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乳がん患者の循環細胞に対する補助放射線療法 (CCB-RT)

2021年4月26日 更新者:Alessandra Franzetti Pellanda、Clinica Luganese Moncucco

乳がん患者における骨髄由来細胞および免疫細胞に対する補助放射線療法の影響

放射線療法治療中に保存された乳房に照射される放射線は、腫瘍床に隣接する細胞内の多数の分子カスケードを活性化し、炎症状態を引き起こします。 このプロセス中、前臨床研究では、血液中の CD11b + および CD11b+cKit+ 細胞の動員が実証されました。 これらの細胞は、腫瘍の進行/制御および転移の進行中の多くのプロセスに関与しています。 臨床現場で期待される結果により、革新的な治療戦略やモニタリング戦略の開発を調査できるようになります。 臨床的な影響は、乳がんの新しい予測および予後標的を特定することにあると考えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

毎年、約 100 万人の女性が新たに乳がんと診断されています。 早期のスクリーニングと、放射線療法、ホルモン療法、化学療法、免疫療法などの治癒を目的とした補助療法により、乳がん特異的死亡率の発生率が減少しました。 それにもかかわらず、乳がんは依然として欧州におけるがん死亡の主な原因である。 主な原因は、肺、肝臓、骨、脳などのさまざまな臓器での転移の発生によるものです。 乳がん患者の死亡率の大幅な減少は、転移の形成を予防するか、治療の有効性を実施することによって達成される可能性があります。 放射線療法は、重要な延命効果をもたらす乳がん補助療法の柱の 1 つです。

腫瘍細胞と腫瘍微小環境 (TME) の間の相互かつ動的なコミュニケーションは、腫瘍の発生と進化、および遠隔転移の出現に影響を与えます。 TMEを構成する免疫および炎症反応のメディエーター、ならびに腫瘍進行のメディエーターも、将来の治療戦略の「標的」と考えられています。

放射線療法治療中に保存された乳房に照射される放射線は、腫瘍床に隣接する細胞内の多数の分子カスケードを活性化し、炎症状態を引き起こします。 このプロセス中、前臨床研究では、血液中の CD11b + および CD11b+cKit+ 細胞の動員が実証されました。 これらの細胞は、腫瘍の進行/制御および転移の進行中の多くのプロセスに関与しています。 その結果により、革新的な治療戦略やモニタリング戦略の開発を調査することが可能になります。 臨床的な影響は、乳がんの新しい予測および予後標的を特定することにあると考えられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
        • Clinica Luganese Moncucco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんの治療を受けている患者さん

説明

包含基準:

  • 乳がんの診断は術前臨床ステージ cT1-4、N0-1、M0 で生光学的に証明されています。
  • 保存的手術の候補患者(腫瘍切除術/四分円切除術 +/- リンパ節切除術またはセンチネルリンパ節切除術)、またはすでに保存的手術を受けている患者。
  • トリプルネガティブまたはそれを示す高いki67値のため、乳房補助放射線療法+/-補助化学療法または術前化学療法の候補である患者。
  • コーディネーションセンターではイタリア語の理解、サテライトセンターではフランス語の理解。

除外基準:

  • 以前の乳房切除術;
  • 付随する癌疾患。
  • 過去 3 年間に行われた化学療法/放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ I/グループ I ビス
放射線治療を行った乳がん患者20名
血液サンプルの収集は、グループ I およびグループ II については術前、室温、6 週目、12 ~ 14 週目 (fu) の 4 つの異なる時点で行われます。血液サンプルの採取は 3 つの異なる時点で行われます:グループ I bis では室温前、室温 6 週目、12 ~ 14 週目 (fu)。血液サンプルの収集は、対照グループに対して 1 回だけ実行されます。
グループ II
放射線療法および化学療法および/または免疫療法および/または術前補助ホルモン療法または/および補助免疫療法/ホルモン療法を実施した最大10人の患者。
血液サンプルの収集は、グループ I およびグループ II については術前、室温、6 週目、12 ~ 14 週目 (fu) の 4 つの異なる時点で行われます。血液サンプルの採取は 3 つの異なる時点で行われます:グループ I bis では室温前、室温 6 週目、12 ~ 14 週目 (fu)。血液サンプルの収集は、対照グループに対して 1 回だけ実行されます。
コントロールグループ
乳がん患者の年齢と比較して +/- 5 歳の健康な女性
血液サンプルの収集は、グループ I およびグループ II については術前、室温、6 週目、12 ~ 14 週目 (fu) の 4 つの異なる時点で行われます。血液サンプルの採取は 3 つの異なる時点で行われます:グループ I bis では室温前、室温 6 週目、12 ~ 14 週目 (fu)。血液サンプルの収集は、対照グループに対して 1 回だけ実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血中の CD11b+cKit+ 細胞の頻度および/または循環 CD11b+ 細胞における遺伝子発現
時間枠:手術前
乳がんにおける補助放射線療法が末梢血中のCD11b⁺cKit⁺細胞の頻度および/または循環CD11b⁺細胞の遺伝子発現を調節するという仮説を検証し、放射線療法治療と比較してさまざまな時点での傾向を評価します。
手術前
末梢血中の CD11b+cKit+ 細胞の頻度および/または循環 CD11b+ 細胞における遺伝子発現
時間枠:放射線治療前
乳がんにおける補助放射線療法が末梢血中のCD11b⁺cKit⁺細胞の頻度および/または循環CD11b⁺細胞の遺伝子発現を調節するという仮説を検証し、放射線療法治療と比較してさまざまな時点での傾向を評価します。
放射線治療前
末梢血中の CD11b+cKit+ 細胞の頻度および/または循環 CD11b+ 細胞における遺伝子発現
時間枠:放射線治療6週目
乳がんにおける補助放射線療法が末梢血中のCD11b⁺cKit⁺細胞の頻度および/または循環CD11b⁺細胞の遺伝子発現を調節するという仮説を検証し、放射線療法治療と比較してさまざまな時点での傾向を評価します。
放射線治療6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法は、末梢血中の CD11b⁺cKit⁺ 細胞の頻度を予測的な方法で変化させる
時間枠:12~14週目(ふ)
補助放射線療法が末梢血中の CD11b+cKit+ 細胞の頻度および/または循環 CD11b+ 細胞の遺伝子発現を予測可能な方法で変化させるという仮説を検証します。
12~14週目(ふ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月25日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CirculatingCellsBreast-RT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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血液サンプルの採取の臨床試験

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