Studio sui risultati dell'ospedale di Shouldice
7 giugno 2022 aggiornato da: Joel Katz, York University
Uno studio prospettico di coorte che ha reclutato partecipanti dall'ospedale Shouldice.
La popolazione in studio è composta da pazienti sani che scelgono di ricevere un intervento chirurgico di ernia per un'ernia inguinale primaria su base ospedaliera.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'incidenza del dolore da ernia e la sua intensità, nonché altri risultati correlati fino a un anno dopo la riparazione primaria dell'ernia inguinale unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joel Katz, PhD
- Numero di telefono: 9999999999
- Email: jkatz@yorku.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marguerite Mainprize
- Numero di telefono: 297 905 889 1125
- Email: research@shouldice.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canada, L3T4A3
- Reclutamento
- Shouldice hospital
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Contatto:
- Marguerite Mainprize, MSc
- Numero di telefono: 297 905 889 1125
- Email: mmainprize@shouldice.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende pazienti reclutati dall'ospedale Shouldice sottoposti a riparazione di ernia inguinale.
Miriamo a reclutare un campione di 3.000 pazienti, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 90 anni, tutte le nazionalità e razze, in grado di parlare e leggere l'inglese, in buona salute generale, non vi è alcun vincolo di localizzazione geografica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio (i pazienti hanno un indirizzo fisso, accesso a telefono, e-mail, internet e/o un computer)
- Maschio o femmina, dai 18 ai 90 anni.
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico su un'ernia inguinale monolaterale primaria
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- In grado di parlare e leggere l'inglese sufficientemente bene per completare i questionari
Criteri di esclusione:
- La chirurgia è considerata una procedura d'urgenza (qualsiasi ostruzione, carcerazione o ernie irriducibili).
- Altre ernie addominali che vengono operate contemporaneamente o è previsto un intervento chirurgico durante il periodo di follow-up (ernie incisionali e ombelicali)
- Se l'ernia si ripresenta entro il periodo di studio e c'è un reintervento entro l'anno
- IMC >40 kg/m2
- Pazienti incapaci di comprendere l'inglese, scritto e parlato
- Pazienti con disturbi del collagene o del tessuto connettivo
- Infezione locale (sede dell'intervento chirurgico) o sistemica
- Qualsiasi malattia nota che comprometta la funzione nervosa
- Pazienti che finiscono per ottenere una riparazione della rete durante l'intervento chirurgico
- Compromissione della funzione cognitiva (ad es. demenza)
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con punteggi di gravità del dolore > zero a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Brief Pain Inventory - scala di valutazione numerica della gravità del dolore 0-10.
Tipicamente un punteggio >= 4 corrisponde a una gravità del dolore da moderata a grave
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un anno dopo l'intervento
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Proporzione di partecipanti con interferenza correlata al dolore in più domini di vita
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Brief Pain Inventory - interferenza del dolore
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un anno dopo l'intervento
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Proporzione di partecipanti con sintomi di dolore neuropatico
Lasso di tempo: un anno
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Il punteggio totale di 6 item di ID Pain va da 0 a 6
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di partecipanti con sintomi significativi di ansia, depressione
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente per la depressione e l'ansia - Intervallo di punteggio totale PHQ-4 da 0 a 12; sottoscala ansia 0-6; sottoscala depressione 0-6.
cutoff del punteggio totale: 0-2 normale; 3-5 lieve; 6-8 moderato; 9-12 grave
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un anno dopo l'intervento
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I punteggi di stress percepito preoperatorio prevedono l'incidenza, la gravità e/o l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: un anno
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Test di valutazione dello stress - nessuna norma al momento.
Scala sviluppata dagli autori e in corso di convalida.
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un anno
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I punteggi di resilienza preoperatoria prevedono una minore incidenza, gravità e/o interferenza del dolore?
Lasso di tempo: un anno
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Scala di resilienza di Connor-Davidson-2.
Il punteggio totale varia da 0 a 8.
Non ci sono cut-off clinici per questa scala
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un anno
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I punteggi catastrofici del dolore preoperatorio e postoperatorio precoce prevedono l'incidenza, la gravità e/o l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: un anno
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Scala catastrofica del dolore -4 item.
Intervallo di punteggio totale: 0-16.
Non ci sono scale secondarie né cut-off per questa scala
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Katz, PhD, York University
- Investigatore principale: Robert BenDavid, MD, Shouldice hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
2 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
2 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .