Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shouldice sykehus utfallsstudie

7. juni 2022 oppdatert av: Joel Katz, York University
En prospektiv kohortstudie som rekrutterer deltakere fra Shouldice Hospital. Studiepopulasjonen består av friske pasienter som velger å motta brokkoperasjon for primært lyskebrokk på stasjonær basis. Målet med denne studien er å bestemme forekomsten av brokksmerte og dens intensitet, samt andre relaterte utfall opp til ett år etter primær ensidig reparasjon av lyskebrokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joel Katz, PhD
  • Telefonnummer: 9999999999
  • E-post: jkatz@yorku.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L3T4A3
        • Rekruttering
        • Shouldice hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som studeres omfatter pasienter rekruttert fra Shouldice Hospital som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk. Vi tar sikte på å rekruttere en prøvestørrelse på 3000 pasienter, menn og kvinner, i alderen 18-90 år, alle nasjonaliteter og raser, i stand til å snakke og lese engelsk, med god generell helse, det er ingen geografisk plasseringsbegrensning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig i løpet av studiet (pasienter har fast adresse, tilgang til telefon, e-post, internett og/eller datamaskin)
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 90 år.
  • Personer som er operert på et primært unilateralt lyskebrokk
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • Kan snakke og lese engelsk tilstrekkelig godt til å fylle ut spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi anses som en nødprosedyre (enhver hindring, fengsling eller irreduserbare brokk).
  • Andre abdominale brokk som opereres samtidig eller operasjon er planlagt i oppfølgingsperioden (incisional og navlebrokk)
  • Hvis brokk gjentar seg innenfor studieperioden og det er en reoperasjon innen året
  • BMI >40kg/m2
  • Pasienter som ikke forstår engelsk, skriftlig og muntlig
  • Pasienter med kollagen- eller bindevevsforstyrrelser
  • Lokal (operasjonssted) eller systemisk infeksjon
  • Alle kjente sykdommer som svekker nervefunksjonen
  • Pasienter som ender opp med å få en mesh-reparasjon under operasjonen
  • Nedsatt kognitiv funksjon (f. demens)
  • Graviditet eller amming
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med smertescore > null etter ett år
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Brief Pain Inventory - smerte alvorlighetsgrad 0-10 numerisk vurderingsskala. Vanligvis tilsvarer skår >= 4 til moderat til alvorlig smerte
ett år etter operasjonen
Andel deltakere med smerterelatert interferens i flere livsdomener
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Brief Pain Inventory - smerteinterferens
ett år etter operasjonen
Andel deltakere med nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: ett år
ID Pain 6-elementers totalpoengsum varierer fra 0 til 6
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel deltakere med betydelige symptomer på angst, depresjon
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Pasienthelsespørreskjema for depresjon og angst - PHQ-4 totalscore varierer fra 0-12; angst subskala 0-6; depresjon underskala 0-6. totalscore cutoffs: 0-2 normal; 3-5 mild; 6-8 moderat; 9-12 alvorlig
ett år etter operasjonen
Forutsier preoperativ oppfattet stressscore smerteforekomst, alvorlighetsgrad og/eller interferens
Tidsramme: ett år
Stressvurderingstest - ingen normer for tiden. Skala utviklet av forfattere og blir validert.
ett år
Forutsier preoperativ resiliensscore lavere smerteforekomst, alvorlighetsgrad og/eller interferens
Tidsramme: ett år
Connor-Davidson Resilience Scale-2. Totalscore varierer fra 0-8. Det er ingen kliniske grenser for denne skalaen
ett år
Forutsier smerte preoperativ og tidlig postoperativ smertekatastrofiserende score smerteforekomst, alvorlighetsgrad og/eller interferens
Tidsramme: ett år
Pain Catastrophizing Scale -4 element. Total poengsum: 0-16. Det er ingen underskalaer og ingen grenseverdier for denne skalaen
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Katz, PhD, York University
  • Hovedetterforsker: Robert BenDavid, MD, Shouldice hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

2. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere