Die Verwendung von fokussiertem Ultraschall und DCE-K-trans-Bildgebung zur Bewertung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke
Die Einschränkung der Behandlung intrinsischer Hirnpathologien wurde mit neurochirurgischen Techniken umgangen; weniger invasive Ansätze können jedoch wünschenswert sein, insbesondere bei weit verbreiteten oder multifokalen Erkrankungen und wenn eine langfristige und wiederholte Verabreichung erforderlich ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von fokussiertem Ultraschall zu untersuchen.
Patienten mit entweder niedriggradigen Gliomen oder neurodegenerativen Demenzen werden für eine Studienkandidatur bewertet.
Es gibt keine unmittelbaren Vorteile für Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden; Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden jedoch zur Forschungsgrundlage beitragen und Patienten in ähnlichen Situationen in Zukunft helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von intrinsischen Hirnerkrankungen ist eine Herausforderung, da die Hirnbarriere (BBB) die Abgabe von Medikamenten, Partikeln und zellulären Elementen wie Stammzellen an das Zentralnervensystem (ZNS) begrenzt. Diese Einschränkung wird häufig mit neurochirurgischen Techniken umgangen, jedoch können weniger invasive Ansätze wünschenswert sein, insbesondere bei weit verbreiteten oder multifokalen Erkrankungen und wenn eine langfristige und wiederholte Verabreichung erforderlich ist.
Die Diagnose für die Teilnehmer lautet entweder niedriggradige Gliome. Eine Ausgangs-fMRT und Follow-up-Routine-fMRTs werden aufgenommen und auf Veränderungen der Perfusion untersucht. Während der Scans dauert die Ultraschallplatzierung eine Stunde.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von fokussiertem Ultraschall bei der Öffnung der Blut-Hirn-Schranke zu untersuchen. Diese physiologische Wirkung hätte signifikante klinische Anwendungen. Die Fähigkeit, die Blut-Hirn-Schranke zu öffnen, hat das Potenzial, die Abgabe von Therapeutika an das Gehirn zu revolutionieren und eine lokalisiertere und effizientere Abgabe zu ermöglichen. Es gibt keine unmittelbaren Vorteile für Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden; Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden jedoch zur Forschungsgrundlage beitragen und Patienten in ähnlichen Situationen in Zukunft helfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Neurological Associates of West LA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer routinemäßigen, wiederholten MRT-Untersuchung zur Überwachung niedriggradiger Gliome unterziehen
- 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
• Kognitiver Rückgang mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (klinische Demenz-Bewertungsstufe 0,5) durch mittelschwere Demenz CDR-Stadien 1 und 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fokussierter Ultraschall
Die Ultraschallbehandlung dauert entweder 1 Stunde oder 20 Minuten Gesamtzeit für das DWL-Gerät bzw. das fokussierte Ultraschallgerät von Brainsonix.
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Mit fokussiertem Ultraschall wird eine Verstärkung der lokalen Durchblutung und eine potenzielle vorübergehende Öffnung der Blut-Hirn-Schranke erwartet, mit dem Ziel, eine bessere Abgabe von Therapeutika, einschließlich Medikamenten, Partikeln und zellulären Elementen, zur Behandlung von neoplastischen, entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des Gehirns bereitzustellen.
Die vorliegende Studie versucht, Unterschiede in der Durchblutung zwischen behandelten und unbehandelten Bereichen mit dieser Modalität zu untersuchen, um ihre Verwendung in der klinischen Anwendung zur Behandlung von Hirnerkrankungen weiter zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: 24 Stunden
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Je nach Protokoll werden alle vermuteten unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit dem Studienprotokoll zusammenhängen (z. B. Juckreiz, Schwindel, Kopfschmerzen oder neurologische Probleme), verfolgt und überwacht.
Im Falle eines hochgradigen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses wird dieses Ereignis unverzüglich gemeldet und die Studie abgebrochen.
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24 Stunden
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funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Einige funktionelle Neuroimaging-Scans (z. B. T1-gewichtete Bilder mit hoher Auflösung; Arterial Spin Labeling [ASL]; Dynamic Contrast Enhanced [DCE] Perfusionssequenzen; T1-gewichtete Bilder nach Kontrastmittel, Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung [SWI], T2-gewichtete Bildgebung und T2 Flair) wird verwendet, um Längsveränderungen der Perfusion als Wirksamkeitsmaß zu bewerten.
Die Scans werden innerhalb einer Stunde vor und nach den Studienverfahren des fokussierten transkraniellen Ultraschalls und der Infusion von definitiven Mikrobläschen erfasst.
Voxel-basierte Vergleiche, die Perfusionswerte relativ zum erfassten Datenbereich zeigen, werden zur Quantifizierung und zum Vergleich von Grundlinien- und Post-Prozedur-Scans verwendet.
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheldon Jordan, M.D., Neurologist, NAOWLA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Todd DJ, Kay J. Gadolinium-Induced Fibrosis. Annu Rev Med. 2016;67:273-91. doi: 10.1146/annurev-med-063014-124936.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Hynynen K. Targeted disruption of the blood-brain barrier with focused ultrasound: association with cavitation activity. Phys Med Biol. 2006 Feb 21;51(4):793-807. doi: 10.1088/0031-9155/51/4/003. Epub 2006 Jan 25.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Hynynen K. Use of ultrasound pulses combined with Definity for targeted blood-brain barrier disruption: a feasibility study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):584-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.004.
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- Hynynen K, McDannold N, Vykhodtseva N, Raymond S, Weissleder R, Jolesz FA, Sheikov N. Focal disruption of the blood-brain barrier due to 260-kHz ultrasound bursts: a method for molecular imaging and targeted drug delivery. J Neurosurg. 2006 Sep;105(3):445-54. doi: 10.3171/jns.2006.105.3.445.
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- McDannold N, Vykhodtseva N, Raymond S, Jolesz FA, Hynynen K. MRI-guided targeted blood-brain barrier disruption with focused ultrasound: histological findings in rabbits. Ultrasound Med Biol. 2005 Nov;31(11):1527-37. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2005.07.010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICSS-2018-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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