- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002570
Adjuvante Strahlentherapie an zirkulierenden Zellen bei Brustkrebspatientinnen (CCB-RT)
Auswirkungen der adjuvanten Strahlentherapie auf aus dem Knochenmark stammende Zellen und Immunzellen bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erkranken etwa eine Million Frauen neu an Brustkrebs. Frühzeitiges Screening und adjuvante Behandlungen mit kurativer Absicht wie Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie und Immuntherapie haben die Inzidenz brustkrebsspezifischer Mortalität verringert. Dennoch bleibt Brustkrebs die Hauptursache für Krebssterblichkeit in Europa. Die Hauptursache ist die Entwicklung von Metastasen in verschiedenen Organen wie Lunge, Leber, Knochen und Gehirn. Eine deutliche Senkung der Sterblichkeit bei Brustkrebspatientinnen dürfte durch die Verhinderung der Bildung von Metastasen bzw. durch die Umsetzung der Wirksamkeit ihrer Behandlung erreicht werden. Die Strahlentherapie ist eine der Säulen der adjuvanten Brustkrebsbehandlung mit wichtigen Überlebensvorteilen.
Gegenseitige und dynamische Kommunikation zwischen Tumorzellen und der Tumormikroumgebung (TME) beeinflussen die Entwicklung und Entwicklung des Tumors sowie das Auftreten von Fernmetastasen. Die Mediatoren der Immun- und Entzündungsreaktion, die TME ausmachen, sowie Mediatoren der Tumorprogression gelten ebenfalls als „Ziele“ künftiger Therapiestrategien.
Strahlung, die während der Strahlentherapie auf die erhaltene Brust angewendet wird, aktiviert zahlreiche molekulare Kaskaden in benachbarten Zellen des Tumorbetts und verursacht einen Entzündungszustand. Während dieses Prozesses zeigten präklinische Studien die Mobilisierung von CD11b+- und CD11b+cKit+-Zellen im Blut. Diese Zellen sind an zahlreichen Prozessen während der Tumorprogression/-kontrolle und der Metastasenentwicklung beteiligt. Die Ergebnisse ermöglichen es uns, die Entwicklung innovativer Therapie- und Überwachungsstrategien zu untersuchen. Die klinischen Auswirkungen würden darin bestehen, neue prädiktive und prognostische Ziele bei Brustkrebs zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ticino
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Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebsdiagnose bioptisch bestätigt mit präoperativem klinischem Stadium cT1-4, N0-1, M0;
- Patienten, die für eine konservative Operation in Frage kommen (Tumorektomie/Quadrantektomie +/- Lymphadenektomie oder Sentinel-Lymphknoten) oder Patienten, die sich bereits einer konservativen Operation unterziehen;
- Patienten, die aufgrund eines dreifach negativen oder hohen ki67-Werts, der darauf hindeutet, für eine adjuvante Bruststrahlentherapie +/- adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen;
- Verständnis der italienischen Sprache für das Koordinierungszentrum, Verständnis der französischen Sprache für das Satellitenzentrum.
Ausschlusskriterien:
- frühere Mastektomie-Operation;
- begleitende Krebserkrankungen;
- frühere Chemo-/Strahlentherapie-Behandlungen in den letzten drei Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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GRUPPE I/GRUPPE I bis
20 Brustkrebspatientinnen, die eine Strahlentherapie durchgeführt haben
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Die Blutprobenentnahme erfolgt zu 4 verschiedenen Zeitpunkten: präoperativ, prä-RT, Woche 6 RT, Woche 12-14 (fu) für GRUPPE I und GRUPPE II; Die Entnahme von Blutproben erfolgt zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der RT, Woche 6 RT, Woche 12–14 (FU) für GRUPPE I bis; Die Entnahme von Blutproben wird nur einmal für die Kontrollgruppe durchgeführt.
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GRUPPE II
Maximal 10 Patienten, die eine Strahlentherapie und Chemotherapie und/oder eine Immuntherapie und/oder eine neoadjuvante Hormontherapie oder/und eine adjuvante Immuntherapie/Hormontherapie durchgeführt haben.
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Die Blutprobenentnahme erfolgt zu 4 verschiedenen Zeitpunkten: präoperativ, prä-RT, Woche 6 RT, Woche 12-14 (fu) für GRUPPE I und GRUPPE II; Die Entnahme von Blutproben erfolgt zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der RT, Woche 6 RT, Woche 12–14 (FU) für GRUPPE I bis; Die Entnahme von Blutproben wird nur einmal für die Kontrollgruppe durchgeführt.
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KONTROLLGRUPPE
gesunde Frauen mit einem Alter von +/- 5 Jahren im Vergleich zu Brustkrebspatientinnen
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Die Blutprobenentnahme erfolgt zu 4 verschiedenen Zeitpunkten: präoperativ, prä-RT, Woche 6 RT, Woche 12-14 (fu) für GRUPPE I und GRUPPE II; Die Entnahme von Blutproben erfolgt zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der RT, Woche 6 RT, Woche 12–14 (FU) für GRUPPE I bis; Die Entnahme von Blutproben wird nur einmal für die Kontrollgruppe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen
Zeitfenster: vor der Operation
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Validieren Sie die Hypothese, dass eine adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen moduliert, indem Sie deren Trend zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zur Strahlentherapie bewerten.
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vor der Operation
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die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen
Zeitfenster: vor der Strahlentherapie
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Validieren Sie die Hypothese, dass eine adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen moduliert, indem Sie deren Trend zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zur Strahlentherapie bewerten.
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vor der Strahlentherapie
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die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen
Zeitfenster: Woche 6 der Strahlentherapie
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Validieren Sie die Hypothese, dass eine adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen moduliert, indem Sie deren Trend zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zur Strahlentherapie bewerten.
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Woche 6 der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Strahlentherapie verändert potenziell prädiktiv die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Woche 12-14 (fu)
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Validierung der Hypothese, dass eine adjuvante Strahlentherapie die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen auf potenziell prädiktive Weise verändert.
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Woche 12-14 (fu)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Han M, Liew CT, Zhang HW, Chao S, Zheng R, Yip KT, Song ZY, Li HM, Geng XP, Zhu LX, Lin JJ, Marshall KW, Liew CC. Novel blood-based, five-gene biomarker set for the detection of colorectal cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jan 15;14(2):455-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1801. Epub 2008 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CirculatingCellsBreast-RT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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