (ODB), ambulatoria szpitalne, chirurgia jednego dnia (SDS). Data indeksu została zdefiniowana jako data pierwszego spełnienia przez uczestnika definicji przypadku, tj. rozpoznania CD z CPAF w okresie indeksowania.
Od daty indeksu do końca badania (około 5 lat po indeksie)
Cel 2: Liczba wizyt w celu wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna z i bez CPAF w bazie danych ICES
Ramy czasowe: Od daty indeksu do końca badania (około 5 lat po indeksie)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oparto na trzech procedurach, które obejmowały liczbę wizyt na SOR, liczbę hospitalizacji i liczbę wizyt ambulatoryjnych. Data indeksu została zdefiniowana jako data pierwszego spełnienia przez uczestnika definicji przypadku, tj. rozpoznania CD z CPAF w okresie indeksowania.
Od daty indeksu do końca badania (około 5 lat po indeksie)
Cel 3: Średnie koszty na podstawie trzech procedur dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna z CPAF według sektorów w bazie danych ICES
Ramy czasowe: Od daty indeksu do 5 lat po indeksie
Wpływ całkowitego obciążenia chorobą na uczestników CD z CPAF oparto na trzech procedurach, które obejmowały całkowity koszt, całkowity koszt (bez ODB) i koszt według sektora, tj. Dializy, nowotwory i radioterapia, pozaszpitalna opieka stacjonarna, oddział ratunkowy (ED), zasiłek na leki w Ontario (ODB), przychodnie szpitalne, chirurgia jednego dnia (SDS). Data indeksu została zdefiniowana jako data pierwszego spełnienia przez uczestnika definicji przypadku, tj. rozpoznania CD z CPAF w okresie indeksowania. Uczestnicy z CD i CPAF zostali podzieleni na wcześniej zdefiniowane ścieżki leczenia, a wyniki przedstawiono w trzech ramionach: Bez interwencji, EUA ± Seton i Zaawansowana interwencja.
Od daty indeksu do 5 lat po indeksie
Cel 3: Liczba wizyt w celu wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej na podstawie trzech procedur dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna z CPAF
Ramy czasowe: Od daty indeksu do 5 lat po indeksie
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oparto na trzech procedurach, które obejmowały liczbę wizyt na SOR, liczbę hospitalizacji i liczbę wizyt ambulatoryjnych. Data indeksu została zdefiniowana jako data pierwszego spełnienia przez uczestnika definicji przypadku, tj. rozpoznania CD z CPAF w okresie indeksowania. Uczestnicy z CD i CPAF zostali podzieleni na wcześniej zdefiniowane ścieżki leczenia, a wyniki przedstawiono w trzech ramionach: Bez interwencji, EUA ± Seton i Zaawansowana interwencja.
Od daty indeksu do 5 lat po indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBD-5009
  • U1111-1233-6312 (Inny identyfikator: World health organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj