Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van gefocusseerde echografie en DCE K-trans-beeldvorming om de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière te evalueren

22 maart 2023 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles

De beperking van het behandelen van intrinsieke hersenpathologieën is omzeild met neurochirurgische technieken; minder invasieve benaderingen kunnen echter wenselijk zijn, in het bijzonder voor wijdverspreide of multifocale ziekte en wanneer langdurige en herhaalde toediening vereist is. Deze studie probeert de effectiviteit van gefocusseerd ultrageluid te onderzoeken.

Patiënten met laaggradige gliomen of neurodegeneratieve dementieën zullen worden beoordeeld voor studiekandidatuur.

Er zijn geen directe voordelen voor patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen; de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, zal echter bijdragen aan de onderzoeksbasis en patiënten in vergelijkbare situaties in de toekomst helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van intrinsieke hersenziekten is een uitdaging omdat de hersenbarrière (BBB) ​​de afgifte van medicijnen, deeltjes en cellulaire elementen zoals stamcellen aan het centrale zenuwstelsel (CZS) beperkt. Deze beperking wordt vaak omzeild met neurochirurgische technieken, maar minder invasieve benaderingen kunnen wenselijk zijn, met name voor wijdverspreide of multifocale ziekten en wanneer langdurige en herhaalde toediening vereist is.

De diagnose voor de deelnemers zal ofwel een laaggradig glioom zijn. Een baseline fMRI en follow-up routine fMRI's zullen worden genomen en geëvalueerd op eventuele veranderingen in de perfusie. Tijdens de scans duurt de echo plaatsing een uur.

Deze studie probeert de werkzaamheid van gefocusseerd ultrageluid te onderzoeken bij het openen van de bloed-hersenbarrière. Dit fysiologische effect zou belangrijke klinische toepassingen hebben. Het vermogen om de bloed-hersenbarrière te openen heeft het potentieel om een ​​revolutie teweeg te brengen in de toediening van therapeutische middelen aan de hersenen, waardoor een meer gelokaliseerde en efficiëntere toediening mogelijk wordt. Er zijn geen directe voordelen voor patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen; de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, zal echter bijdragen aan de onderzoeksbasis en patiënten in vergelijkbare situaties in de toekomst helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die routinematige, herhaalde MRI-scans ondergaan voor het bewaken van laaggradige gliomen
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

• Cognitieve achteruitgang met milde cognitieve stoornissen (Clinical Dementia Rating stadium 0,5) tot matige dementie CDR stadia 1 en 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefocuste echografie
De ultrasone behandeling duurt in totaal 1 uur of 20 minuten voor respectievelijk het DWL-apparaat of het Brainsonix Focused Ultrasound-apparaat.
Ander: Gefocuste echografie
Met gefocusseerde echografie is er een verwachte accentuering van lokale perfusie en mogelijke tijdelijke opening van de bloed-hersenbarrière met als doel een betere afgifte van therapeutische middelen, waaronder medicatie, deeltjes en cellulaire elementen voor de behandeling van neoplastische, inflammatoire en degeneratieve hersenziekten. De huidige studie probeert verschillen in perfusie te onderzoeken tussen gebieden die door deze modaliteit worden behandeld en onbehandeld, om het gebruik ervan in klinische toepassing voor de behandeling van hersenziekten verder te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melding van ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: 24 uur
Per protocol zullen alle vermoedelijke bijwerkingen die mogelijk verband houden met het onderzoeksprotocol (bijvoorbeeld jeuk, duizeligheid, hoofdpijn of neurologische problemen) worden gevolgd en gecontroleerd. In het geval van een ernstige of ernstige bijwerking, wordt een dergelijke bijwerking onmiddellijk gemeld en wordt de studie stopgezet.
24 uur
functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: 3 uur
Sommige functionele neuroimaging-scans (bijv. T1-gewogen beelden met hoge resolutie; Arterial Spin Labeling [ASL]; Dynamic Contrast Enhanced [DCE] perfusiesequenties; post-contrast T1-gewogen beelden, Susceptibility Weighted Imaging [SWI], T2-gewogen beeldvorming en T2 Flair) zal worden gebruikt om longitudinale veranderingen in perfusie te evalueren als werkzaamheidsmaatstaf. De scans worden gemaakt binnen een uur voor en na de onderzoeksprocedures van gefocuste transcraniale echografie en infusie van gedefinieerde microbellen. Voxel-gebaseerde vergelijkingen die perfusiewaarden tonen ten opzichte van het verkregen gegevensbereik zullen worden gebruikt voor kwantificering en vergelijking van baseline- en post-procedurescans.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Jordan, M.D., Neurologist, NAOWLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 april 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICSS-2018-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gefocuste echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren