Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití fokusovaného ultrazvuku a DCE K-trans zobrazení k vyhodnocení propustnosti hematoencefalické bariéry

22. března 2023 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles

Omezení léčby vnitřních mozkových patologií bylo obejito neurochirurgickými technikami; méně invazivní přístupy však mohou být žádoucí zejména u rozšířených nebo multifokálních onemocnění a když je vyžadováno dlouhodobé a opakované podávání. Tato studie se snaží prozkoumat účinnost fokusovaného ultrazvuku.

U pacientů s gliomy nízkého stupně nebo s neurodegenerativní demencí bude hodnocena kandidatura na studii.

Neexistují žádné okamžité výhody pro pacienty, kteří se rozhodnou zúčastnit se; informace získané z této studie však přispějí k výzkumné základně a pomohou pacientům v podobných situacích v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba vnitřních mozkových onemocnění je náročná, protože mozková bariéra (BBB) ​​omezuje dodávání léků, částic a buněčných elementů, jako jsou kmenové buňky, do centrálního nervového systému (CNS). Toto omezení je často obcházeno neurochirurgickými technikami, nicméně méně invazivní přístupy mohou být žádoucí zejména u rozšířených nebo multifokálních onemocnění a když je vyžadováno dlouhodobé a opakované podávání.

Diagnóza pro účastníky bude buď gliomy nízkého stupně. Bude odebrána výchozí fMRI a následná rutinní fMRI a vyhodnotí se případné změny v perfuzi. Během skenování bude umístění ultrazvuku trvat jednu hodinu.

Tato studie se snaží prozkoumat účinnost fokusovaného ultrazvuku při otevírání hematoencefalické bariéry. Tento fyziologický účinek by měl významné klinické využití. Schopnost otevřít hematoencefalickou bariéru má potenciál způsobit revoluci v dodávání terapeutických činidel do mozku, což umožňuje lokalizovanější a účinnější dodávání. Neexistují žádné okamžité výhody pro pacienty, kteří se rozhodnou zúčastnit se; informace získané z této studie však přispějí k výzkumné základně a pomohou pacientům v podobných situacích v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující rutinní, opakované MRI skenování pro monitorování gliomů nízkého stupně
  • 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

• Pokles kognitivních funkcí s mírnou kognitivní poruchou (klinické hodnocení demence stadium 0,5) přes středně těžkou demenci CDR stadia 1 a 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokusovaný ultrazvuk
Ultrazvukové ošetření bude trvat buď 1 hodinu, nebo 20 minut celkového času pro zařízení DWL nebo Brainsonix Focused Ultrasound Device.
Jiný: Fokusovaný ultrazvuk
U fokusovaného ultrazvuku se očekává zvýraznění lokální perfuze a potenciální dočasné otevření hematoencefalické bariéry s cílem zajistit lepší dodávku terapeutických látek včetně léků, částic a buněčných elementů pro léčbu neoplastických, zánětlivých a degenerativních onemocnění mozku. Tato studie se snaží prozkoumat rozdíly v perfuzi mezi oblastmi ošetřenými a neošetřenými touto modalitou, aby bylo možné dále prozkoumat její použití v klinické aplikaci pro léčbu onemocnění mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 24 hodin
Podle protokolu budou sledovány a monitorovány jakékoli podezření na nežádoucí příhody, které mohou souviset s protokolem studie (např. svědění, závratě, bolest hlavy nebo neurologické problémy). V případě nežádoucí příhody vysokého stupně nebo závažné nežádoucí příhody bude tato příhoda okamžitě hlášena a studie bude přerušena.
24 hodin
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: 3 hodiny
Některé funkční neuroimagingové skeny (např. T1-vážené snímky s vysokým rozlišením; Arterial Spin Labeling [ASL]; Dynamic Contrast Enhanced [DCE] perfuzní sekvence; postkontrastní T1-vážené snímky, Susceptibility Weighted Imaging [SWI], T2 vážené zobrazení a T2 Flair) se použije k vyhodnocení longitudinálních změn perfuze jako měřítka účinnosti. Snímky budou pořízeny do jedné hodiny před a po studijních postupech fokusovaného transkraniálního ultrazvuku a infuze definitivních mikrobublin. Srovnání založená na voxelu ukazující hodnoty perfuze vzhledem k rozsahu získaných dat budou použita pro kvantifikaci a srovnání skenů výchozích hodnot a skenů po výkonu.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Jordan, M.D., Neurologist, NAOWLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

18. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICSS-2018-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit