Studie von TQB2450 in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

1,18 und 75 Jahre; Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Cholangiokarzinom.

3. Bereitstellung einer durch Biopsie oder chirurgische Probe gewonnenen Tumorprobe innerhalb von 2 Jahren.

4. Mindestens eine messbare Läsion. 5. Hat eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie versagt oder war für eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie nicht geeignet.

6. Die Hauptorganfunktion ist normal. 7. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.

8. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine vorherige Therapie mit VEGFR-Target-TKI umfasste Anlotinib oder einen Anti-Programmierten Zelltod (PD)-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor CD137 oder antizytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen.
2. Überempfindlichkeit gegen rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-PD-1-Abm oder seine Bestandteile.
3. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und / oder behandelt. Ausnahmen sind geheilte Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
5. Hat eine immunsuppressive Therapie mit systemischer oder resorbierbarer topischer Hormontherapie und Substitutionstherapie für Hypothyreose mit normaler Schilddrüsenfunktion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
6. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen.
7. Hat unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert.
8. Hat irgendwelche Anzeichen von Blutungen oder eine Vorgeschichte von körperlichen Erkrankungen.
9. Hat während des Screenings innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis unkontrollierbare Symptome von Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, krebsartiger Meningitis.
10. Hat Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, die letzte Behandlung ab der ersten Dosis weniger als 4 Wochen oder orale zielgerichtete Medikamente für weniger als 5 Halbwertszeiten oder orale Fluorouracil-Pyridin-Medikamente für weniger als 14 Tage, Mitomycin C und Nitrosoharnstoff für weniger als erhalten 6 Wochen.
11. Hat eine schwere und / oder unkontrollierte Krankheit.
12. Hat mit Impfstoffen oder attenuierten Impfstoffen geimpft oder Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten.
13. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können. Beispielsweise müssen andere schwere Krankheiten, einschließlich psychischer Störungen, gemeinsam behandelt werden, schwerwiegende Laboranomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen, oder die Sammlung von Daten und Proben.