Estudio de TQB2450 combinado con anlotinib en sujetos con colangiocarcinoma avanzado

Criterios de inclusión:

1,18 y 75 años; puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.

2. Colangiocarcinoma inoperable o metastásico confirmado histológica o citológicamente.

3. Proporcionar muestra de tumor obtenida por biopsia o muestra quirúrgica dentro de los 2 años.

4. Al menos una lesión medible. 5. Ha fracasado con la quimioterapia estándar de primera línea o no era adecuado para la quimioterapia estándar de primera línea.

6. La función de los órganos principales es normal. 7. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

8. Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. La terapia previa con TKI objetivo de VEGFR incluía anlotinib o un anti-muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-factor de necrosis tumoral CD137 o anti-citotóxico asociado a linfocitos T. anticuerpo antígeno-4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control.
2. Hipersensibilidad a Abm monoclonal recombinante humanizado anti-PD-1 o a sus componentes.
3. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización. Las excepciones incluyen el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino.
4. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
5. Tiene terapia inmunosupresora con terapia hormonal tópica sistémica o absorbible y terapia de reemplazo para el hipotiroidismo con función tiroidea normal dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis.
6. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral.
7. Tiene derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes.
8. Tiene signos de sangrado o antecedentes de enfermedad física.
9. Tiene síntomas incontrolables de metástasis cerebral, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa durante la detección dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.
10. Ha recibido quimioterapia, cirugía, radioterapia, el último tratamiento desde la primera dosis menos de 4 semanas, o fármacos orales dirigidos durante menos de 5 semividas, o fármacos orales con fluorouracilo piridina durante menos de 14 días, mitomicina C y nitrosourea durante menos de 6 semanas.
11. Tiene alguna enfermedad grave y/o no controlada.
12. Se ha vacunado con vacunas o vacunas atenuadas, o ha recibido factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
13. Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la terminación del estudio. Por ejemplo, otras enfermedades graves, incluidos los trastornos mentales, deben tratarse en conjunto, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, que afectarán la seguridad de los sujetos o la recolección de datos y muestras.