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Convalida della fistola perianale (PAF) e studio sull'onere della malattia

26 marzo 2021 aggiornato da: Takeda

Convalida della procedura della fistola perianale, controllo del caso abbinato e studio del percorso del paziente

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione del carico di malattia e del bisogno insoddisfatto di fistole perianali all'interno della malattia di Crohn (CD) in Ontario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale di follow-up retrospettivo di partecipanti con CD con e senza fistola perianale complessa (CPAF) da gennaio 2002 a marzo 2017. Lo studio verificherà il potenziale dell'utilizzo di codici di procedura per identificare in modo affidabile i partecipanti con CPAF nello studio di convalida (obiettivo 1), confrontare i partecipanti di Crohn con CPAF (casi) con i partecipanti abbinati senza CPAF (controlli) per determinare il carico di malattia e l'utilizzo delle risorse sanitarie di CPAF correlato a Crohn in Ontario, e descriverà il viaggio del partecipante tra i partecipanti di Crohn dopo la prima diagnosi di CPAF (Obiettivo 3).

Lo studio arruolerà circa 600 partecipanti (300 partecipanti con CPAF e 300 partecipanti senza CPAF). Tutti i partecipanti saranno iscritti a 2 gruppi di osservazione:

  • Partecipanti CD con/senza CPAF (dati ICES)
  • Partecipanti CD con CPAF - The Ottawa Hospital (TOH)

I dati saranno raccolti attraverso i dati amministrativi sanitari dell'Ontario. I partecipanti saranno osservati retrospettivamente a cui è stata diagnosticata CD con e senza fistola tra il periodo indice: aprile 2002 e luglio 2013. I partecipanti saranno seguiti in modo retrospettivo dal periodo indice (ovvero l'inizio della CPAF) alla fine dello studio (Obiettivo 2) e per 5 anni dopo la data indice (Obiettivo 3) definita come insorgenza della CPAF saranno selezionati in base al prima volta che soddisfano il primo codice nella definizione del caso individuato nell'Obiettivo 1 tra il 1 aprile 2005 e il 31 marzo 2012. Il tempo complessivo per la raccolta dei dati in questo studio sarà di circa 7 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3032

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Takeda Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con diagnosi di CD con e senza CPAF saranno osservati retrospettivamente in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione per l'Obiettivo 1:

  1. Inserimento nel database di "riferimento" del TOH.
  2. Età compresa tra 18 e 105 anni alla data dell'indice.
  3. Il partecipante può essere collegato tra il database di "riferimento" TOH ai database dell'Istituto per le scienze valutative cliniche (ICES) in base al numero di tessera sanitaria.
  4. Inclusione dell'incidente nell'Ontario Crohn's and Colitis Cohort (OCCC) tra il 1 aprile 2002 e il 1 luglio 2013.
  5. Diagnosi dell'incidente di CPAF nel database TOH tra il 1 aprile 2004 e il 1 luglio 2015.

Criteri di inclusione per l'Obiettivo 2:

  1. I partecipanti sono stati incidenti nell'OCCC dal 1 aprile 2002 al 31 marzo 2012.
  2. Il caso soddisfa la definizione di caso PAF individuata nell'Obiettivo 1 nel periodo di selezione (dal 1 aprile 2005 al 31 marzo 2012).
  3. Età compresa tra 18 e 105 anni alla data dell'indice.

Criteri di inclusione per l'Obiettivo 3:

  1. Inclusione nell'OCCC durante o prima della visita indice con diagnosi di morbo di Crohn.
  2. Il caso soddisfa la definizione di caso CPAF individuata nell'Obiettivo 1 nel periodo di selezione.
  3. Devono avere 5 anni di follow-up.
  4. Età compresa tra 18 e 105 anni alla data dell'indice.

Criteri di esclusione per l'Obiettivo 1:

  1. Dati demografici mancanti alla data dell'indice (sesso, età, rete di integrazione sanitaria locale (LHIN), quintile di reddito) in tutti i database.
  2. Data di morte nei dati ICES prima della data di incidenza TOH CPAF.

Criteri di esclusione per l'Obiettivo 2:

  1. Dati demografici mancanti alla data dell'indice (sesso, età, quintile di reddito di quartiere, LHIN).
  2. Morte durante il periodo di analisi di 5 anni.
  3. La copertura dell'Ontario Health Insurance Plan (OHIP) viene interrotta durante l'esempio di follow-up se il partecipante si trasferisce in un'altra provincia.
  4. Soddisfare la definizione del caso durante il periodo di ricerca.
  5. Casi per i quali non è possibile trovare un controllo corrispondente.

Criteri di esclusione per l'Obiettivo 3:

  1. Dati demografici mancanti alla data dell'indice (sesso, età, quintile di reddito di quartiere, LHIN).
  2. Morte durante il periodo di analisi di 5 anni.
  3. La copertura OHIP viene interrotta durante il periodo di analisi di 5 anni, ad esempio se il partecipante si trasferisce in un'altra provincia.
  4. Soddisfare la definizione del caso durante il periodo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti CD con CPAF - The Ottawa Hospital (TOH)
I partecipanti con diagnosi di fistola perianale complessa (CPAF) dell'Ottawa Hospital (TOH) sono stati osservati retrospettivamente in questo gruppo di braccio per il periodo indice (dal 1° aprile 2007 al 31 marzo 2013).
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, i partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento in questo studio e sono stati osservati solo retrospettivamente.
Partecipanti CD senza CPAF (database ICES)
I partecipanti con diagnosi di MC e senza CPAF dal database dell'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) che non soddisfacevano la definizione di caso sono stati osservati retrospettivamente in questo gruppo di braccio per il periodo indice (dal 1 aprile 2007 al 31 marzo 2013).
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, i partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento in questo studio e sono stati osservati solo retrospettivamente.
Partecipanti CD con CPAF (database ICES)
I partecipanti con MC e CPAF del database ICES che soddisfacevano la definizione di caso sono stati osservati retrospettivamente in questo gruppo di braccio per il periodo indice (dal 1° aprile 2007 al 31 marzo 2013).
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, i partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento in questo studio e sono stati osservati solo retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Numero di partecipanti CD che hanno CPAF che utilizzano vari codici in un database TOH
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di CD fino alla data dell'indice (circa 5 anni)
Data indice la prima volta che il partecipante incontra la definizione del caso (diagnosi di MC con CPAF nel periodo indice). IC/codice intervento/EUA+seton;3 diagnosi/IC/codice intervento/EUA+seton, i requisiti di diagnosi/IC sono soddisfatti, i codici devono trovarsi a 2 anni l'uno dall'altro;2 diagnosi/IC;3 diagnosi/IC,3 codici devono essere a 2 anni l'uno dall'altro;3 diagnosi/IC;diagnosi/IC+(EUA+Seton);diagnosi/IC+(EUA+Seton),2 codici devono essere a 2 anni l'uno dall'altro;3 diagnosi/IC+codice intervento 4 codici devono essere in un periodo di 2 anni l'uno dall'altro;2 IC/codice intervento/codice diagnosi/EUA+seton;2 IC/codice intervento/codice diagnosi/EUA+seton, i requisiti IC sono soddisfatti, i codici devono essere in un periodo di 2 anni l'uno dall'altro; l'un l'altro;2 diagnosi/IC+codice intervento;3 diagnosi/IC+codice intervento;2 diagnosi/IC+codice intervento,3 codici devono trovarsi in un periodo di 2 anni l'uno dall'altro;diagnosi/imaging/codici intervento;diagnosi/IC.
Dalla data della diagnosi di CD fino alla data dell'indice (circa 5 anni)
Obiettivo 2: costi medi per i partecipanti con malattia di Crohn con e senza CPAF nella banca dati ICES CPAF
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'indice)
L'impatto del carico totale di malattia sui partecipanti CD con e senza CPAF è stato misurato come costo totale e costo per settore che includeva medici generici (GP), specialisti, tutti i medici OHIP, servizi di assistenza domiciliare, ricoveri ospedalieri, dialisi, cancro e radiazioni, pronto soccorso dipartimento (ED), Ontario drug benefit (ODB), cliniche ambulatoriali ospedaliere, chirurgia in giornata (SDS). La data indice è stata definita come la data in cui il partecipante soddisfa per la prima volta la definizione di caso, ovvero la diagnosi di CD con CPAF nel periodo indice.
Dalla data dell'indice fino alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'indice)
Obiettivo 2: numero di visite per l'utilizzo delle risorse sanitarie per i partecipanti alla malattia di Crohn con e senza CPAF nel database ICES
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'indice)
L'utilizzo delle risorse sanitarie si basava su tre procedure che includevano il numero di visite in pronto soccorso, il numero di ricoveri e il numero di visite ambulatoriali. La data indice è stata definita come la data in cui il partecipante soddisfa per la prima volta la definizione di caso, ovvero la diagnosi di CD con CPAF nel periodo indice.
Dalla data dell'indice fino alla fine dello studio (circa 5 anni dopo l'indice)
Obiettivo 3: costi medi basati su tre procedure per i partecipanti alla malattia di Crohn con CPAF per settore nella banca dati ICES
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a 5 anni dopo l'indice
L'impatto del carico totale di malattia sui partecipanti CD con CPAF si basava su tre procedure che includevano il costo totale, il costo totale (senza ODB) e il costo per settore, ovvero medici generici (GP), specialisti, tutti i medici OHIP, servizi di assistenza domiciliare, ricoveri ospedalieri, Dialisi, cancro e radiazioni, assistenza residenziale non ospedaliera, pronto soccorso (DE), Ontario Drug Benefit (ODB), cliniche ambulatoriali ospedaliere, chirurgia in giornata (SDS). La data indice è stata definita come la data in cui il partecipante soddisfa per la prima volta la definizione di caso, ovvero la diagnosi di CD con CPAF nel periodo indice. I partecipanti con CD e CPAF sono stati classificati in percorsi di trattamento predefiniti e i risultati sono riportati in tre bracci: nessun intervento, EUA ± Seton e intervento avanzato.
Dalla data dell'indice fino a 5 anni dopo l'indice
Obiettivo 3: Numero di visite per l'utilizzo delle risorse sanitarie sulla base di tre procedure per i partecipanti con malattia di Crohn con CPAF
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a 5 anni dopo l'indice
L'utilizzo delle risorse sanitarie si basava su tre procedure che includevano il numero di visite in pronto soccorso, il numero di ricoveri e il numero di visite ambulatoriali. La data indice è stata definita come la data in cui il partecipante soddisfa per la prima volta la definizione di caso, ovvero la diagnosi di CD con CPAF nel periodo indice. I partecipanti con CD e CPAF sono stati classificati in percorsi di trattamento predefiniti e i risultati sono riportati in tre bracci: nessun intervento, EUA ± Seton e intervento avanzato.
Dalla data dell'indice fino a 5 anni dopo l'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD-5009
  • U1111-1233-6312 (Altro identificatore: World health organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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