Badanie TQB2450 w połączeniu z anlotynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1,18 i 75 lat; ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy rak dróg żółciowych.

3. Dostarczenie próbki guza pobranej z biopsji lub próbki chirurgicznej w ciągu 2 lat.

4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana. 5. Nie powiodła się standardowa chemioterapia pierwszego rzutu lub nie nadawała się do standardowej chemioterapii pierwszego rzutu.

6. Główne funkcje narządów są normalne. 7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) ；Nie stosować kobiet w ciąży ani karmiących piersią oraz negatywny wynik testu ciążowego otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją.

8.Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza terapia TKI ukierunkowanym na VEGFR obejmowała anlotynib lub anty-programowaną śmierć komórki (PD)-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, przeciwnowotworowy czynnik martwicy CD137 lub antycytotoksyczne przeciwciało antygen-4 (CTLA-4) lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
2. Nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 Abm lub jego składniki.
3. Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją. Wyjątki obejmują wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy.
4. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej.
5. W ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki stosuje leczenie immunosupresyjne z miejscową terapią hormonalną ogólnoustrojową lub wchłanialną oraz terapię zastępczą w przypadku niedoczynności tarczycy z prawidłową czynnością tarczycy.
6. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne.
7. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu.
8. Ma jakiekolwiek oznaki krwawienia lub historię choroby fizycznej.
9. Ma niekontrolowane objawy przerzutów do mózgu, kompresji rdzenia kręgowego, nowotworowego zapalenia opon mózgowych podczas badania przesiewowego w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką.
10. Otrzymał chemioterapię, operację, radioterapię, ostatnie leczenie od pierwszej dawki krócej niż 4 tygodnie lub doustne leki celowane krócej niż 5 okresów półtrwania lub doustne leki fluorouracyl-pirydyna krócej niż 14 dni, mitomycynę C i nitrozomocznik krócej niż 6 tygodni.
11. Ma jakąkolwiek poważną i / lub niekontrolowaną chorobę.
12. Został zaszczepiony szczepionkami lub szczepionkami atenuowanymi lub otrzymał czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
13. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania. Na przykład inne poważne choroby, w tym zaburzenia psychiczne, muszą być leczone łącznie, poważne nieprawidłowości laboratoryjne, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, które wpłyną na bezpieczeństwo pacjentów lub gromadzenie danych i próbek.