Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shouldice Hospital Outcome Study

7 juni 2022 bijgewerkt door: Joel Katz, York University
Een prospectieve cohortstudie met deelnemers uit het Shouldice Hospital. De onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde patiënten die kiezen voor een herniaoperatie voor een primaire liesbreuk op intramurale basis. Het doel van deze studie is om de incidentie van herniapijn en de intensiteit ervan te bepalen, evenals andere gerelateerde uitkomsten tot een jaar na primaire unilaterale liesbreukherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joel Katz, PhD
  • Telefoonnummer: 9999999999
  • E-mail: jkatz@yorku.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L3T4A3
        • Werving
        • Shouldice hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde populatie bestaat uit patiënten gerekruteerd uit het Shouldice Hospital die een liesbreukherstel ondergaan. We streven naar een steekproefomvang van 3.000 patiënten, mannen en vrouwen, leeftijden 18-90 jaar, alle nationaliteiten en rassen, in staat om Engels te spreken en te lezen, in goede algemene gezondheid, er is geen geografische locatiebeperking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek (patiënten hebben een vast adres, toegang tot telefoon, e-mail, internet en/of een computer)
  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 90 jaar.
  • Proefpersonen die zijn geopereerd aan een primaire unilaterale liesbreuk
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  • Voldoende Engels spreken en lezen om de vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie wordt beschouwd als een spoedprocedure (elke obstructie, opsluiting of onherleidbare hernia).
  • Andere abdominale hernia's die tegelijkertijd worden geopereerd of een operatie gepland zijn tijdens de follow-upperiode (incisie- en navelbreuk)
  • Als hernia binnen de onderzoeksperiode terugkeert en er binnen het jaar een heroperatie plaatsvindt
  • BMI >40kg/m2
  • Patiënten die geen Engels kunnen begrijpen, geschreven en gesproken
  • Patiënten met collageen- of bindweefselaandoeningen
  • Lokale (operatieplaats) of systemische infectie
  • Alle bekende ziekten die de zenuwfunctie aantasten
  • Patiënten die tijdens de operatie uiteindelijk een mesh-reparatie krijgen
  • Aantasting van de cognitieve functie (bijv. Dementie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met scores voor pijnernst > nul na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Korte pijninventaris - pijnernst 0-10 numerieke beoordelingsschaal. Meestal komt een score >= 4 overeen met matige tot ernstige pijn
een jaar na de operatie
Percentage deelnemers met pijngerelateerde interferentie in meerdere levensdomeinen
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Korte pijninventarisatie - pijninterferentie
een jaar na de operatie
Percentage deelnemers met neuropathische pijnsymptomen
Tijdsspanne: een jaar
ID Pijn 6-items totale score varieert van 0 tot 6
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage deelnemers met significante symptomen van angst, depressie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor depressie en angst - PHQ-4 totale scorebereik van 0-12; angstsubschaal 0-6; depressie subschaal 0-6. totale score cutoffs: 0-2 normaal; 3-5 mild; 6-8 matig; 9-12 ernstig
een jaar na de operatie
Voorspellen preoperatieve waargenomen stressscores de incidentie, ernst en/of interferentie van pijn?
Tijdsspanne: een jaar
Stressbeoordelingstest - momenteel geen normen. Schaal ontwikkeld door auteurs en wordt gevalideerd.
een jaar
Voorspelt pre-operatieve veerkrachtscores een lagere incidentie, ernst en/of interferentie van pijn?
Tijdsspanne: een jaar
Connor-Davidson veerkrachtschaal-2. De totale score varieert van 0-8. Er zijn geen klinische grenswaarden voor deze schaal
een jaar
Voorspelt pijnpreoperatieve en vroege postoperatieve pijn catastrofale scores de incidentie, ernst en/of interferentie van pijn
Tijdsspanne: een jaar
Pijn catastrofale schaal -4 item. Totaal scorebereik: 0-16. Er zijn geen subschalen en geen afkappunten voor deze schaal
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

York University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Katz, PhD, York University
  • Hoofdonderzoeker: Robert BenDavid, MD, Shouldice hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren