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Sedierungsstrategien für die therapeutische Bronchoskopie 2

12. Juni 2019 aktualisiert von: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Vergleich von Sedierung und Vollnarkose mit Larynxmaske in der therapeutischen Bronchoskopie

Die therapeutische Bronchoskopie ist ein gängiges Verfahren zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Das Verfahren umfasst Stent-Implantation, Bronchuserweiterung, elektronische Inzision, Lasertherapie und so weiter. Die meisten dieser Eingriffe sind schmerzhaft und erfordern eine Vollnarkose. Herkömmlicherweise wurde die Vollnarkose für die therapeutische Bronchoskopie unter Verwendung einer Larynxmaske durchgeführt. Aber in den früheren Erfahrungen fanden die Forscher heraus, dass die Sedierung mit Dexmedetomidin und Remifentanil genauso wirksam war wie eine Larynxmaskenanästhesie. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die beiden Ansätze zur Sedierung oder Anästhesie in der therapeutischen Bronchoskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für flexible therapeutische Bronchoskopie
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Zustands I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegsobstruktion
  • Gerinnungsstörung
  • Bronchoskopie wiederholen (mehr als 3 Mal)
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Opioidkonsument
  • Drogenabhängige oder Süchtige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe DR
Mit Dexmedetomidin und Remifentanil sedierte Patienten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wurde als Beruhigungsmittel mit weniger Nebenwirkungen auf das Atmungssystem verwendet.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wurde zur Vorbeugung von bronchoskopieinduziertem Husten angewendet.
EXPERIMENTAL: Gruppe LMA
Eine allgemeine Anästhesie wurde unter Verwendung einer Larynxmaske angewendet.
Gerät: Kehlkopfmaske
Larynxmaske wurde verwendet, um die Atmungsfunktion während der Vollnarkose sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 3 Stunden
Dauer der Erholung von der Sedierung
Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert der Patienten und Bronchoskopiker
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden
Zufriedenheitsscore der Patienten und Bronchoskopiker bezüglich der Sedierungsqualität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100. 100 steht für den höchsten Zufriedenheitsgrad, 0 für den schlechtesten Zufriedenheitsgrad.
Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden
Prävalenz der Nebenwirkungen des Atmungs- und Kreislaufsystems
Zeitfenster: Über die Sedierung oder Anästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden
Die Anzahl der Nebenwirkungen im Atmungs- und Kreislaufsystem während des Eingriffs, einschließlich Bluthochdruck, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Hypoxie und Kehlkopfkrampf.
Über die Sedierung oder Anästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden
Kosten für Anästhesie oder Sedierung
Zeitfenster: Über die Sedierung oder Anästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden
Über die Sedierung oder Anästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden
Hustenwert
Zeitfenster: Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden
Der Hustenwert während des Verfahrens wird wie folgt in 4 Grade (1-4) eingeteilt. 1 = keine, 2 = nur ein Würgen oder Husten, 3 = >1 Würgen oder Husten, aber akzeptable Zustände, 4 = inakzeptable Zustände
Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden
Die Zahlen der Zeiten der Körperbewegung
Zeitfenster: Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden
Die Anzahl der Male jeder Körperbewegung während des Verfahrens
Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SED-TFB2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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