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Shouldice 병원 결과 연구

2022년 6월 7일 업데이트: Joel Katz, York University
Shouldice 병원에서 참가자를 모집하는 전향적 코호트 연구. 연구 모집단은 입원 환자 기준으로 원발성 사타구니 탈장에 대한 탈장 수술을 받기로 선택한 건강한 환자로 구성됩니다. 이 연구의 목표는 탈장 통증의 발생률과 강도 및 일차 편측 서혜부 탈장 수리 후 최대 1년까지의 기타 관련 결과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joel Katz, PhD
  • 전화번호: 9999999999
  • 이메일: jkatz@yorku.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L3T4A3
        • 모병
        • Shouldice hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 대상 인구는 서혜부 탈장 수리를 받고 있는 Shouldice 병원에서 모집된 환자로 구성됩니다. 우리는 18-90세, 모든 국적 및 인종, 영어를 말하고 읽을 수 있고 일반적으로 건강하며 지리적 위치 제약이 없는 3,000명의 환자, 남성 및 여성의 샘플 크기를 모집하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능(환자는 고정된 주소, 전화, 이메일, 인터넷 및/또는 컴퓨터에 액세스할 수 있음)
  • 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성.
  • 원발성 편측 서혜부 탈장 수술을 받은 피험자
  • 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
  • 설문지를 작성하기에 충분히 영어를 말하고 읽을 수 있는 자

제외 기준:

  • 수술은 응급 절차로 간주됩니다(장애, 감금 또는 회복 불가능한 탈장).
  • 다른 복부 탈장을 동시에 수술하거나 추적 관찰 기간 동안 수술을 계획하는 경우(절개 및 제대 탈장)
  • 연구 기간 내에 탈장이 재발하여 1년 이내에 재수술을 받은 경우
  • BMI >40kg/m2
  • 영어, 쓰기 및 말하기를 이해하지 못하는 환자
  • 콜라겐 또는 결합 조직 장애가 있는 환자
  • 국소(수술 부위) 또는 전신 감염
  • 신경 기능을 손상시키는 것으로 알려진 모든 질병
  • 수술 중 메쉬 수리를 받게 된 환자
  • 인지 기능 손상(예: 백치)
  • 임신 또는 수유
  • 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도 점수 > 1년에 0인 참가자의 비율
기간: 수술 후 1년
간략한 통증 목록 - 통증 심각도 0-10 숫자 등급 척도. 일반적으로 점수 >= 4는 중등도에서 중증의 통증 중증도에 해당합니다.
수술 후 1년
여러 삶의 영역에서 통증 관련 간섭이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 1년
간략한 통증 목록 - 통증 간섭
수술 후 1년
신경병성 통증 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 1년
ID 통증 6개 항목의 총점 범위는 0에서 6까지입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안, 우울증의 심각한 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 1년
우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지 - PHQ-4 총 점수 범위는 0-12입니다. 불안 하위 척도 0-6; 우울증 하위 척도 0-6. 총 점수 컷오프: 0-2 정상; 3-5 온화; 6-8 보통; 9-12 심한
수술 후 1년
수술 전 인지된 스트레스 점수가 통증 발생, 심각도 및/또는 간섭을 예측합니까?
기간: 1년
스트레스 평가 테스트 - 현재 표준이 없습니다. 저자가 개발하고 검증 중인 척도.
1년
수술 전 회복력 점수가 통증 발생률, 심각도 및/또는 간섭을 더 낮출 것으로 예측합니까?
기간: 1년
Connor-Davidson 회복력 척도-2. 총 점수 범위는 0-8입니다. 이 척도에 대한 임상적 한계는 없습니다.
1년
통증 수술 전 및 초기 수술 후 통증 파국화 점수가 통증 발생, 심각도 및/또는 간섭을 예측합니까?
기간: 1년
통증 파국화 척도 -4 항목. 총 점수 범위: 0-16. 이 척도에는 하위 척도 및 컷오프가 없습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Joel Katz, PhD, York University
  • 수석 연구원: Robert BenDavid, MD, Shouldice hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 2일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

서혜부 탈장에 대한 임상 시험

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