Адъювантная лучевая терапия циркулирующих клеток у пациентов с раком молочной железы (CCB-RT)
26 апреля 2021 г. обновлено: Alessandra Franzetti Pellanda, Clinica Luganese Moncucco
Влияние адъювантной лучевой терапии на клетки костного мозга и иммунные клетки у больных раком молочной железы
Облучение сохраненной молочной железы во время лучевой терапии активирует многочисленные молекулярные каскады в соседних клетках ложа опухоли, вызывая воспалительное состояние.
Во время этого процесса доклинические исследования продемонстрировали мобилизацию клеток CD11b+ и CD11b+cKit+ в крови.
Эти клетки участвуют во многих процессах при прогрессировании/контроле опухоли и развитии метастазов.
Ожидаемые результаты в клинических условиях позволяют нам исследовать разработку инновационных стратегий лечения и мониторинга.
Клинические последствия будут заключаться в определении новых прогностических и прогностических целей при раке молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый год около миллиона женщин впервые диагностируют рак молочной железы. Ранний скрининг и адъювантное лечение с лечебной целью, такое как лучевая терапия, гормональная терапия, химиотерапия, иммунотерапия, снизили смертность от рака молочной железы. Несмотря на это, рак молочной железы остается основной причиной смертности от рака в Европе. Основная причина связана с развитием метастазов в различных органах, таких как легкие, печень, кости и головной мозг. Значительное снижение смертности больных раком молочной железы, вероятно, будет достигнуто за счет предотвращения образования метастазов или повышения эффективности их лечения. Лучевая терапия является одним из столпов адъювантного лечения рака молочной железы с важными преимуществами для выживания.
Взаимные и динамические связи между опухолевыми клетками и опухолевым микроокружением (ОМО) влияют на развитие и эволюцию опухоли, а также на появление отдаленных метастазов. Медиаторы иммунного и воспалительного ответа, составляющие ТМЭ, а также медиаторы опухолевой прогрессии, также считаются «мишенями» будущих терапевтических стратегий.
Облучение сохраненной молочной железы во время лучевой терапии активирует многочисленные молекулярные каскады в соседних клетках ложа опухоли, вызывая воспалительное состояние. Во время этого процесса доклинические исследования продемонстрировали мобилизацию клеток CD11b+ и CD11b+cKit+ в крови. Эти клетки участвуют во многих процессах при прогрессировании/контроле опухоли и развитии метастазов. Результаты позволяют нам исследовать разработку инновационных терапевтических и мониторинговых стратегий. Клинические последствия будут заключаться в определении новых прогностических и прогностических целей при раке молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, выполняющие лечение рака молочной железы
Описание
Критерии включения:
- биоптически подтвержденный диагноз рака молочной железы с предоперационной клинической стадией cT1-4, N0-1, M0;
- пациенты, являющиеся кандидатами на консервативную операцию (опухоль/квадрантэктомия +/- лимфаденэктомия или удаление сторожевого лимфатического узла) или пациенты, уже перенесшие консервативную операцию;
- пациенты, которые являются кандидатами на адъювантную лучевую терапию молочной железы +/- адъювантную или неоадъювантную химиотерапию из-за тройного отрицательного результата или высокого значения ki67, указывающего на это;
- понимание итальянского языка для Координационного центра, понимание французского языка для вспомогательного центра.
Критерий исключения:
- предыдущая операция по мастэктомии;
- сопутствующие онкологические заболевания;
- предыдущие курсы химиотерапии/лучевой терапии за последние три года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГРУППА I/ГРУППА I бис
20 пациентов с раком молочной железы, прошедших лучевую терапию
|
сбор образцов крови проводят в 4 разных временных точках: предоперационная, предоперационная, 6-я неделя, 12-14 неделя (фу) для ГРУППА I и ГРУППА II; Сбор образцов крови проводят в 3 различных временных точках: до лечения, на 6 неделе, на неделе 12-14 (fu) для ГРУППА I bis; забор проб крови производится только один раз для контрольной ГРУППЫ.
|
|
ГРУППА II
максимум 10 пациентов, которым проводилась лучевая и химиотерапия, и/или иммунотерапия, и/или неоадъювантная гормонотерапия, и/или адъювантная иммунотерапия/гормонотерапия.
|
сбор образцов крови проводят в 4 разных временных точках: предоперационная, предоперационная, 6-я неделя, 12-14 неделя (фу) для ГРУППА I и ГРУППА II; Сбор образцов крови проводят в 3 различных временных точках: до лечения, на 6 неделе, на неделе 12-14 (fu) для ГРУППА I bis; забор проб крови производится только один раз для контрольной ГРУППЫ.
|
|
ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ
здоровые женщины на +/- 5 лет по сравнению с возрастом больных раком молочной железы
|
сбор образцов крови проводят в 4 разных временных точках: предоперационная, предоперационная, 6-я неделя, 12-14 неделя (фу) для ГРУППА I и ГРУППА II; Сбор образцов крови проводят в 3 различных временных точках: до лечения, на 6 неделе, на неделе 12-14 (fu) для ГРУППА I bis; забор проб крови производится только один раз для контрольной ГРУППЫ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клеток CD11b⁺cKit⁺ в периферической крови и/или экспрессия генов в циркулирующих клетках CD11b⁺
Временное ограничение: до операции
|
подтвердить гипотезу о том, что адъювантная лучевая терапия при раке молочной железы модулирует частоту клеток CD11b⁺cKit⁺ в периферической крови и/или экспрессию генов в циркулирующих клетках CD11b⁺, оценивая их тенденцию в разные моменты времени по сравнению с лучевой терапией.
|
до операции
|
|
частота клеток CD11b⁺cKit⁺ в периферической крови и/или экспрессия генов в циркулирующих клетках CD11b⁺
Временное ограничение: до лучевой терапии
|
подтвердить гипотезу о том, что адъювантная лучевая терапия при раке молочной железы модулирует частоту клеток CD11b⁺cKit⁺ в периферической крови и/или экспрессию генов в циркулирующих клетках CD11b⁺, оценивая их тенденцию в разные моменты времени по сравнению с лучевой терапией.
|
до лучевой терапии
|
|
частота клеток CD11b⁺cKit⁺ в периферической крови и/или экспрессия генов в циркулирующих клетках CD11b⁺
Временное ограничение: 6 неделя лучевой терапии
|
подтвердить гипотезу о том, что адъювантная лучевая терапия при раке молочной железы модулирует частоту клеток CD11b⁺cKit⁺ в периферической крови и/или экспрессию генов в циркулирующих клетках CD11b⁺, оценивая их тенденцию в разные моменты времени по сравнению с лучевой терапией.
|
6 неделя лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лучевая терапия изменяет потенциально прогностическим образом частоту клеток CD11b⁺cKit⁺ в периферической крови
Временное ограничение: 12-14 неделя (фу)
|
подтвердить гипотезу о том, что адъювантная лучевая терапия изменяет потенциально прогностическим образом частоту клеток CD11b⁺cKit⁺ в периферической крови и/или экспрессию генов в циркулирующих клетках CD11b⁺.
|
12-14 неделя (фу)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Med Etika Bioet. 2002 Spring-Summer;9(1-2):12-9. No abstract available.
- Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998 Apr-Jun;6(2):65-74. doi: 10.1080/105294199277860.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
- Coates AS, Winer EP, Goldhirsch A, Gelber RD, Gnant M, Piccart-Gebhart M, Thurlimann B, Senn HJ; Panel Members. Tailoring therapies--improving the management of early breast cancer: St Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2015. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1533-46. doi: 10.1093/annonc/mdv221. Epub 2015 May 4.
- Hanahan D, Coussens LM. Accessories to the crime: functions of cells recruited to the tumor microenvironment. Cancer Cell. 2012 Mar 20;21(3):309-22. doi: 10.1016/j.ccr.2012.02.022.
- Ruegg CR, Chiquet-Ehrismann R, Alkan SS. Tenascin, an extracellular matrix protein, exerts immunomodulatory activities. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Oct;86(19):7437-41. doi: 10.1073/pnas.86.19.7437.
- Lorusso G, Ruegg C. The tumor microenvironment and its contribution to tumor evolution toward metastasis. Histochem Cell Biol. 2008 Dec;130(6):1091-103. doi: 10.1007/s00418-008-0530-8. Epub 2008 Nov 6.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Schlaeppi M, Ruegg C, Tran-Thang C, Chapuis G, Tevaearai H, Lahm H, Sordat B. Role of integrins and evidence for two distinct mechanisms mediating human colorectal carcinoma cell interaction with peritoneal mesothelial cells and extracellular matrix. Cell Adhes Commun. 1997 Mar;4(6):439-55. doi: 10.3109/15419069709004460.
- Boylan AM, Ruegg C, Kim KJ, Hebert CA, Hoeffel JM, Pytela R, Sheppard D, Goldstein IM, Broaddus VC. Evidence of a role for mesothelial cell-derived interleukin 8 in the pathogenesis of asbestos-induced pleurisy in rabbits. J Clin Invest. 1992 Apr;89(4):1257-67. doi: 10.1172/JCI115710.
- Ruegg C, Pytela R, Erle DJ. Characterization of the leukocyte integrin subunit beta 7. Chest. 1993 Feb;103(2 Suppl):86S. doi: 10.1378/chest.103.2_supplement.86s. No abstract available.
- Sharma P, Sahni NS, Tibshirani R, Skaane P, Urdal P, Berghagen H, Jensen M, Kristiansen L, Moen C, Sharma P, Zaka A, Arnes J, Sauer T, Akslen LA, Schlichting E, Borresen-Dale AL, Lonneborg A. Early detection of breast cancer based on gene-expression patterns in peripheral blood cells. Breast Cancer Res. 2005;7(5):R634-44. doi: 10.1186/bcr1203. Epub 2005 Jun 14.
- Kuonen F, Secondini C, Ruegg C. Molecular pathways: emerging pathways mediating growth, invasion, and metastasis of tumors progressing in an irradiated microenvironment. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5196-202. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1758. Epub 2012 Jun 22.
- Drooger JC, Hooning MJ, Seynaeve CM, Baaijens MH, Obdeijn IM, Sleijfer S, Jager A. Diagnostic and therapeutic ionizing radiation and the risk of a first and second primary breast cancer, with special attention for BRCA1 and BRCA2 mutation carriers: a critical review of the literature. Cancer Treat Rev. 2015 Feb;41(2):187-96. doi: 10.1016/j.ctrv.2014.12.002. Epub 2014 Dec 8.
- Ruegg C, Yilmaz A, Bieler G, Bamat J, Chaubert P, Lejeune FJ. Evidence for the involvement of endothelial cell integrin alphaVbeta3 in the disruption of the tumor vasculature induced by TNF and IFN-gamma. Nat Med. 1998 Apr;4(4):408-14. doi: 10.1038/nm0498-408.
- Han M, Liew CT, Zhang HW, Chao S, Zheng R, Yip KT, Song ZY, Li HM, Geng XP, Zhu LX, Lin JJ, Marshall KW, Liew CC. Novel blood-based, five-gene biomarker set for the detection of colorectal cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jan 15;14(2):455-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1801. Epub 2008 Jan 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CirculatingCellsBreast-RT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования забор образцов крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты