Studie av TQB2450 kombinerat med anlotinib hos patienter med avancerad kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

1,18 och 75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat inoperabelt eller metastaserande kolangiokarcinom.

3. Tillhandahållande av tumörprov erhållet genom biopsi eller kirurgiskt prov inom 2 år.

4. Minst en mätbar lesion. 5. Har misslyckats med standard första linjens kemoterapi eller var inte lämplig för standard första linjens kemoterapi.

6.De viktigaste organens funktion är normalt. 7. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer). Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest tas emot inom 7 dagar före randomiseringen.

8.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med VEGFR-mål-TKI inkluderade anlotinib eller en anti-programmerad celldöd (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-tumörnekrosfaktor CD137 eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar.
2. Överkänslighet mot rekombinant humaniserat anti-PD-1 monoklonalt Abm eller dess komponenter.
3. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 5 år före randomisering. Undantag inkluderar botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen.
4. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom.
5. Har immunsuppressiv behandling med systemisk eller absorberbar topikal hormonbehandling och ersättningsterapi för hypotyreos med normal sköldkörtelfunktion inom 2 veckor före den första dosen.
6. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering.
7. Har okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer.
8. Har några tecken på blödning eller en historia av fysisk sjukdom.
9. Har okontrollerbara symtom på hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, cancer hjärnhinneinflammation under screening inom 8 veckor före första dosen.
10. Har fått kemoterapi, kirurgi, strålbehandling, den sista behandlingen från den första dosen mindre än 4 veckor, eller orala riktade läkemedel under mindre än 5 halveringstider, eller orala fluorouracilpyridinläkemedel i mindre än 14 dagar, mitomycin C och nitrosourea under mindre än 6 veckor.
11. Har någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom.
12. Har vaccinerats med vacciner eller försvagade vacciner, eller fått granulocytkolonistimulerande faktor (G -CSF) eller Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 4 veckor före första dosen.
13. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas. Till exempel måste andra allvarliga sjukdomar inklusive psykiska störningar behandlas tillsammans, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka försökspersonernas säkerhet, eller insamling av data och prover.