Radioterapia adyuvante en células circulantes en pacientes con cáncer de mama (CCB-RT)
26 de abril de 2021 actualizado por: Alessandra Franzetti Pellanda, Clinica Luganese Moncucco
Efectos de la radioterapia adyuvante en células inmunitarias y derivadas de médula ósea en pacientes con cáncer de mama
La radiación aplicada a la mama conservada durante el tratamiento con radioterapia activa numerosas cascadas moleculares en las células adyacentes al lecho tumoral que provocan un estado inflamatorio.
Durante este proceso, los estudios preclínicos demostraron la movilización de células CD11b+ y CD11b+cKit+ en la sangre.
Estas células están implicadas en numerosos procesos durante la progresión/control tumoral y el desarrollo de metástasis.
Los resultados esperados en el entorno clínico nos permiten investigar el desarrollo de estrategias terapéuticas y de seguimiento innovadoras.
La repercusión clínica consistiría en identificar nuevas dianas predictivas y pronósticas en cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, alrededor de un millón de mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama. La detección temprana y los tratamientos adyuvantes con intención curativa, como la radioterapia, la terapia hormonal, la quimioterapia, la inmunoterapia, han reducido la incidencia de mortalidad específica por cáncer de mama. A pesar de ello, el cáncer de mama sigue siendo la principal causa de mortalidad por cáncer en Europa. La causa principal se debe al desarrollo de metástasis en diferentes órganos, como pulmón, hígado, huesos y cerebro. Es probable que se logre una disminución significativa de la mortalidad en pacientes con cáncer de mama al prevenir la formación de metástasis o al implementar la eficacia de su tratamiento. La radioterapia es uno de los pilares de los tratamientos adyuvantes del cáncer de mama con importantes beneficios de supervivencia.
Las comunicaciones mutuas y dinámicas entre las células tumorales y el microambiente tumoral (TME) influyen en el desarrollo y evolución del tumor así como en la aparición de metástasis a distancia. Los mediadores de la respuesta inmune e inflamatoria que constituyen la TME, así como los mediadores de la progresión tumoral, también se consideran "dianas" de futuras estrategias terapéuticas.
La radiación aplicada a la mama conservada durante el tratamiento con radioterapia activa numerosas cascadas moleculares en las células adyacentes al lecho tumoral que provocan un estado inflamatorio. Durante este proceso, los estudios preclínicos demostraron la movilización de células CD11b+ y CD11b+cKit+ en la sangre. Estas células están implicadas en numerosos procesos durante la progresión/control tumoral y el desarrollo de metástasis. Los resultados nos permiten investigar el desarrollo de estrategias terapéuticas y de seguimiento innovadoras. La repercusión clínica consistiría en identificar nuevas dianas predictivas y pronósticas en cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suiza, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que realizan tratamientos para el cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama comprobado biópticamente con estadio clínico preoperatorio cT1-4, N0-1, M0;
- pacientes candidatos a cirugía conservadora (tumorectomía/cuadrantectomía +/- linfadenectomía o ganglio centinela) o pacientes que ya se sometieron a cirugía conservadora;
- pacientes candidatas a un tratamiento adyuvante de radioterapia mamaria +/- quimioterapia adyuvante o neoadyuvante por un triple negativo o un valor de ki67 alto que lo ha indicado;
- comprensión del idioma italiano para el Centro Coordinador, comprensión del idioma francés para el centro satélite.
Criterio de exclusión:
- cirugía de mastectomía previa;
- enfermedades cancerosas concomitantes;
- tratamientos previos de quimio/radioterapia en los últimos tres años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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GRUPO I/GRUPO I bis
20 pacientes con cáncer de mama que realizaron tratamiento de radioterapia
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la recolección de muestras de sangre se realiza en 4 puntos de tiempo diferentes: preoperatorio, pre rt, semana 6 rt, semana 12-14 (fu) para el GRUPO I y el GRUPO II; la recolección de muestras de sangre se realiza en 3 puntos de tiempo diferentes: pre rt, semana 6 rt, semana 12-14 (fu) para el GRUPO I bis; la toma de muestras de sangre se realiza una sola vez para el GRUPO control.
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GRUPO II
máximo 10 pacientes que realizaron radioterapia y quimioterapia y/o inmunoterapia y/o terapia hormonal neoadyuvante y/o inmunoterapia/hormonoterapia adyuvante.
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la recolección de muestras de sangre se realiza en 4 puntos de tiempo diferentes: preoperatorio, pre rt, semana 6 rt, semana 12-14 (fu) para el GRUPO I y el GRUPO II; la recolección de muestras de sangre se realiza en 3 puntos de tiempo diferentes: pre rt, semana 6 rt, semana 12-14 (fu) para el GRUPO I bis; la toma de muestras de sangre se realiza una sola vez para el GRUPO control.
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GRUPO DE CONTROLES
mujeres sanas con +/- 5 años en comparación con la edad de las pacientes con cáncer de mama
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la recolección de muestras de sangre se realiza en 4 puntos de tiempo diferentes: preoperatorio, pre rt, semana 6 rt, semana 12-14 (fu) para el GRUPO I y el GRUPO II; la recolección de muestras de sangre se realiza en 3 puntos de tiempo diferentes: pre rt, semana 6 rt, semana 12-14 (fu) para el GRUPO I bis; la toma de muestras de sangre se realiza una sola vez para el GRUPO control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la frecuencia de células CD11b⁺cKit⁺ en sangre periférica y/o expresión génica en células CD11b⁺ circulantes
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
|
validar la hipótesis de que la radioterapia adyuvante en cáncer de mama modula la frecuencia de células CD11b⁺cKit⁺ en sangre periférica y/o la expresión génica en células CD11b⁺ circulantes, evaluando su tendencia en diferentes puntos temporales en comparación con el tratamiento con radioterapia.
|
antes de la cirugía
|
|
la frecuencia de células CD11b⁺cKit⁺ en sangre periférica y/o expresión génica en células CD11b⁺ circulantes
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia
|
validar la hipótesis de que la radioterapia adyuvante en cáncer de mama modula la frecuencia de células CD11b⁺cKit⁺ en sangre periférica y/o la expresión génica en células CD11b⁺ circulantes, evaluando su tendencia en diferentes puntos temporales en comparación con el tratamiento con radioterapia.
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antes de la radioterapia
|
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la frecuencia de células CD11b⁺cKit⁺ en sangre periférica y/o expresión génica en células CD11b⁺ circulantes
Periodo de tiempo: semana 6 de radioterapia
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validar la hipótesis de que la radioterapia adyuvante en cáncer de mama modula la frecuencia de células CD11b⁺cKit⁺ en sangre periférica y/o la expresión génica en células CD11b⁺ circulantes, evaluando su tendencia en diferentes puntos temporales en comparación con el tratamiento con radioterapia.
|
semana 6 de radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la radioterapia altera de forma potencialmente predictiva la frecuencia de células CD11b⁺cKit⁺ en sangre periférica
Periodo de tiempo: semana 12-14 (fu)
|
validar la hipótesis de que la radioterapia adyuvante altera de forma potencialmente predictiva la frecuencia de células CD11b⁺cKit⁺ en sangre periférica y/o la expresión génica en células CD11b⁺ circulantes.
|
semana 12-14 (fu)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Med Etika Bioet. 2002 Spring-Summer;9(1-2):12-9. No abstract available.
- Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998 Apr-Jun;6(2):65-74. doi: 10.1080/105294199277860.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
- Coates AS, Winer EP, Goldhirsch A, Gelber RD, Gnant M, Piccart-Gebhart M, Thurlimann B, Senn HJ; Panel Members. Tailoring therapies--improving the management of early breast cancer: St Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2015. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1533-46. doi: 10.1093/annonc/mdv221. Epub 2015 May 4.
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- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
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- Drooger JC, Hooning MJ, Seynaeve CM, Baaijens MH, Obdeijn IM, Sleijfer S, Jager A. Diagnostic and therapeutic ionizing radiation and the risk of a first and second primary breast cancer, with special attention for BRCA1 and BRCA2 mutation carriers: a critical review of the literature. Cancer Treat Rev. 2015 Feb;41(2):187-96. doi: 10.1016/j.ctrv.2014.12.002. Epub 2014 Dec 8.
- Ruegg C, Yilmaz A, Bieler G, Bamat J, Chaubert P, Lejeune FJ. Evidence for the involvement of endothelial cell integrin alphaVbeta3 in the disruption of the tumor vasculature induced by TNF and IFN-gamma. Nat Med. 1998 Apr;4(4):408-14. doi: 10.1038/nm0498-408.
- Han M, Liew CT, Zhang HW, Chao S, Zheng R, Yip KT, Song ZY, Li HM, Geng XP, Zhu LX, Lin JJ, Marshall KW, Liew CC. Novel blood-based, five-gene biomarker set for the detection of colorectal cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jan 15;14(2):455-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1801. Epub 2008 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CirculatingCellsBreast-RT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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