L'uso dell'ecografia focalizzata e dell'imaging DCE K-trans per valutare la permeabilità della barriera emato-encefalica
La limitazione del trattamento delle patologie cerebrali intrinseche è stata aggirata con tecniche neurochirurgiche; tuttavia, approcci meno invasivi possono essere desiderabili in particolare per malattie diffuse o multifocali e quando è richiesta una somministrazione a lungo termine e ripetitiva. Questo studio cerca di indagare l'efficacia degli ultrasuoni focalizzati.
I pazienti con gliomi di basso grado o demenze neurodegenerative saranno valutati per la candidatura allo studio.
Non ci sono benefici immediati per i pazienti che scelgono di partecipare; tuttavia, le informazioni ottenute da questo studio contribuiranno alla base della ricerca e aiuteranno i pazienti in situazioni simili in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle malattie cerebrali intrinseche è impegnativo perché la barriera cerebrale (BBB) limita la consegna di farmaci, particelle ed elementi cellulari come le cellule staminali al sistema nervoso centrale (SNC). Questa limitazione è spesso aggirata con tecniche neurochirurgiche, tuttavia, approcci meno invasivi possono essere desiderabili in particolare per malattie diffuse o multifocali e quando è richiesta una somministrazione a lungo termine e ripetitiva.
La diagnosi per i partecipanti sarà gliomi di basso grado. Verranno prese e valutate una fMRI di base e una fMRI di routine di follow-up per eventuali cambiamenti nella perfusione. Durante le scansioni, il posizionamento degli ultrasuoni durerà per un'ora.
Questo studio cerca di indagare l'efficacia degli ultrasuoni focalizzati nell'apertura della barriera ematoencefalica. Questo effetto fisiologico avrebbe applicazioni cliniche significative. La capacità di aprire la barriera ematoencefalica ha il potenziale per rivoluzionare la consegna di agenti terapeutici al cervello, consentendo una consegna più localizzata ed efficiente. Non ci sono benefici immediati per i pazienti che scelgono di partecipare; tuttavia, le informazioni ottenute da questo studio contribuiranno alla base della ricerca e aiuteranno i pazienti in situazioni simili in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Neurological Associates of West LA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a scansione MRI di routine e ripetitiva per il monitoraggio di gliomi di basso grado
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
• Declino cognitivo con decadimento cognitivo lieve (Clinical Dementia Rating stage 0.5) attraverso demenza moderata CDR stadi 1 e 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati
Il trattamento a ultrasuoni durerà rispettivamente 1 ora o 20 minuti per il dispositivo DWL o il dispositivo a ultrasuoni focalizzati Brainsonix.
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Con gli ultrasuoni focalizzati, si prevede un'accentuazione della perfusione locale e una potenziale apertura temporanea della barriera ematoencefalica con l'obiettivo di fornire una migliore somministrazione di agenti terapeutici tra cui farmaci, particolati ed elementi cellulari per il trattamento di malattie cerebrali neoplastiche, infiammatorie e degenerative.
Il presente studio cerca di indagare le differenze di perfusione tra aree trattate e non trattate da questa modalità al fine di esplorare ulteriormente il suo utilizzo nell'applicazione clinica per il trattamento della malattia cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnalazione di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 24 ore
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Per protocollo, qualsiasi evento avverso sospetto eventualmente correlato al protocollo di studio (ad es. Prurito, vertigini, mal di testa o problemi neurologici) verrà tracciato e monitorato.
In caso di evento avverso di alto grado o grave, tale evento verrà segnalato immediatamente e lo studio verrà interrotto.
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24 ore
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Risonanza Magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 3 ore
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Alcune scansioni di neuroimaging funzionale (ad es. immagini ad alta risoluzione pesate in T1; Arterial Spin Labeling [ASL]; sequenze di perfusione Dynamic Contrast Enhanced [DCE]; immagini post-contrasto pesate in T1, Susceptibility Weighted Imaging [SWI], immagini pesate in T2 e T2 Flair) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti longitudinali nella perfusione come misura di efficacia.
Le scansioni saranno acquisite entro un'ora prima e dopo le procedure di studio di ultrasuoni transcranici focalizzati e infusione di microbolle di definizione.
I confronti basati su voxel che mostrano i valori di perfusione relativi all'intervallo di dati acquisiti verranno utilizzati per la quantificazione e il confronto delle scansioni al basale e post-procedura.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon Jordan, M.D., Neurologist, NAOWLA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Todd DJ, Kay J. Gadolinium-Induced Fibrosis. Annu Rev Med. 2016;67:273-91. doi: 10.1146/annurev-med-063014-124936.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Hynynen K. Targeted disruption of the blood-brain barrier with focused ultrasound: association with cavitation activity. Phys Med Biol. 2006 Feb 21;51(4):793-807. doi: 10.1088/0031-9155/51/4/003. Epub 2006 Jan 25.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Hynynen K. Use of ultrasound pulses combined with Definity for targeted blood-brain barrier disruption: a feasibility study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):584-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.004.
- Hynynen K, McDannold N, Vykhodtseva N, Jolesz FA. Noninvasive MR imaging-guided focal opening of the blood-brain barrier in rabbits. Radiology. 2001 Sep;220(3):640-6. doi: 10.1148/radiol.2202001804.
- Hynynen K, McDannold N, Sheikov NA, Jolesz FA, Vykhodtseva N. Local and reversible blood-brain barrier disruption by noninvasive focused ultrasound at frequencies suitable for trans-skull sonications. Neuroimage. 2005 Jan 1;24(1):12-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.046.
- Hynynen K, McDannold N, Vykhodtseva N, Raymond S, Weissleder R, Jolesz FA, Sheikov N. Focal disruption of the blood-brain barrier due to 260-kHz ultrasound bursts: a method for molecular imaging and targeted drug delivery. J Neurosurg. 2006 Sep;105(3):445-54. doi: 10.3171/jns.2006.105.3.445.
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- McDannold N, Vykhodtseva N, Raymond S, Jolesz FA, Hynynen K. MRI-guided targeted blood-brain barrier disruption with focused ultrasound: histological findings in rabbits. Ultrasound Med Biol. 2005 Nov;31(11):1527-37. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2005.07.010.
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- ICSS-2018-001
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