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Adjuvante Strahlentherapie an zirkulierenden Zellen bei Brustkrebspatientinnen (CCB-RT)

26. April 2021 aktualisiert von: Alessandra Franzetti Pellanda, Clinica Luganese Moncucco

Auswirkungen der adjuvanten Strahlentherapie auf aus dem Knochenmark stammende Zellen und Immunzellen bei Brustkrebspatientinnen

Strahlung, die während der Strahlentherapie auf die erhaltene Brust angewendet wird, aktiviert zahlreiche molekulare Kaskaden in benachbarten Zellen des Tumorbetts und verursacht einen Entzündungszustand. Während dieses Prozesses zeigten präklinische Studien die Mobilisierung von CD11b+- und CD11b+cKit+-Zellen im Blut. Diese Zellen sind an zahlreichen Prozessen während der Tumorprogression/-kontrolle und der Metastasenentwicklung beteiligt. Die erwarteten Ergebnisse im klinischen Umfeld ermöglichen es uns, die Entwicklung innovativer Therapie- und Überwachungsstrategien zu untersuchen. Die klinischen Auswirkungen würden darin bestehen, neue prädiktive und prognostische Ziele bei Brustkrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erkranken etwa eine Million Frauen neu an Brustkrebs. Frühzeitiges Screening und adjuvante Behandlungen mit kurativer Absicht wie Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie und Immuntherapie haben die Inzidenz brustkrebsspezifischer Mortalität verringert. Dennoch bleibt Brustkrebs die Hauptursache für Krebssterblichkeit in Europa. Die Hauptursache ist die Entwicklung von Metastasen in verschiedenen Organen wie Lunge, Leber, Knochen und Gehirn. Eine deutliche Senkung der Sterblichkeit bei Brustkrebspatientinnen dürfte durch die Verhinderung der Bildung von Metastasen bzw. durch die Umsetzung der Wirksamkeit ihrer Behandlung erreicht werden. Die Strahlentherapie ist eine der Säulen der adjuvanten Brustkrebsbehandlung mit wichtigen Überlebensvorteilen.

Gegenseitige und dynamische Kommunikation zwischen Tumorzellen und der Tumormikroumgebung (TME) beeinflussen die Entwicklung und Entwicklung des Tumors sowie das Auftreten von Fernmetastasen. Die Mediatoren der Immun- und Entzündungsreaktion, die TME ausmachen, sowie Mediatoren der Tumorprogression gelten ebenfalls als „Ziele“ künftiger Therapiestrategien.

Strahlung, die während der Strahlentherapie auf die erhaltene Brust angewendet wird, aktiviert zahlreiche molekulare Kaskaden in benachbarten Zellen des Tumorbetts und verursacht einen Entzündungszustand. Während dieses Prozesses zeigten präklinische Studien die Mobilisierung von CD11b+- und CD11b+cKit+-Zellen im Blut. Diese Zellen sind an zahlreichen Prozessen während der Tumorprogression/-kontrolle und der Metastasenentwicklung beteiligt. Die Ergebnisse ermöglichen es uns, die Entwicklung innovativer Therapie- und Überwachungsstrategien zu untersuchen. Die klinischen Auswirkungen würden darin bestehen, neue prädiktive und prognostische Ziele bei Brustkrebs zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Brustkrebsbehandlungen durchführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebsdiagnose bioptisch bestätigt mit präoperativem klinischem Stadium cT1-4, N0-1, M0;
  • Patienten, die für eine konservative Operation in Frage kommen (Tumorektomie/Quadrantektomie +/- Lymphadenektomie oder Sentinel-Lymphknoten) oder Patienten, die sich bereits einer konservativen Operation unterziehen;
  • Patienten, die aufgrund eines dreifach negativen oder hohen ki67-Werts, der darauf hindeutet, für eine adjuvante Bruststrahlentherapie +/- adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen;
  • Verständnis der italienischen Sprache für das Koordinierungszentrum, Verständnis der französischen Sprache für das Satellitenzentrum.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Mastektomie-Operation;
  • begleitende Krebserkrankungen;
  • frühere Chemo-/Strahlentherapie-Behandlungen in den letzten drei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GRUPPE I/GRUPPE I bis
20 Brustkrebspatientinnen, die eine Strahlentherapie durchgeführt haben
Die Blutprobenentnahme erfolgt zu 4 verschiedenen Zeitpunkten: präoperativ, prä-RT, Woche 6 RT, Woche 12-14 (fu) für GRUPPE I und GRUPPE II; Die Entnahme von Blutproben erfolgt zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der RT, Woche 6 RT, Woche 12–14 (FU) für GRUPPE I bis; Die Entnahme von Blutproben wird nur einmal für die Kontrollgruppe durchgeführt.
GRUPPE II
Maximal 10 Patienten, die eine Strahlentherapie und Chemotherapie und/oder eine Immuntherapie und/oder eine neoadjuvante Hormontherapie oder/und eine adjuvante Immuntherapie/Hormontherapie durchgeführt haben.
Die Blutprobenentnahme erfolgt zu 4 verschiedenen Zeitpunkten: präoperativ, prä-RT, Woche 6 RT, Woche 12-14 (fu) für GRUPPE I und GRUPPE II; Die Entnahme von Blutproben erfolgt zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der RT, Woche 6 RT, Woche 12–14 (FU) für GRUPPE I bis; Die Entnahme von Blutproben wird nur einmal für die Kontrollgruppe durchgeführt.
KONTROLLGRUPPE
gesunde Frauen mit einem Alter von +/- 5 Jahren im Vergleich zu Brustkrebspatientinnen
Die Blutprobenentnahme erfolgt zu 4 verschiedenen Zeitpunkten: präoperativ, prä-RT, Woche 6 RT, Woche 12-14 (fu) für GRUPPE I und GRUPPE II; Die Entnahme von Blutproben erfolgt zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der RT, Woche 6 RT, Woche 12–14 (FU) für GRUPPE I bis; Die Entnahme von Blutproben wird nur einmal für die Kontrollgruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen
Zeitfenster: vor der Operation
Validieren Sie die Hypothese, dass eine adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen moduliert, indem Sie deren Trend zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zur Strahlentherapie bewerten.
vor der Operation
die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen
Zeitfenster: vor der Strahlentherapie
Validieren Sie die Hypothese, dass eine adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen moduliert, indem Sie deren Trend zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zur Strahlentherapie bewerten.
vor der Strahlentherapie
die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen
Zeitfenster: Woche 6 der Strahlentherapie
Validieren Sie die Hypothese, dass eine adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen moduliert, indem Sie deren Trend zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zur Strahlentherapie bewerten.
Woche 6 der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Strahlentherapie verändert potenziell prädiktiv die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Woche 12-14 (fu)
Validierung der Hypothese, dass eine adjuvante Strahlentherapie die Häufigkeit von CD11b⁺cKit⁺-Zellen im peripheren Blut und/oder die Genexpression in zirkulierenden CD11b⁺-Zellen auf potenziell prädiktive Weise verändert.
Woche 12-14 (fu)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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