A TQB2450 anlotinibbel kombinált vizsgálata előrehaladott kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1,18 és 75 év; Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1; Várható élettartam ≥ 3 hónap.

2. Szövettani vagy citológiailag igazolt inoperábilis vagy metasztatikus cholangiocarcinoma.

3. Biopsziával vagy műtéti mintával nyert tumorminta 2 éven belüli biztosítása.

4. Legalább egy mérhető elváltozás. 5. A standard első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt, vagy nem voltak alkalmasak a standard első vonalbeli kemoterápiára.

6. A fő szervek működése normális. 7. A férfi vagy női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer). negatív terhességi teszt érkezett a randomizáció előtt 7 napon belül.

8. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A VEGFR-célpont TKI-vel végzett korábbi terápia anlotinib vagy anti-programozott sejthalál (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-tumor nekrózis faktor CD137 vagy anti-citotoxikus T-limfocitákkal kapcsolatos antigén-4 (CTLA-4) antitest, vagy bármely más antitest vagy gyógyszer, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg.
2. Rekombináns humanizált anti-PD-1 monoklonális Abm-mel vagy komponenseivel szembeni túlérzékenység.
3. További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt a randomizálást megelőző 5 éven belül. Ez alól kivételt képez a gyógyított bőr bazálissejtes karcinóma és a méhnyak in situ karcinóma.
4. Bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel.
5. Immunszuppresszív terápiában részesül szisztémás vagy felszívódó lokális hormonterápiával, valamint normál pajzsmirigyműködéssel járó hypothyreosis esetén az első adag beadása előtt 2 héten belül.
6. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést.
7. Ellenőrizhetetlen pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő vízelvezetést igényel.
8. Bármilyen vérzésre utaló jele van vagy fizikai betegsége van.
9. Az első adag előtti 8 héten belüli szűrés során kontrollálhatatlan agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió, rákos agyhártyagyulladás tünetei vannak.
10. Kemoterápiát, műtétet, sugárkezelést kapott, az utolsó kezelés az első adagtól kevesebb, mint 4 hétig, vagy orális célzott gyógyszerekkel kevesebb, mint 5 felezési időt kapott, vagy orális fluorouracil-piridint kapott 14 napnál rövidebb ideig, mitomicin C-t és nitrozoureát kevesebb, mint 6 hét.
11. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegsége van.
12. Vakcinákkal vagy attenuált vakcinákkal oltott be, vagy granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) vagy granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktort (GM-CSF) kapott az első adag beadása előtt 4 héten belül.
13. A kutatók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához. Például más súlyos betegségeket, beleértve a mentális zavarokat is együtt kell kezelni, súlyos laboratóriumi eltéréseket, családi vagy társadalmi tényezők kíséretében, amelyek befolyásolják az alanyok biztonságát, vagy az adat- és mintagyűjtést.