- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03996408
Studie van TQB2450 gecombineerd met anlotinib bij proefpersonen met gevorderd cholangiocarcinoom
Fase Ib-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van TQB2450-injectie (PD-L1-antilichaam) gecombineerd met anlotinib bij proefpersonen met gevorderd cholangiocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin Shen, Master
- Telefoonnummer: 010-88196340
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin Shen, Master
- Telefoonnummer: 010-88196340
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,18 en 75 jaar; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom.
3. Binnen 2 jaar een tumorspecimen verstrekken dat is verkregen door middel van een biopsie of een chirurgisch monster.
4. Ten minste één meetbare laesie. 5. Heeft gefaald met standaard eerstelijnschemotherapie of was niet geschikt voor standaard eerstelijnschemotherapie.
6. De functie van de belangrijkste organen is normaal. 7. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, beginnend met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest wordt binnen 7 dagen voor de randomisatie ontvangen.
8. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met VEGFR-target TKI omvatte alotinib of een anti-geprogrammeerde celdood (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, antitumornecrosefactor CD137 of anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes.
- Overgevoeligheid voor recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal Abm of zijn componenten.
- Heeft aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie. Uitzonderingen zijn onder meer genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
- Heeft immunosuppressieve therapie met systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie en substitutietherapie voor hypothyreoïdie met normale schildklierfunctie binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
- Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden.
- Heeft oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen.
- Heeft tekenen van bloeding of een voorgeschiedenis van lichamelijke ziekte.
- Heeft oncontroleerbare symptomen van hersenmetastase, compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis tijdens screening binnen 8 weken voor de eerste dosis.
- Heeft chemotherapie, chirurgie, radiotherapie ondergaan, de laatste behandeling vanaf de eerste dosis minder dan 4 weken, of orale gerichte geneesmiddelen gedurende minder dan 5 halfwaardetijden, of orale fluorouracilpyridinegeneesmiddelen gedurende minder dan 14 dagen, mitomycine C en nitrosoureum gedurende minder dan 6 weken.
- Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte.
- Is gevaccineerd met vaccins of verzwakte vaccins, of heeft granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
- Volgens de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie. Zo moeten bijvoorbeeld andere ernstige ziekten, waaronder psychische stoornissen, samen worden behandeld, ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren, die de veiligheid van de proefpersonen in gevaar brengen, of het verzamelen van gegevens en monsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anlotinib + TQB2450
TQB2450 1200 mg IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen plus anlotinib-capsules oraal toegediend in nuchtere toestand, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21) .
|
een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer
TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan PD-1- en B7.1-receptoren op het T-celoppervlak, de T-celactiviteit herstelt, waardoor de immuunrespons wordt verbeterd en heeft potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
DLT gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die zich voordoen tijdens het onderzoek met betrekking tot geneesmiddelen: (1) ≥graad 3 niet-hematologische toxiciteit; (2) Graad 4 neutropenie, trombocytopenie en hemoglobinereductie bevestigd door ten minste 2 testen binnen 2 dagen; Graad 3 trombocytopenie met bloedingsneiging bevestigd door ten minste 2 testen binnen 2 dagen; (3) Graad 3 neutropenie met koorts minstens 2 keer binnen 2 dagen bevestigd.
|
tot 21 dagen
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
MTD gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan of gelijk aan 2 van de 6 proefpersonen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren
|
tot 21 dagen
|
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De RP2D gedefinieerd als het lagere dosisniveau voor MTD op basis van het veiligheidsprofiel
|
tot 24 maanden
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt
|
tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 24 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Onderwerpen die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren
|
tot 24 maanden
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQB2450-Ib-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevorderd Cholangiocarcinoom
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingTerugkerend hooggradig glioomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingFeochromocytoom | ParaganglioomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingParaganglioom, extra-bijnier | Kwaadaardig bijnierfeochromocytoom | Kwaadaardig paraganglioom | Feochromocytoom, metastatisch | Paraganglioom, kwaadaardigChina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOnbekendCarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Long neoplasmaChina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOnbekendCarcinoom | Kleincellige longkanker | Long neoplasmaChina
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co...WervingKleincellige longkankerChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Sun Yat-sen UniversityWervingSarcoom, zacht weefselChina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingNiet-kleincellige longkankerChina