Estudio de resultados del Hospital Shouldice
7 de junio de 2022 actualizado por: Joel Katz, York University
Un estudio de cohorte prospectivo que recluta participantes del Hospital Shouldice.
La población del estudio consta de pacientes sanos que eligen someterse a una cirugía de hernia para una hernia inguinal primaria como pacientes hospitalizados.
El objetivo de este estudio es determinar la incidencia del dolor de la hernia y su intensidad, así como otros resultados relacionados hasta un año después de la reparación primaria unilateral de la hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joel Katz, PhD
- Número de teléfono: 9999999999
- Correo electrónico: jkatz@yorku.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marguerite Mainprize
- Número de teléfono: 297 905 889 1125
- Correo electrónico: research@shouldice.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canadá, L3T4A3
- Reclutamiento
- Shouldice hospital
-
Contacto:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Número de teléfono: 297 905 889 1125
- Correo electrónico: mmainprize@shouldice.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población en estudio comprende pacientes reclutados del Hospital Shouldice sometidos a reparación de hernia inguinal.
Nuestro objetivo es reclutar un tamaño de muestra de 3000 pacientes, hombres y mujeres, de 18 a 90 años de edad, de todas las nacionalidades y razas, capaces de hablar y leer en inglés, en buen estado de salud general, sin restricciones de ubicación geográfica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio (los pacientes tienen una dirección fija, acceso a teléfono, correo electrónico, Internet y/o una computadora)
- Hombre o mujer, de 18 a 90 años.
- Sujetos sometidos a cirugía de una hernia inguinal unilateral primaria
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Capaz de hablar y leer inglés lo suficientemente bien como para completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- La cirugía se considera un procedimiento de emergencia (cualquier obstrucción, encarcelamiento o hernias irreductibles).
- Otras hernias abdominales que se estén operando al mismo tiempo o se planifique una cirugía durante el período de seguimiento (hernias incisionales y umbilicales)
- Si la hernia recurre dentro del período de estudio y hay una reoperación dentro del año
- IMC >40kg/m2
- Pacientes que no pueden entender inglés, escrito y hablado.
- Pacientes con trastornos del colágeno o del tejido conjuntivo
- Infección local (sitio de la cirugía) o sistémica
- Cualquier enfermedad conocida que perjudique la función nerviosa.
- Pacientes que terminan recibiendo una reparación con malla durante la cirugía
- Deterioro de la función cognitiva (p. demencia)
- Embarazo o lactancia
- Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con puntuaciones de gravedad del dolor > cero al año
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Inventario breve del dolor: escala de calificación numérica de la gravedad del dolor de 0 a 10.
Por lo general, una puntuación >= 4 corresponde a una intensidad del dolor de moderada a intensa
|
un año después de la cirugía
|
|
Proporción de participantes con interferencia relacionada con el dolor en múltiples dominios de la vida
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Inventario Breve del Dolor - interferencia del dolor
|
un año después de la cirugía
|
|
Proporción de participantes con síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: un año
|
La puntuación total de los 6 ítems de ID Pain varía de 0 a 6
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de participantes con síntomas significativos de ansiedad, depresión
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Cuestionario de Salud del Paciente para Depresión y Ansiedad - PHQ-4 puntaje total rango de 0-12; subescala de ansiedad 0-6; subescala de depresión 0-6.
puntos de corte de puntuación total: 0-2 normal; 3-5 leve; 6-8 moderado; 9-12 severo
|
un año después de la cirugía
|
|
¿Las puntuaciones de estrés percibido preoperatorio predicen la incidencia, la gravedad y/o la interferencia del dolor?
Periodo de tiempo: un año
|
Prueba de evaluación de estrés: no hay normas en la actualidad.
Escala desarrollada por los autores y en proceso de validación.
|
un año
|
|
¿Las puntuaciones de resiliencia preoperatoria predicen una menor incidencia, gravedad y/o interferencia del dolor?
Periodo de tiempo: un año
|
Escala de resiliencia de Connor-Davidson-2.
La puntuación total oscila entre 0 y 8.
No hay puntos de corte clínicos para esta escala.
|
un año
|
|
¿Las puntuaciones de catastrofización del dolor preoperatorio y postoperatorio temprano predicen la incidencia, la gravedad y/o la interferencia del dolor?
Periodo de tiempo: un año
|
Escala Catastrofizante del Dolor -4 ítem.
Rango de puntuación total: 0-16.
No hay subescalas ni puntos de corte para esta escala
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Katz, PhD, York University
- Investigador principal: Robert BenDavid, MD, Shouldice hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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