Adiuwantowa radioterapia na komórki krążące u pacjentów z rakiem piersi (CCB-RT)
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Alessandra Franzetti Pellanda, Clinica Luganese Moncucco
Wpływ uzupełniającej radioterapii na komórki pochodzenia szpikowego i komórki odpornościowe u pacjentek z rakiem piersi
Promieniowanie zastosowane do zachowanej piersi podczas radioterapii aktywuje liczne kaskady molekularne w komórkach sąsiadujących z łożyskiem guza, wywołując stan zapalny.
Podczas tego procesu badania przedkliniczne wykazały mobilizację komórek CD11b+ i CD11b+cKit+ we krwi.
Komórki te biorą udział w wielu procesach podczas progresji/kontroli nowotworu i rozwoju przerzutów.
Oczekiwane wyniki w warunkach klinicznych pozwalają nam badać rozwój innowacyjnych strategii terapeutycznych i monitorowania.
Reperkusje kliniczne polegałyby na identyfikacji nowych celów predykcyjnych i prognostycznych w raku piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdego roku u około miliona kobiet diagnozuje się nowotwór piersi. Wczesne badania przesiewowe i leczenie adjuwantowe mające na celu wyleczenie, takie jak radioterapia, hormonoterapia, chemioterapia, immunoterapia, zmniejszyły śmiertelność związaną z rakiem piersi. Mimo to rak piersi pozostaje główną przyczyną śmiertelności z powodu raka w Europie. Główną przyczyną jest rozwój przerzutów w różnych narządach, takich jak płuca, wątroba, kości i mózg. Znaczący spadek śmiertelności chorych na raka piersi można prawdopodobnie osiągnąć poprzez zapobieganie powstawaniu przerzutów lub wdrażanie skuteczności ich leczenia. Radioterapia jest jednym z filarów leczenia uzupełniającego raka piersi i przynosi istotne korzyści w zakresie przeżycia.
Wzajemna i dynamiczna komunikacja między komórkami nowotworowymi a mikrośrodowiskiem guza (TME) wpływa na rozwój i ewolucję guza oraz pojawienie się przerzutów odległych. Mediatory odpowiedzi immunologicznej i zapalnej, które składają się na TME, a także mediatory progresji nowotworu, są również uważane za „cele” przyszłych strategii terapeutycznych.
Promieniowanie zastosowane do zachowanej piersi podczas radioterapii aktywuje liczne kaskady molekularne w komórkach sąsiadujących z łożyskiem guza, wywołując stan zapalny. Podczas tego procesu badania przedkliniczne wykazały mobilizację komórek CD11b+ i CD11b+cKit+ we krwi. Komórki te biorą udział w wielu procesach podczas progresji/kontroli nowotworu i rozwoju przerzutów. Wyniki pozwalają nam zbadać rozwój innowacyjnych strategii terapeutycznych i monitorowania. Reperkusje kliniczne polegałyby na identyfikacji nowych celów predykcyjnych i prognostycznych w raku piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentek wykonujących leczenie raka piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka raka piersi potwierdzona bioptycznie z przedoperacyjnym stadium klinicznym cT1-4, N0-1, M0;
- pacjenci kandydaci do operacji zachowawczej (wycięcie guza/kwadrantektomia +/- limfadenektomia lub węzeł wartowniczy) lub pacjenci już poddawani operacji zachowawczej;
- pacjentki, które są kandydatami do leczenia uzupełniającego radioterapią sutka +/- chemioterapią adiuwantową lub neoadiuwantową ze względu na wskazujący na to potrójnie negatywny wynik lub wysoką wartość ki67;
- znajomość języka włoskiego dla Centrum Koordynacyjnego, znajomość języka francuskiego dla Centrum Satelitarnego.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja mastektomii;
- współistniejące choroby nowotworowe;
- wcześniejsze zabiegi chemio/radioterapii w ciągu ostatnich trzech lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GRUPA I/GRUPA I bis
20 chorych na raka piersi poddanych radioterapii
|
pobieranie próbek krwi przeprowadza się w 4 różnych punktach czasowych: preop, pre rt, tydzień 6 rt, tydzień 12-14 (fu) dla GRUPY I i GRUPY II; pobieranie próbek krwi przeprowadza się w 3 różnych punktach czasowych: pre rt, tydzień 6 rt, tydzień 12-14 (fu) dla GRUPY I bis; pobieranie krwi odbywa się jednorazowo dla GRUPY KONTROLNEJ.
|
|
GRUPA II
maksymalnie 10 pacjentów, którzy wykonali radioterapię i chemioterapię i/lub immunoterapię i/lub neoadiuwantową terapię hormonalną i/lub uzupełniającą immunoterapię/hormonoterapię.
|
pobieranie próbek krwi przeprowadza się w 4 różnych punktach czasowych: preop, pre rt, tydzień 6 rt, tydzień 12-14 (fu) dla GRUPY I i GRUPY II; pobieranie próbek krwi przeprowadza się w 3 różnych punktach czasowych: pre rt, tydzień 6 rt, tydzień 12-14 (fu) dla GRUPY I bis; pobieranie krwi odbywa się jednorazowo dla GRUPY KONTROLNEJ.
|
|
GRUPA KONTROLNA
zdrowych kobiet o +/- 5 lat w porównaniu z wiekiem pacjentek z rakiem piersi
|
pobieranie próbek krwi przeprowadza się w 4 różnych punktach czasowych: preop, pre rt, tydzień 6 rt, tydzień 12-14 (fu) dla GRUPY I i GRUPY II; pobieranie próbek krwi przeprowadza się w 3 różnych punktach czasowych: pre rt, tydzień 6 rt, tydzień 12-14 (fu) dla GRUPY I bis; pobieranie krwi odbywa się jednorazowo dla GRUPY KONTROLNEJ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania komórek CD11b⁺cKit⁺ we krwi obwodowej i/lub ekspresja genów w krążących komórkach CD11b⁺
Ramy czasowe: przed operacją
|
zweryfikować hipotezę, że uzupełniająca radioterapia w raku piersi moduluje częstość występowania komórek CD11b⁺cKit⁺ we krwi obwodowej i/lub ekspresję genów w krążących komórkach CD11b⁺, oceniając ich trend w różnych punktach czasowych w porównaniu z radioterapią.
|
przed operacją
|
|
częstość występowania komórek CD11b⁺cKit⁺ we krwi obwodowej i/lub ekspresja genów w krążących komórkach CD11b⁺
Ramy czasowe: przed radioterapią
|
zweryfikować hipotezę, że uzupełniająca radioterapia w raku piersi moduluje częstość występowania komórek CD11b⁺cKit⁺ we krwi obwodowej i/lub ekspresję genów w krążących komórkach CD11b⁺, oceniając ich trend w różnych punktach czasowych w porównaniu z radioterapią.
|
przed radioterapią
|
|
częstość występowania komórek CD11b⁺cKit⁺ we krwi obwodowej i/lub ekspresja genów w krążących komórkach CD11b⁺
Ramy czasowe: 6 tydzień radioterapii
|
zweryfikować hipotezę, że uzupełniająca radioterapia w raku piersi moduluje częstość występowania komórek CD11b⁺cKit⁺ we krwi obwodowej i/lub ekspresję genów w krążących komórkach CD11b⁺, oceniając ich trend w różnych punktach czasowych w porównaniu z radioterapią.
|
6 tydzień radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
radioterapia zmienia potencjalnie predykcyjnie częstość komórek CD11b⁺cKit⁺ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: tydzień 12-14 (fu)
|
potwierdzić hipotezę, że uzupełniająca radioterapia zmienia w potencjalnie predykcyjny sposób częstość występowania komórek CD11b⁺cKit⁺ we krwi obwodowej i/lub ekspresję genów w krążących komórkach CD11b⁺.
|
tydzień 12-14 (fu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Med Etika Bioet. 2002 Spring-Summer;9(1-2):12-9. No abstract available.
- Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998 Apr-Jun;6(2):65-74. doi: 10.1080/105294199277860.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
- Coates AS, Winer EP, Goldhirsch A, Gelber RD, Gnant M, Piccart-Gebhart M, Thurlimann B, Senn HJ; Panel Members. Tailoring therapies--improving the management of early breast cancer: St Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2015. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1533-46. doi: 10.1093/annonc/mdv221. Epub 2015 May 4.
- Hanahan D, Coussens LM. Accessories to the crime: functions of cells recruited to the tumor microenvironment. Cancer Cell. 2012 Mar 20;21(3):309-22. doi: 10.1016/j.ccr.2012.02.022.
- Ruegg CR, Chiquet-Ehrismann R, Alkan SS. Tenascin, an extracellular matrix protein, exerts immunomodulatory activities. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Oct;86(19):7437-41. doi: 10.1073/pnas.86.19.7437.
- Lorusso G, Ruegg C. The tumor microenvironment and its contribution to tumor evolution toward metastasis. Histochem Cell Biol. 2008 Dec;130(6):1091-103. doi: 10.1007/s00418-008-0530-8. Epub 2008 Nov 6.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Schlaeppi M, Ruegg C, Tran-Thang C, Chapuis G, Tevaearai H, Lahm H, Sordat B. Role of integrins and evidence for two distinct mechanisms mediating human colorectal carcinoma cell interaction with peritoneal mesothelial cells and extracellular matrix. Cell Adhes Commun. 1997 Mar;4(6):439-55. doi: 10.3109/15419069709004460.
- Boylan AM, Ruegg C, Kim KJ, Hebert CA, Hoeffel JM, Pytela R, Sheppard D, Goldstein IM, Broaddus VC. Evidence of a role for mesothelial cell-derived interleukin 8 in the pathogenesis of asbestos-induced pleurisy in rabbits. J Clin Invest. 1992 Apr;89(4):1257-67. doi: 10.1172/JCI115710.
- Ruegg C, Pytela R, Erle DJ. Characterization of the leukocyte integrin subunit beta 7. Chest. 1993 Feb;103(2 Suppl):86S. doi: 10.1378/chest.103.2_supplement.86s. No abstract available.
- Sharma P, Sahni NS, Tibshirani R, Skaane P, Urdal P, Berghagen H, Jensen M, Kristiansen L, Moen C, Sharma P, Zaka A, Arnes J, Sauer T, Akslen LA, Schlichting E, Borresen-Dale AL, Lonneborg A. Early detection of breast cancer based on gene-expression patterns in peripheral blood cells. Breast Cancer Res. 2005;7(5):R634-44. doi: 10.1186/bcr1203. Epub 2005 Jun 14.
- Kuonen F, Secondini C, Ruegg C. Molecular pathways: emerging pathways mediating growth, invasion, and metastasis of tumors progressing in an irradiated microenvironment. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5196-202. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1758. Epub 2012 Jun 22.
- Drooger JC, Hooning MJ, Seynaeve CM, Baaijens MH, Obdeijn IM, Sleijfer S, Jager A. Diagnostic and therapeutic ionizing radiation and the risk of a first and second primary breast cancer, with special attention for BRCA1 and BRCA2 mutation carriers: a critical review of the literature. Cancer Treat Rev. 2015 Feb;41(2):187-96. doi: 10.1016/j.ctrv.2014.12.002. Epub 2014 Dec 8.
- Ruegg C, Yilmaz A, Bieler G, Bamat J, Chaubert P, Lejeune FJ. Evidence for the involvement of endothelial cell integrin alphaVbeta3 in the disruption of the tumor vasculature induced by TNF and IFN-gamma. Nat Med. 1998 Apr;4(4):408-14. doi: 10.1038/nm0498-408.
- Han M, Liew CT, Zhang HW, Chao S, Zheng R, Yip KT, Song ZY, Li HM, Geng XP, Zhu LX, Lin JJ, Marshall KW, Liew CC. Novel blood-based, five-gene biomarker set for the detection of colorectal cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jan 15;14(2):455-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1801. Epub 2008 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CirculatingCellsBreast-RT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .