Ergebnisstudie des Shouldice-Krankenhauses
7. Juni 2022 aktualisiert von: Joel Katz, York University
Eine prospektive Kohortenstudie mit Rekrutierung von Teilnehmern aus dem Shouldice Hospital.
Die Studienpopulation besteht aus gesunden Patienten, die sich für eine stationäre Hernienoperation eines primären Leistenbruchs entscheiden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Hernienschmerzen und ihre Intensität sowie andere damit zusammenhängende Ergebnisse bis zu einem Jahr nach der primären einseitigen Leistenhernienkorrektur zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joel Katz, PhD
- Telefonnummer: 9999999999
- E-Mail: jkatz@yorku.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marguerite Mainprize
- Telefonnummer: 297 905 889 1125
- E-Mail: research@shouldice.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T4A3
- Rekrutierung
- Shouldice hospital
-
Kontakt:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Telefonnummer: 297 905 889 1125
- E-Mail: mmainprize@shouldice.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die untersuchte Population umfasst Patienten, die aus dem Shouldice-Krankenhaus rekrutiert wurden und sich einer Leistenhernienoperation unterziehen.
Unser Ziel ist es, eine Stichprobengröße von 3.000 Patienten zu rekrutieren, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren, aller Nationalitäten und Rassen, die Englisch sprechen und lesen können, sich in gutem Allgemeinzustand befinden und keine geografischen Standortbeschränkungen bestehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
- Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein (Patienten haben eine feste Adresse, Zugang zu Telefon, E-Mail, Internet und/oder einem Computer)
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 90 Jahren.
- Probanden, die an einem primären einseitigen Leistenbruch operiert wurden
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
- Kann Englisch ausreichend gut sprechen und lesen, um die Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Eine Operation gilt als Notfallverfahren (jede Obstruktion, Einklemmung oder irreponible Hernien).
- andere gleichzeitig operierte oder in der Nachsorge geplante Bauchbrüche (Narben- und Nabelbrüche)
- Wenn der Leistenbruch innerhalb des Studienzeitraums erneut auftritt und innerhalb des Jahres eine erneute Operation erfolgt
- BMI >40kg/m2
- Patienten, die kein Englisch in Wort und Schrift verstehen können
- Patienten mit Kollagen- oder Bindegewebserkrankungen
- Lokale (Operationsstelle) oder systemische Infektion
- Alle bekannten Krankheiten, die die Nervenfunktion beeinträchtigen
- Patienten, die während einer Operation eine Netzreparatur erhalten
- Beeinträchtigung der kognitiven Funktion (z. Demenz)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Schmerzschwerewerten > null nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Kurzes Schmerzinventar – Schmerzstärke 0-10 numerische Bewertungsskala.
Typischerweise entspricht ein Score >= 4 einer mittleren bis starken Schmerzstärke
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ein Jahr nach der Operation
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Anteil der Teilnehmer mit schmerzbedingter Beeinträchtigung in mehreren Lebensbereichen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Kurzes Schmerzinventar – Schmerzinterferenz
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ein Jahr nach der Operation
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Anteil der Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzsymptomen
Zeitfenster: ein Jahr
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ID Pain 6-Punkte-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit signifikanten Symptomen von Angst, Depression
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Patienten-Gesundheitsfragebogen für Depressionen und Angstzustände – PHQ-4-Gesamtpunktzahlbereich von 0–12; Angst-Subskala 0-6; Depressions-Subskala 0-6.
Gesamtpunktzahl-Cutoffs: 0-2 normal; 3-5 mild; 6-8 mäßig; 9-12 schwer
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ein Jahr nach der Operation
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Sagen präoperative Stress-Scores Schmerzinzidenz, -schwere und/oder -beeinflussung voraus?
Zeitfenster: ein Jahr
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Stress Assessment Test - derzeit keine Normen.
Von Autoren entwickelte und validierte Skala.
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ein Jahr
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Sagen präoperative Resilienz-Scores eine geringere Schmerzinzidenz, -schwere und/oder -interferenz voraus
Zeitfenster: ein Jahr
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Connor-Davidson Resilience Scale-2.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-8.
Für diese Skala gibt es keine klinischen Grenzwerte
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ein Jahr
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Sagen die präoperativen und frühen postoperativen Schmerz-Katastrophisierungs-Scores das Auftreten, die Schwere und/oder die Interferenz von Schmerzen voraus?
Zeitfenster: ein Jahr
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Schmerzkatastrophierende Skala -4 Item.
Gesamtpunktzahlbereich: 0-16.
Es gibt keine Subskalen und keine Grenzwerte für diese Skala
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Katz, PhD, York University
- Hauptermittler: Robert BenDavid, MD, Shouldice hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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