乳がん患者の循環細胞に対する補助放射線療法 (CCB-RT)
乳がん患者における骨髄由来細胞および免疫細胞に対する補助放射線療法の影響
調査の概要
詳細な説明
毎年、約 100 万人の女性が新たに乳がんと診断されています。 早期のスクリーニングと、放射線療法、ホルモン療法、化学療法、免疫療法などの治癒を目的とした補助療法により、乳がん特異的死亡率の発生率が減少しました。 それにもかかわらず、乳がんは依然として欧州におけるがん死亡の主な原因である。 主な原因は、肺、肝臓、骨、脳などのさまざまな臓器での転移の発生によるものです。 乳がん患者の死亡率の大幅な減少は、転移の形成を予防するか、治療の有効性を実施することによって達成される可能性があります。 放射線療法は、重要な延命効果をもたらす乳がん補助療法の柱の 1 つです。
腫瘍細胞と腫瘍微小環境 (TME) の間の相互かつ動的なコミュニケーションは、腫瘍の発生と進化、および遠隔転移の出現に影響を与えます。 TMEを構成する免疫および炎症反応のメディエーター、ならびに腫瘍進行のメディエーターも、将来の治療戦略の「標的」と考えられています。
放射線療法治療中に保存された乳房に照射される放射線は、腫瘍床に隣接する細胞内の多数の分子カスケードを活性化し、炎症状態を引き起こします。 このプロセス中、前臨床研究では、血液中の CD11b + および CD11b+cKit+ 細胞の動員が実証されました。 これらの細胞は、腫瘍の進行/制御および転移の進行中の多くのプロセスに関与しています。 その結果により、革新的な治療戦略やモニタリング戦略の開発を調査することが可能になります。 臨床的な影響は、乳がんの新しい予測および予後標的を特定することにあると考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ticino
-
Lugano、Ticino、スイス、6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳がんの診断は術前臨床ステージ cT1-4、N0-1、M0 で生光学的に証明されています。
- 保存的手術の候補患者(腫瘍切除術/四分円切除術 +/- リンパ節切除術またはセンチネルリンパ節切除術)、またはすでに保存的手術を受けている患者。
- トリプルネガティブまたはそれを示す高いki67値のため、乳房補助放射線療法+/-補助化学療法または術前化学療法の候補である患者。
- コーディネーションセンターではイタリア語の理解、サテライトセンターではフランス語の理解。
除外基準:
- 以前の乳房切除術;
- 付随する癌疾患。
- 過去 3 年間に行われた化学療法/放射線療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
グループ I/グループ I ビス
放射線治療を行った乳がん患者20名
|
血液サンプルの収集は、グループ I およびグループ II については術前、室温、6 週目、12 ~ 14 週目 (fu) の 4 つの異なる時点で行われます。血液サンプルの採取は 3 つの異なる時点で行われます:グループ I bis では室温前、室温 6 週目、12 ~ 14 週目 (fu)。血液サンプルの収集は、対照グループに対して 1 回だけ実行されます。
|
グループ II
放射線療法および化学療法および/または免疫療法および/または術前補助ホルモン療法または/および補助免疫療法/ホルモン療法を実施した最大10人の患者。
|
血液サンプルの収集は、グループ I およびグループ II については術前、室温、6 週目、12 ~ 14 週目 (fu) の 4 つの異なる時点で行われます。血液サンプルの採取は 3 つの異なる時点で行われます:グループ I bis では室温前、室温 6 週目、12 ~ 14 週目 (fu)。血液サンプルの収集は、対照グループに対して 1 回だけ実行されます。
|
コントロールグループ
乳がん患者の年齢と比較して +/- 5 歳の健康な女性
|
血液サンプルの収集は、グループ I およびグループ II については術前、室温、6 週目、12 ~ 14 週目 (fu) の 4 つの異なる時点で行われます。血液サンプルの採取は 3 つの異なる時点で行われます:グループ I bis では室温前、室温 6 週目、12 ~ 14 週目 (fu)。血液サンプルの収集は、対照グループに対して 1 回だけ実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
末梢血中の CD11b+cKit+ 細胞の頻度および/または循環 CD11b+ 細胞における遺伝子発現
時間枠:手術前
|
乳がんにおける補助放射線療法が末梢血中のCD11b⁺cKit⁺細胞の頻度および/または循環CD11b⁺細胞の遺伝子発現を調節するという仮説を検証し、放射線療法治療と比較してさまざまな時点での傾向を評価します。
|
手術前
|
末梢血中の CD11b+cKit+ 細胞の頻度および/または循環 CD11b+ 細胞における遺伝子発現
時間枠:放射線治療前
|
乳がんにおける補助放射線療法が末梢血中のCD11b⁺cKit⁺細胞の頻度および/または循環CD11b⁺細胞の遺伝子発現を調節するという仮説を検証し、放射線療法治療と比較してさまざまな時点での傾向を評価します。
|
放射線治療前
|
末梢血中の CD11b+cKit+ 細胞の頻度および/または循環 CD11b+ 細胞における遺伝子発現
時間枠:放射線治療6週目
|
乳がんにおける補助放射線療法が末梢血中のCD11b⁺cKit⁺細胞の頻度および/または循環CD11b⁺細胞の遺伝子発現を調節するという仮説を検証し、放射線療法治療と比較してさまざまな時点での傾向を評価します。
|
放射線治療6週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
放射線療法は、末梢血中の CD11b⁺cKit⁺ 細胞の頻度を予測的な方法で変化させる
時間枠:12~14週目(ふ)
|
補助放射線療法が末梢血中の CD11b+cKit+ 細胞の頻度および/または循環 CD11b+ 細胞の遺伝子発現を予測可能な方法で変化させるという仮説を検証します。
|
12~14週目(ふ)
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Med Etika Bioet. 2002 Spring-Summer;9(1-2):12-9. No abstract available.
- Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998 Apr-Jun;6(2):65-74. doi: 10.1080/105294199277860.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
- Coates AS, Winer EP, Goldhirsch A, Gelber RD, Gnant M, Piccart-Gebhart M, Thurlimann B, Senn HJ; Panel Members. Tailoring therapies--improving the management of early breast cancer: St Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2015. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1533-46. doi: 10.1093/annonc/mdv221. Epub 2015 May 4.
- Hanahan D, Coussens LM. Accessories to the crime: functions of cells recruited to the tumor microenvironment. Cancer Cell. 2012 Mar 20;21(3):309-22. doi: 10.1016/j.ccr.2012.02.022.
- Ruegg CR, Chiquet-Ehrismann R, Alkan SS. Tenascin, an extracellular matrix protein, exerts immunomodulatory activities. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Oct;86(19):7437-41. doi: 10.1073/pnas.86.19.7437.
- Lorusso G, Ruegg C. The tumor microenvironment and its contribution to tumor evolution toward metastasis. Histochem Cell Biol. 2008 Dec;130(6):1091-103. doi: 10.1007/s00418-008-0530-8. Epub 2008 Nov 6.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Schlaeppi M, Ruegg C, Tran-Thang C, Chapuis G, Tevaearai H, Lahm H, Sordat B. Role of integrins and evidence for two distinct mechanisms mediating human colorectal carcinoma cell interaction with peritoneal mesothelial cells and extracellular matrix. Cell Adhes Commun. 1997 Mar;4(6):439-55. doi: 10.3109/15419069709004460.
- Boylan AM, Ruegg C, Kim KJ, Hebert CA, Hoeffel JM, Pytela R, Sheppard D, Goldstein IM, Broaddus VC. Evidence of a role for mesothelial cell-derived interleukin 8 in the pathogenesis of asbestos-induced pleurisy in rabbits. J Clin Invest. 1992 Apr;89(4):1257-67. doi: 10.1172/JCI115710.
- Ruegg C, Pytela R, Erle DJ. Characterization of the leukocyte integrin subunit beta 7. Chest. 1993 Feb;103(2 Suppl):86S. doi: 10.1378/chest.103.2_supplement.86s. No abstract available.
- Sharma P, Sahni NS, Tibshirani R, Skaane P, Urdal P, Berghagen H, Jensen M, Kristiansen L, Moen C, Sharma P, Zaka A, Arnes J, Sauer T, Akslen LA, Schlichting E, Borresen-Dale AL, Lonneborg A. Early detection of breast cancer based on gene-expression patterns in peripheral blood cells. Breast Cancer Res. 2005;7(5):R634-44. doi: 10.1186/bcr1203. Epub 2005 Jun 14.
- Kuonen F, Secondini C, Ruegg C. Molecular pathways: emerging pathways mediating growth, invasion, and metastasis of tumors progressing in an irradiated microenvironment. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5196-202. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1758. Epub 2012 Jun 22.
- Drooger JC, Hooning MJ, Seynaeve CM, Baaijens MH, Obdeijn IM, Sleijfer S, Jager A. Diagnostic and therapeutic ionizing radiation and the risk of a first and second primary breast cancer, with special attention for BRCA1 and BRCA2 mutation carriers: a critical review of the literature. Cancer Treat Rev. 2015 Feb;41(2):187-96. doi: 10.1016/j.ctrv.2014.12.002. Epub 2014 Dec 8.
- Ruegg C, Yilmaz A, Bieler G, Bamat J, Chaubert P, Lejeune FJ. Evidence for the involvement of endothelial cell integrin alphaVbeta3 in the disruption of the tumor vasculature induced by TNF and IFN-gamma. Nat Med. 1998 Apr;4(4):408-14. doi: 10.1038/nm0498-408.
- Han M, Liew CT, Zhang HW, Chao S, Zheng R, Yip KT, Song ZY, Li HM, Geng XP, Zhu LX, Lin JJ, Marshall KW, Liew CC. Novel blood-based, five-gene biomarker set for the detection of colorectal cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jan 15;14(2):455-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1801. Epub 2008 Jan 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
血液サンプルの採取の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了