Étude du TQB2450 associé à l'anlotinib chez des sujets atteints de cholangiocarcinome avancé

Critère d'intégration:

1,18 et 75 ans ; Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.

2. Cholangiocarcinome inopérable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.

3. Fournir un spécimen de tumeur obtenu par biopsie ou échantillon chirurgical dans les 2 ans.

4. Au moins une lésion mesurable. 5. A échoué avec la chimiothérapie standard de première ligne ou n'était pas adapté à la chimiothérapie standard de première ligne.

6. Les principaux organes fonctionnent normalement. 7. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs). Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation.

8. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Un traitement antérieur avec un TKI cible du VEGFR comprenait l'anlotinib ou un anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-facteur de nécrose tumorale CD137 ou un anti-cytotoxique associé aux lymphocytes T anticorps antigen-4 (CTLA-4), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
2. Hypersensibilité à l'Abm monoclonal humanisé recombinant anti-PD-1 ou à ses composants.
3. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans précédant la randomisation. Les exceptions comprennent le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus.
4. A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
5. A reçu un traitement immunosuppresseur avec une hormonothérapie topique systémique ou résorbable et un traitement substitutif pour l'hypothyroïdie avec une fonction thyroïdienne normale dans les 2 semaines précédant la première dose.
6. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux.
7. A un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes.
8. Présente des signes de saignement ou des antécédents de maladie physique.
9. A des symptômes incontrôlables de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière, de méningite cancéreuse lors du dépistage dans les 8 semaines avant la première dose.
10. A reçu une chimiothérapie, une chirurgie, une radiothérapie, le dernier traitement depuis la première dose depuis moins de 4 semaines, ou des médicaments oraux ciblés depuis moins de 5 demi-vies, ou des médicaments oraux fluorouracile pyridine depuis moins de 14 jours, de la mitomycine C et de la nitrosourée depuis moins de 6 semaines.
11. A une maladie grave et / ou non contrôlée.
12. A vacciné avec des vaccins ou des vaccins atténués, ou a reçu un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G -CSF) ， ou un facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF) dans les 4 semaines précédant la première dose.
13. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude. Par exemple, d'autres maladies graves dont les troubles mentaux doivent être traitées ensemble, des anomalies de laboratoire graves, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité des sujets, ou la collecte de données et d'échantillons.