Studie výsledků nemocnice Shouldice
7. června 2022 aktualizováno: Joel Katz, York University
Prospektivní kohortová studie nábor účastníků z Shouldice Hospital.
Studovaná populace se skládá ze zdravých pacientů, kteří se rozhodli podstoupit operaci kýly pro primární tříselnou kýlu na hospitalizovaném základě.
Cílem této studie je zjistit výskyt bolesti kýly a její intenzitu a další související výsledky do jednoho roku po primární jednostranné reparaci tříselné kýly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joel Katz, PhD
- Telefonní číslo: 9999999999
- E-mail: jkatz@yorku.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marguerite Mainprize
- Telefonní číslo: 297 905 889 1125
- E-mail: research@shouldice.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T4A3
- Nábor
- Shouldice hospital
-
Kontakt:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Telefonní číslo: 297 905 889 1125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace zahrnuje pacienty přijaté z Shouldice Hospital, kteří podstupují opravu tříselné kýly.
Naším cílem je získat vzorek o velikosti 3 000 pacientů, mužů a žen, ve věku 18–90 let, všech národností a ras, schopných mluvit a číst anglicky, v dobrém celkovém zdravotním stavu, neexistuje žádná geografická omezení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studie (pacienti mají pevnou adresu, přístup k telefonu, e-mailu, internetu a/nebo počítači)
- Muž nebo žena ve věku 18 až 90 let.
- Subjekty podstupující operaci primární jednostranné tříselné kýly
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Schopný mluvit a číst anglicky dostatečně dobře k vyplnění dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie je považována za nouzový výkon (jakákoli obstrukce, inkarcerace nebo neredukovatelné kýly).
- Jiné současně operované břišní kýly nebo plánovaná operace v období sledování (incizní a pupeční kýly)
- Pokud se kýla ve sledovaném období opakuje a do roku dojde k reoperaci
- BMI >40kg/m2
- Pacienti nerozumějí anglicky, psaným a mluveným slovem
- Pacienti s kolagenem nebo poruchami pojivové tkáně
- Lokální (místo operace) nebo systémová infekce
- Jakákoli známá onemocnění, která narušují funkci nervů
- Pacienti, kteří během operace dostanou opravu síťky
- Zhoršení kognitivních funkcí (např. demence)
- Těhotenství nebo kojení
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se skóre závažnosti bolesti > nula po jednom roce
Časové okno: rok po operaci
|
Brief Pain Inventory - numerická hodnotící stupnice závažnosti bolesti 0-10.
Typické skóre >= 4 odpovídá středně silné až silné bolesti
|
rok po operaci
|
|
Podíl účastníků s interferencí související s bolestí ve více životních doménách
Časové okno: rok po operaci
|
Brief Pain Inventory - interference bolesti
|
rok po operaci
|
|
Podíl účastníků se symptomy neuropatické bolesti
Časové okno: jeden rok
|
ID Pain 6-položkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 6
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl účastníků s výraznými příznaky úzkosti, deprese
Časové okno: rok po operaci
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi a úzkost - celkové skóre PHQ-4 se pohybuje v rozmezí 0-12; subškála úzkosti 0-6; subškála deprese 0-6.
celkové hranice skóre: 0-2 normální; 3-5 mírné; 6-8 střední; 9-12 těžké
|
rok po operaci
|
|
Předpovídají předoperační skóre vnímaného stresu výskyt bolesti, její závažnost a/nebo interferenci
Časové okno: jednoroční
|
Stress Assessment Test – v současnosti žádné normy.
Stupnice vyvinutá autory a ověřovaná.
|
jednoroční
|
|
Předpovídá skóre předoperační odolnosti nižší výskyt bolesti, její závažnost a/nebo interferenci?
Časové okno: jednoroční
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti-2.
Celkové skóre se pohybuje od 0-8.
Pro tuto škálu neexistují žádné klinické mezní hodnoty
|
jednoroční
|
|
Předpovídají předoperační a časné pooperační skóre katastrofizující bolest bolest výskyt, závažnost a/nebo interferenci
Časové okno: jeden rok
|
Katastrofizující škála bolesti -4 položka.
Celkový rozsah skóre: 0-16.
Pro tuto stupnici neexistují žádné dílčí škály a žádné mezní hodnoty
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Katz, PhD, York University
- Vrchní vyšetřovatel: Robert BenDavid, MD, Shouldice hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
2. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
2. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .