Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​fokuseret ultralyd og DCE K-trans-billeddannelse til at evaluere permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren

22. marts 2023 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Begrænsningen af ​​behandling af iboende hjernepatologier er blevet omgået med neurokirurgiske teknikker; mindre invasive tilgange kan imidlertid være ønskelige, især for udbredt eller multifokal sygdom, og når langvarig og gentagen administration er påkrævet. Denne undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af ​​fokuseret ultralyd.

Patienter med enten lavgradige gliomer eller neurodegenerativ demens vil blive evalueret for studiekandidat.

Der er ingen umiddelbare fordele for patienter, der vælger at deltage; informationen fra denne undersøgelse vil dog bidrage til forskningsgrundlaget og hjælpe patienter i lignende situationer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af iboende hjernesygdomme er udfordrende, fordi hjernebarrieren (BBB) ​​begrænser leveringen af ​​lægemidler, partikler og cellulære elementer såsom stamceller til centralnervesystemet (CNS). Denne begrænsning omgås ofte med neurokirurgiske teknikker, dog kan mindre invasive tilgange være ønskelige, især for udbredt eller multifokal sygdom, og når langvarig og gentagen administration er påkrævet.

Diagnosen for deltagerne vil enten være lavgradige gliomer. En baseline fMRI og opfølgende rutine fMRI'er vil blive taget og evalueret for eventuelle ændringer i perfusion. Under scanningerne vil ultralydsplaceringen vare i en time.

Denne undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af ​​fokuseret ultralyd til at åbne blod-hjernebarrieren. Denne fysiologiske virkning ville have betydelige kliniske anvendelser. Evnen til at åbne blod-hjernebarrieren har potentialet til at revolutionere leveringen af ​​terapeutiske midler til hjernen, hvilket muliggør mere lokaliseret og effektiv levering. Der er ingen umiddelbare fordele for patienter, der vælger at deltage; informationen fra denne undersøgelse vil dog bidrage til forskningsgrundlaget og hjælpe patienter i lignende situationer i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig, gentagne MR-scanninger til overvågning af lavgradige gliomer
  • 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

• Kognitiv tilbagegang med let kognitiv svækkelse (Clinical Dementia Rating stadium 0,5) gennem moderat demens CDR stadium 1 og 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd
Ultralydsbehandlingen vil vare enten 1 time eller 20 minutter i alt for henholdsvis DWL-enheden eller Brainsonix Focused Ultrasound Device.
Andet: Fokuseret ultralyd
Med fokuseret ultralyd er der en forventet accentuering af lokal perfusion og potentiel midlertidig åbning af blodhjernebarrieren med det formål at give bedre levering af terapeutiske midler, herunder medicin, partikler og cellulære elementer til behandling af neoplastiske, inflammatoriske og degenerative hjernesygdomme. Denne undersøgelse søger at undersøge forskelle i perfusion mellem områder behandlet og ubehandlet med denne modalitet for yderligere at udforske dets anvendelse i klinisk anvendelse til behandling af hjernesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 24 timer
I henhold til protokol vil alle formodede bivirkninger, der muligvis er relateret til undersøgelsesprotokollen (f.eks. kløe, svimmelhed, hovedpine eller neurologiske problemer), blive sporet og overvåget. I tilfælde af en højgradig eller alvorlig uønsket hændelse vil en sådan hændelse straks blive rapporteret, og undersøgelsen vil blive afbrudt.
24 timer
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 3 timer
Nogle funktionelle neuroimaging-scanninger (f.eks. høj opløsning T1-vægtede billeder; arteriel spin-mærkning [ASL]; Dynamic Contrast Enhanced [DCE] perfusionssekvenser; post-contrast T1-vægtede billeder, Susceptibility Weighted Imaging [SWI], T2-vægtet billeddannelse og T2 Flair) vil blive brugt til at evaluere longitudinelle ændringer i perfusion som et effektmål. Scanningerne vil blive erhvervet inden for en time før og efter undersøgelsesprocedurerne med fokuseret transkraniel ultralyd og infusion af definity mikrobobler. Voxel-baserede sammenligninger, der viser perfusionsværdier i forhold til det opnåede dataområde, vil blive brugt til kvantificering og sammenligning af baseline- og post-procedure-scanninger.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Jordan, M.D., Neurologist, NAOWLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICSS-2018-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav grad af hjernegliom

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner