Brugen af fokuseret ultralyd og DCE K-trans-billeddannelse til at evaluere permeabiliteten af blod-hjerne-barrieren
Begrænsningen af behandling af iboende hjernepatologier er blevet omgået med neurokirurgiske teknikker; mindre invasive tilgange kan imidlertid være ønskelige, især for udbredt eller multifokal sygdom, og når langvarig og gentagen administration er påkrævet. Denne undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af fokuseret ultralyd.
Patienter med enten lavgradige gliomer eller neurodegenerativ demens vil blive evalueret for studiekandidat.
Der er ingen umiddelbare fordele for patienter, der vælger at deltage; informationen fra denne undersøgelse vil dog bidrage til forskningsgrundlaget og hjælpe patienter i lignende situationer i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af iboende hjernesygdomme er udfordrende, fordi hjernebarrieren (BBB) begrænser leveringen af lægemidler, partikler og cellulære elementer såsom stamceller til centralnervesystemet (CNS). Denne begrænsning omgås ofte med neurokirurgiske teknikker, dog kan mindre invasive tilgange være ønskelige, især for udbredt eller multifokal sygdom, og når langvarig og gentagen administration er påkrævet.
Diagnosen for deltagerne vil enten være lavgradige gliomer. En baseline fMRI og opfølgende rutine fMRI'er vil blive taget og evalueret for eventuelle ændringer i perfusion. Under scanningerne vil ultralydsplaceringen vare i en time.
Denne undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af fokuseret ultralyd til at åbne blod-hjernebarrieren. Denne fysiologiske virkning ville have betydelige kliniske anvendelser. Evnen til at åbne blod-hjernebarrieren har potentialet til at revolutionere leveringen af terapeutiske midler til hjernen, hvilket muliggør mere lokaliseret og effektiv levering. Der er ingen umiddelbare fordele for patienter, der vælger at deltage; informationen fra denne undersøgelse vil dog bidrage til forskningsgrundlaget og hjælpe patienter i lignende situationer i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig, gentagne MR-scanninger til overvågning af lavgradige gliomer
- 18 eller ældre
Ekskluderingskriterier:
• Kognitiv tilbagegang med let kognitiv svækkelse (Clinical Dementia Rating stadium 0,5) gennem moderat demens CDR stadium 1 og 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd
Ultralydsbehandlingen vil vare enten 1 time eller 20 minutter i alt for henholdsvis DWL-enheden eller Brainsonix Focused Ultrasound Device.
|
Med fokuseret ultralyd er der en forventet accentuering af lokal perfusion og potentiel midlertidig åbning af blodhjernebarrieren med det formål at give bedre levering af terapeutiske midler, herunder medicin, partikler og cellulære elementer til behandling af neoplastiske, inflammatoriske og degenerative hjernesygdomme.
Denne undersøgelse søger at undersøge forskelle i perfusion mellem områder behandlet og ubehandlet med denne modalitet for yderligere at udforske dets anvendelse i klinisk anvendelse til behandling af hjernesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 24 timer
|
I henhold til protokol vil alle formodede bivirkninger, der muligvis er relateret til undersøgelsesprotokollen (f.eks. kløe, svimmelhed, hovedpine eller neurologiske problemer), blive sporet og overvåget.
I tilfælde af en højgradig eller alvorlig uønsket hændelse vil en sådan hændelse straks blive rapporteret, og undersøgelsen vil blive afbrudt.
|
24 timer
|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 3 timer
|
Nogle funktionelle neuroimaging-scanninger (f.eks. høj opløsning T1-vægtede billeder; arteriel spin-mærkning [ASL]; Dynamic Contrast Enhanced [DCE] perfusionssekvenser; post-contrast T1-vægtede billeder, Susceptibility Weighted Imaging [SWI], T2-vægtet billeddannelse og T2 Flair) vil blive brugt til at evaluere longitudinelle ændringer i perfusion som et effektmål.
Scanningerne vil blive erhvervet inden for en time før og efter undersøgelsesprocedurerne med fokuseret transkraniel ultralyd og infusion af definity mikrobobler.
Voxel-baserede sammenligninger, der viser perfusionsværdier i forhold til det opnåede dataområde, vil blive brugt til kvantificering og sammenligning af baseline- og post-procedure-scanninger.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheldon Jordan, M.D., Neurologist, NAOWLA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Todd DJ, Kay J. Gadolinium-Induced Fibrosis. Annu Rev Med. 2016;67:273-91. doi: 10.1146/annurev-med-063014-124936.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Hynynen K. Targeted disruption of the blood-brain barrier with focused ultrasound: association with cavitation activity. Phys Med Biol. 2006 Feb 21;51(4):793-807. doi: 10.1088/0031-9155/51/4/003. Epub 2006 Jan 25.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Hynynen K. Use of ultrasound pulses combined with Definity for targeted blood-brain barrier disruption: a feasibility study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):584-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.004.
- Hynynen K, McDannold N, Vykhodtseva N, Jolesz FA. Noninvasive MR imaging-guided focal opening of the blood-brain barrier in rabbits. Radiology. 2001 Sep;220(3):640-6. doi: 10.1148/radiol.2202001804.
- Hynynen K, McDannold N, Sheikov NA, Jolesz FA, Vykhodtseva N. Local and reversible blood-brain barrier disruption by noninvasive focused ultrasound at frequencies suitable for trans-skull sonications. Neuroimage. 2005 Jan 1;24(1):12-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.046.
- Hynynen K, McDannold N, Vykhodtseva N, Raymond S, Weissleder R, Jolesz FA, Sheikov N. Focal disruption of the blood-brain barrier due to 260-kHz ultrasound bursts: a method for molecular imaging and targeted drug delivery. J Neurosurg. 2006 Sep;105(3):445-54. doi: 10.3171/jns.2006.105.3.445.
- Treat LH, McDannold N, Vykhodtseva N, Zhang Y, Tam K, Hynynen K. Targeted delivery of doxorubicin to the rat brain at therapeutic levels using MRI-guided focused ultrasound. Int J Cancer. 2007 Aug 15;121(4):901-7. doi: 10.1002/ijc.22732.
- Schlachetzki F, Holscher T, Koch HJ, Draganski B, May A, Schuierer G, Bogdahn U. Observation on the integrity of the blood-brain barrier after microbubble destruction by diagnostic transcranial color-coded sonography. J Ultrasound Med. 2002 Apr;21(4):419-29. doi: 10.7863/jum.2002.21.4.419.
- Yoshikawa K, Davies A. Safety of ProHance in special populations. Eur Radiol. 1997;7 Suppl 5:246-50. doi: 10.1007/pl00006901.
- Semelka RC, Ramalho J, Vakharia A, AlObaidy M, Burke LM, Jay M, Ramalho M. Gadolinium deposition disease: Initial description of a disease that has been around for a while. Magn Reson Imaging. 2016 Dec;34(10):1383-1390. doi: 10.1016/j.mri.2016.07.016. Epub 2016 Aug 13.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Raymond S, Jolesz FA, Hynynen K. MRI-guided targeted blood-brain barrier disruption with focused ultrasound: histological findings in rabbits. Ultrasound Med Biol. 2005 Nov;31(11):1527-37. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2005.07.010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICSS-2018-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .