Radiothérapie adjuvante sur les cellules circulantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (CCB-RT)
26 avril 2021 mis à jour par: Alessandra Franzetti Pellanda, Clinica Luganese Moncucco
Effets de la radiothérapie adjuvante sur les cellules dérivées de la moelle osseuse et immunitaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
La radiothérapie appliquée au sein préservé pendant le traitement de radiothérapie active de nombreuses cascades moléculaires dans les cellules adjacentes du lit tumoral provoquant un état inflammatoire.
Au cours de ce processus, des études précliniques ont démontré la mobilisation des cellules CD11b+ et CD11b+cKit+ dans le sang.
Ces cellules sont impliquées dans de nombreux processus au cours de la progression/contrôle tumoral et du développement des métastases.
Les résultats attendus en milieu clinique nous permettent d'étudier le développement de stratégies thérapeutiques et de suivi innovantes.
Les retombées cliniques consisteraient à identifier de nouvelles cibles prédictives et pronostiques dans le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, environ un million de femmes reçoivent un nouveau diagnostic de cancer du sein. Le dépistage précoce et les traitements adjuvants à visée curative tels que la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie, ont permis de réduire l'incidence de la mortalité spécifique au cancer du sein. Malgré cela, le cancer du sein reste la principale cause de mortalité par cancer en Europe. La cause principale est due au développement de métastases dans différents organes, tels que les poumons, le foie, les os et le cerveau. Une diminution significative de la mortalité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein est susceptible d'être obtenue en prévenant la formation de métastases ou en mettant en œuvre l'efficacité de leur traitement. La radiothérapie est l'un des piliers des traitements adjuvants du cancer du sein avec des bénéfices de survie importants.
Les communications mutuelles et dynamiques entre les cellules tumorales et le microenvironnement tumoral (TME) influencent le développement et l'évolution de la tumeur ainsi que l'apparition de métastases à distance. Les médiateurs de la réponse immunitaire et inflammatoire que constituent les TME, ainsi que les médiateurs de la progression tumorale, sont également considérés comme des « cibles » de futures stratégies thérapeutiques.
La radiothérapie appliquée au sein préservé pendant le traitement de radiothérapie active de nombreuses cascades moléculaires dans les cellules adjacentes du lit tumoral provoquant un état inflammatoire. Au cours de ce processus, des études précliniques ont démontré la mobilisation des cellules CD11b+ et CD11b+cKit+ dans le sang. Ces cellules sont impliquées dans de nombreux processus au cours de la progression/contrôle tumoral et du développement des métastases. Les résultats permettent d'étudier le développement de stratégies thérapeutiques et de suivi innovantes. Les retombées cliniques consisteraient à identifier de nouvelles cibles prédictives et pronostiques dans le cancer du sein.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ticino
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Lugano, Ticino, Suisse, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patientes effectuant des traitements contre le cancer du sein
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer du sein prouvé par biopsie avec stade clinique préopératoire cT1-4, N0-1, M0 ;
- les patients candidats à une chirurgie conservatrice (tumorectomie/quadrantectomie +/- lymphadénectomie ou ganglion sentinelle) ou les patients subissant déjà une chirurgie conservatrice ;
- les patientes candidates à un traitement de radiothérapie mammaire adjuvante +/- chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante en raison d'un triple négatif ou d'une valeur de ki67 élevée qui l'a indiqué ;
- compréhension de la langue italienne pour le centre de coordination, compréhension de la langue française pour le centre satellite.
Critère d'exclusion:
- chirurgie de mastectomie antérieure;
- maladies cancéreuses concomitantes;
- traitements de chimiothérapie/radiothérapie antérieurs au cours des trois dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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GROUPE I/GROUPE I bis
20 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant effectué un traitement de radiothérapie
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la collecte d'échantillons de sang est effectuée à 4 moments différents : préop, pré rt, semaine 6 rt, semaine 12-14 (fu) pour le GROUPE I et le GROUPE II ; la collecte des échantillons de sang est effectuée à 3 moments différents : pré rt, semaine 6 rt, semaine 12-14 (fu) pour le GROUPE I bis ; le prélèvement d'échantillons sanguins n'est effectué qu'une seule fois pour le GROUPE témoin.
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GROUPE II
maximum 10 patients ayant réalisé une radiothérapie et une chimiothérapie et/ou une immunothérapie et/ou une hormonothérapie néo-adjuvante et/ou une immunothérapie/hormonothérapie adjuvante.
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la collecte d'échantillons de sang est effectuée à 4 moments différents : préop, pré rt, semaine 6 rt, semaine 12-14 (fu) pour le GROUPE I et le GROUPE II ; la collecte des échantillons de sang est effectuée à 3 moments différents : pré rt, semaine 6 rt, semaine 12-14 (fu) pour le GROUPE I bis ; le prélèvement d'échantillons sanguins n'est effectué qu'une seule fois pour le GROUPE témoin.
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GROUPE DE COMMANDES
femmes en bonne santé avec +/- 5 ans par rapport à l'âge des patientes atteintes d'un cancer du sein
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la collecte d'échantillons de sang est effectuée à 4 moments différents : préop, pré rt, semaine 6 rt, semaine 12-14 (fu) pour le GROUPE I et le GROUPE II ; la collecte des échantillons de sang est effectuée à 3 moments différents : pré rt, semaine 6 rt, semaine 12-14 (fu) pour le GROUPE I bis ; le prélèvement d'échantillons sanguins n'est effectué qu'une seule fois pour le GROUPE témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la fréquence des cellules CD11b⁺cKit⁺ dans le sang périphérique et/ou l'expression génique dans les cellules CD11b⁺ circulantes
Délai: avant la chirurgie
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valider l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie adjuvante dans le cancer du sein module la fréquence des cellules CD11b⁺cKit⁺ dans le sang périphérique et/ou l'expression des gènes dans les cellules CD11b⁺ circulantes, en évaluant leur tendance à différents moments par rapport au traitement par radiothérapie.
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avant la chirurgie
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la fréquence des cellules CD11b⁺cKit⁺ dans le sang périphérique et/ou l'expression génique dans les cellules CD11b⁺ circulantes
Délai: pré radiothérapie
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valider l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie adjuvante dans le cancer du sein module la fréquence des cellules CD11b⁺cKit⁺ dans le sang périphérique et/ou l'expression des gènes dans les cellules CD11b⁺ circulantes, en évaluant leur tendance à différents moments par rapport au traitement par radiothérapie.
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pré radiothérapie
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la fréquence des cellules CD11b⁺cKit⁺ dans le sang périphérique et/ou l'expression génique dans les cellules CD11b⁺ circulantes
Délai: semaine 6 de radiothérapie
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valider l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie adjuvante dans le cancer du sein module la fréquence des cellules CD11b⁺cKit⁺ dans le sang périphérique et/ou l'expression des gènes dans les cellules CD11b⁺ circulantes, en évaluant leur tendance à différents moments par rapport au traitement par radiothérapie.
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semaine 6 de radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la radiothérapie modifie de manière potentiellement prédictive la fréquence des cellules CD11b⁺cKit⁺ dans le sang périphérique
Délai: semaine 12-14 (fu)
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valider l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie adjuvante modifie de manière potentiellement prédictive la fréquence des cellules CD11b⁺cKit⁺ dans le sang périphérique et/ou l'expression des gènes dans les cellules CD11b⁺ circulantes.
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semaine 12-14 (fu)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Med Etika Bioet. 2002 Spring-Summer;9(1-2):12-9. No abstract available.
- Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998 Apr-Jun;6(2):65-74. doi: 10.1080/105294199277860.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
- Coates AS, Winer EP, Goldhirsch A, Gelber RD, Gnant M, Piccart-Gebhart M, Thurlimann B, Senn HJ; Panel Members. Tailoring therapies--improving the management of early breast cancer: St Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2015. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1533-46. doi: 10.1093/annonc/mdv221. Epub 2015 May 4.
- Hanahan D, Coussens LM. Accessories to the crime: functions of cells recruited to the tumor microenvironment. Cancer Cell. 2012 Mar 20;21(3):309-22. doi: 10.1016/j.ccr.2012.02.022.
- Ruegg CR, Chiquet-Ehrismann R, Alkan SS. Tenascin, an extracellular matrix protein, exerts immunomodulatory activities. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Oct;86(19):7437-41. doi: 10.1073/pnas.86.19.7437.
- Lorusso G, Ruegg C. The tumor microenvironment and its contribution to tumor evolution toward metastasis. Histochem Cell Biol. 2008 Dec;130(6):1091-103. doi: 10.1007/s00418-008-0530-8. Epub 2008 Nov 6.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Schlaeppi M, Ruegg C, Tran-Thang C, Chapuis G, Tevaearai H, Lahm H, Sordat B. Role of integrins and evidence for two distinct mechanisms mediating human colorectal carcinoma cell interaction with peritoneal mesothelial cells and extracellular matrix. Cell Adhes Commun. 1997 Mar;4(6):439-55. doi: 10.3109/15419069709004460.
- Boylan AM, Ruegg C, Kim KJ, Hebert CA, Hoeffel JM, Pytela R, Sheppard D, Goldstein IM, Broaddus VC. Evidence of a role for mesothelial cell-derived interleukin 8 in the pathogenesis of asbestos-induced pleurisy in rabbits. J Clin Invest. 1992 Apr;89(4):1257-67. doi: 10.1172/JCI115710.
- Ruegg C, Pytela R, Erle DJ. Characterization of the leukocyte integrin subunit beta 7. Chest. 1993 Feb;103(2 Suppl):86S. doi: 10.1378/chest.103.2_supplement.86s. No abstract available.
- Sharma P, Sahni NS, Tibshirani R, Skaane P, Urdal P, Berghagen H, Jensen M, Kristiansen L, Moen C, Sharma P, Zaka A, Arnes J, Sauer T, Akslen LA, Schlichting E, Borresen-Dale AL, Lonneborg A. Early detection of breast cancer based on gene-expression patterns in peripheral blood cells. Breast Cancer Res. 2005;7(5):R634-44. doi: 10.1186/bcr1203. Epub 2005 Jun 14.
- Kuonen F, Secondini C, Ruegg C. Molecular pathways: emerging pathways mediating growth, invasion, and metastasis of tumors progressing in an irradiated microenvironment. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5196-202. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1758. Epub 2012 Jun 22.
- Drooger JC, Hooning MJ, Seynaeve CM, Baaijens MH, Obdeijn IM, Sleijfer S, Jager A. Diagnostic and therapeutic ionizing radiation and the risk of a first and second primary breast cancer, with special attention for BRCA1 and BRCA2 mutation carriers: a critical review of the literature. Cancer Treat Rev. 2015 Feb;41(2):187-96. doi: 10.1016/j.ctrv.2014.12.002. Epub 2014 Dec 8.
- Ruegg C, Yilmaz A, Bieler G, Bamat J, Chaubert P, Lejeune FJ. Evidence for the involvement of endothelial cell integrin alphaVbeta3 in the disruption of the tumor vasculature induced by TNF and IFN-gamma. Nat Med. 1998 Apr;4(4):408-14. doi: 10.1038/nm0498-408.
- Han M, Liew CT, Zhang HW, Chao S, Zheng R, Yip KT, Song ZY, Li HM, Geng XP, Zhu LX, Lin JJ, Marshall KW, Liew CC. Novel blood-based, five-gene biomarker set for the detection of colorectal cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jan 15;14(2):455-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1801. Epub 2008 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CirculatingCellsBreast-RT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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